Kontrastforbedret ultralyd versus CT-skanning for behandling av nyresteinpasienter (CEUS)
1. juni 2022 oppdatert av: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Kontrastforbedret ultralyd versus CT-skanning for nyresteinpasient
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av to kliniske håndteringsstrategier ved behandling av nefrostomirør etter perkutan nefrolitotomi (PCNL).
Den første strategien innebærer bruk av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for å evaluere nyreoppsamlingssystemet (1).
Dette er en ny bildebehandlingsmetode som bruker ultralydmaskiner med spesiell programvare i kombinasjon med intraluminal ultralydkontrastmiddel (Lumason) injeksjon, som er et FDA-godkjent ultralydkontrastmiddel (2).
Den andre strategien er et forsøk med kapping av nefrostomirør kombinert med lavdose ikke-kontrast datatomografi (CT), en av de mest brukte kliniske håndteringsstrategiene som for tiden brukes i klinisk praksis (3).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av CEUS med CT-skanning pluss capping-forsøk umiddelbart etter PCNL. Et totalt rekrutteringsmål på 1 046 forsøkspersoner er planlagt og deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to studiearmene.
- Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) arm: På postoperativ dag 1 (med mindre det ikke er klinisk indisert), vil hver pasient gjennomgå CEUS med en administrering av Lumason via deres forhåndsplasserte nefrostomirør.
- Ikke-kontrast-CT-skanning pluss capping-forsøksarm: På postoperativ dag 1 (med mindre det ikke er klinisk indisert), vil forsøkspersonenes forhåndsplasserte nefrostomirør ha et lokk, og de vil gjennomgå en lavdose, ikke-kontrast-abdominal CT-skanning.
Deretter vil nefrostomirør bli behandlet basert på resultatene fra disse studiene av den behandlende kirurgen.
Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Følgende undersøkelsesregime vil kun brukes i CEUS-armen:
Eksperimentell undersøkelse: Lumason i en 2 ml enkeltdose, repeterbar én gang ved avbildningstidspunktet etter behov.
Forsøkspersonene vil bli eksponert for randomiseringsskjemaet i 1 dag hvor de vil gjennomgå en av de to diagnostiske avbildningsveiene. Etter at avbildningsstudien er fullført, vil klinisk behandling fortsette som normalt. Kliniske data og bildedata vil bli samlet inn prospektivt fra tidspunktet for første presentasjon til 6 måneder etter operasjonen. Den totale varigheten av studien forventes å være 5 år for å nå målopptjening. Derfor forventer etterforskerne at den totale varigheten av denne studien vil være 4 år og 6 måneder for pasientrekruttering med de siste 6 månedene brukt til innsamling av oppfølgingsdata.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Nyre- og/eller ureteralstein av enhver størrelse diagnostisert enten ved ultralyd eller CT-skanning og krever kirurgisk behandling med perkutan fjerning (PCNL).
Ekskluderingskriterier:
- En andre fase PCNL er planlagt eller forventet etter operasjonen, noe som innebærer at postoperativ tubebehandling er forhåndsbestemt.
- Personer med alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forårsake død i løpet av de neste 5 årene, for å utelukke betydelige metabolske forstyrrelser som kan føre til uønsket kirurgisk utfall.
- Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor svovelheksafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i Lumason
- Graviditet, som er en kontraindikasjon for både CT-skanning og ultralyd kontrastinjeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEUS arm
På postoperativ dag 1 (med mindre det ikke er klinisk indisert), vil hver pasient gjennomgå CEUS med en administrering av Lumason via deres forhåndsplasserte nefrostomirør.
|
Hos forsøkspersoner som er randomisert inn i CEUS-armen, vil 2 ml Lumason injiseres som en enkeltdose via et nefrostomirør på tidspunktet for postoperativ nyre-ultralyd, etterfulgt av 5 ml normal spyling med saltvann.
Forsøkspersoner vil få opptil én ekstra dose injisert på samme måte som angitt under bildebehandlingsstudien for å bekrefte opacifisering av urinlederen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CT-skanning pluss capping prøvearm
På postoperativ dag 1 (med mindre det ikke er klinisk indisert), vil forsøkspersonenes forhåndsplasserte nefrostomirør være tildekket, og de vil gjennomgå en lavdose, ikke-kontrast abdominal CT-skanning.
|
CT-skanningen utført i denne studiearmen utføres regelmessig for å evaluere nyrene og se etter gjenværende steiner etter operasjonen både ved UCSF og rundt om i verden.
Det krever ikke kontrastinjeksjon, så risikoen fra kontrastallergi eller injeksjoner er fraværende.
En lavdoseprotokoll vil bli brukt, og derfor vil forsøkspersoner bli eksponert for en svært liten mengde ioniserende stråling så lavt som 1-2 mSv hvis de blir randomisert i denne armen.
Andre navn:
Forsøkspersoner som er randomisert til denne studiearmen vil gjennomgå både nefrostomirørkapping og en lavdose non-contrast CT-skanning den første dagen etter operasjonen.
Vellykket bestå en capping-prøve defineres som fravær av feber, forverret flankesmerte og lekkasje rundt nefrostomirøret innen 4 timer etter tilslutning av røret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponeringsdose
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For måling av strålingseksponeringsdose i denne studien vil etterforskerne bruke dosemålinger hentet fra Digital Imaging and Communications i skannerne eller Picture Arching and Communication-systemet (PACS).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Definert som postoperative komplikasjoner og enhver ikke-planlagt operasjon relatert til pasientens nyrestein
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-21497
- R21DK109433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .