腎結石患者管理のための造影超音波と CT スキャンの比較 (CEUS)
2022年6月1日 更新者：Thomas Chi, MD、University of California, San Francisco
腎結石患者に対する造影超音波と CT スキャンの比較
この研究は、経皮的腎切石術（PCNL）後の腎瘻チューブ管理における2つの臨床管理戦略の使用を比較する無作為化対照研究になります。
最初の戦略では、造影超音波 (CEUS) を使用して腎収集システムを評価します (1)。
これは、FDA 承認の超音波造影剤である管腔内超音波造影剤 (Lumason) 注入と組み合わせて、特別なソフトウェアを備えた超音波装置を適用する新しいイメージング アプローチです (2)。
2 番目の戦略は、現在臨床で使用されている最も頻繁に使用される臨床管理戦略の 1 つである、低線量の非造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンと組み合わせた腎瘻チューブ キャッピング トライアルです (3)。
調査の概要
詳細な説明
これは、CEUS の使用を CT スキャンと PCNL 直後のキャッピング試験と比較した多施設無作為化比較研究です。 1,046人の被験者の合計募集目標が計画されており、参加者は2つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 造影超音波（CEUS）アーム：術後1日目に（臨床的に示されていない場合を除き）、各被験者は、事前に配置された腎瘻チューブを介してLumasonを投与してCEUSを受けます。
- 非造影CTスキャンとキャッピングトライアルアーム：術後1日目（臨床的に示されていない場合を除く）、被験者の事前に配置された腎瘻チューブにキャップが付けられ、低線量の非造影腹部CTスキャンを受けます。
その後、腎瘻チューブは、これらの研究の結果に基づいて担当外科医によって管理されます。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。
次の治験レジメンは、CEUS 群でのみ使用されます。
実験的調査: 2 mL の単回投与での Lumason、必要に応じてイメージング時に 1 回繰り返します。
被験者は 1 日間無作為化スキーマにさらされ、その間に 2 つの画像診断経路のうちの 1 つを受けます。 その画像検査が完了した後、臨床ケアは通常どおりに進められます。 臨床および画像データは、最初のプレゼンテーションの時点から手術後6か月まで前向きに収集されます。 研究の合計期間は、目標発生率に達するまでに 5 年間かかると予想されます。 したがって、研究者は、この研究の合計期間は、患者の募集に4年6か月かかり、最後の6か月はフォローアップデータの収集に使用されると予想しています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 超音波またはCTスキャンのいずれかで診断され、経皮的除去（PCNL）による外科的治療が必要な、あらゆるサイズの腎臓および/または尿管結石。
除外基準:
- 手術後に第 2 段階の PCNL が計画または予定されており、術後のチューブ管理が事前に決定されている必要があります。
- -今後5年以内に死亡する可能性が高い深刻な病気の被験者は、有害な手術結果につながる可能性のある重大な代謝障害を除外します。
- -六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分またはLumasonの不活性成分のいずれかに対する過敏症反応の病歴のある被験者
- CTスキャンと超音波造影剤注入の両方に対する禁忌である妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CEUS アーム
術後1日目に（臨床的に指示されていない限り）、各被験者は、事前に配置された腎瘻チューブを介してLumasonを投与してCEUSを受けます。
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CEUS 群に無作為に割り付けられた被験者では、術後の腎超音波検査時に腎瘻チューブを介して 2 mL の Lumason が単回投与され、続いて 5 mL の生理食塩水がフラッシュされます。
被験者は、尿管の混濁を確認するために、画像検査中に示されたのと同じ方法で最大 1 回の追加用量を注射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CT スキャンとキャッピング トライアル アーム
術後1日目に（臨床的に指示されていない限り）、被験者の事前に配置された腎瘻チューブに蓋をし、低線量の非造影腹部CTスキャンを受ける。
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この治験部門で実施される CT スキャンは、UCSF と世界中の両方で、腎臓を評価し、術後の残存結石を探すために定期的に実施されています。
造影剤注射を必要としないため、造影剤アレルギーや注射によるリスクはありません。
低線量プロトコルが使用されるため、このアームに無作為に割り付けられた場合、被験者は 1 ～ 2 mSv という非常に少量の電離放射線にさらされます。
他の名前：
この研究群に無作為に割り付けられた被験者は、手術後の初日に腎瘻チューブのキャッピングと低線量の非造影CTスキャンの両方を受けます。
キャッピング試験の合格は、チューブのキャッピング後 4 時間以内に、発熱、側腹部痛の悪化、腎瘻チューブ周囲の漏れがないことと定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被ばく線量
時間枠：手術後6ヶ月
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この研究での放射線被ばく線量測定では、調査員はスキャナー内のデジタル イメージングと通信または画像保管通信システム (PACS) から取得した線量測定基準を使用します。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害臨床事象の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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術後合併症および患者の腎結石に関連する予定外の手術として定義
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Chi, MD、UCSF Department of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2022年5月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セウスの臨床試験
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Yuanjun Yang積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University完了
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University募集
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...わからない
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Tianjin Third Central Hospital募集