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Kontrastverstärkter Ultraschall versus CT-Scan für das Management von Nierensteinpatienten (CEUS)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Kontrastverstärkter Ultraschall versus CT-Scan für Patienten mit Nierensteinen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von zwei klinischen Behandlungsstrategien bei der Behandlung von Nephrostomiesonden nach perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) verglichen wird. Die erste Strategie beinhaltet die Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zur Beurteilung des renalen Sammelsystems (1). Dies ist ein neuer bildgebender Ansatz, bei dem Ultraschallgeräte mit spezieller Software in Kombination mit intraluminaler Injektion von Ultraschallkontrastmitteln (Lumason), einem von der FDA zugelassenen Ultraschallkontrastmittel, verwendet werden (2). Die zweite Strategie ist eine Nephrostomiekanülenkappenstudie in Kombination mit einer kontrastfreien Computertomographie (CT) mit niedriger Dosis, eine der am häufigsten verwendeten klinischen Behandlungsstrategien, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden (3).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verwendung von CEUS mit einem CT-Scan plus Capping-Studie unmittelbar nach PCNL vergleicht. Insgesamt ist ein Rekrutierungsziel von 1.046 Probanden geplant und die Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.

  1. Arm mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS): Am postoperativen Tag 1 (sofern nicht klinisch indiziert) wird jeder Proband einem CEUS mit einer Verabreichung von Lumason über seine vorplatzierte Nephrostomiekanüle unterzogen.
  2. Nicht-Kontrast-CT-Scan plus Capping-Studienarm: Am postoperativen Tag 1 (sofern nicht klinisch indiziert) wird die vorplatzierte Nephrostomie-Sonde der Probanden verschlossen und sie werden einem Abdominal-CT-Scan ohne Kontrastmittel mit niedriger Dosis unterzogen.

Anschließend werden Nephrostomiekanülen basierend auf den Ergebnissen dieser Studien durch den behandelnden Chirurgen verwaltet.

Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Das folgende Prüfschema wird nur im CEUS-Arm angewendet:

Experimentelle Untersuchung: Lumason in einer Einzeldosis von 2 ml, einmal wiederholbar zum Zeitpunkt der Bildgebung nach Bedarf.

Die Probanden werden 1 Tag lang dem Randomisierungsschema ausgesetzt, in dem sie sich einem der beiden diagnostischen Bildgebungspfade unterziehen. Nach Abschluss dieser Bildgebungsstudie wird die klinische Versorgung gemäß der Norm fortgesetzt. Klinische und bildgebende Daten werden prospektiv ab dem Zeitpunkt der Erstvorstellung bis 6 Monate nach der Operation erhoben. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 5 Jahre betragen, um die Zielzuwachsrate zu erreichen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Gesamtdauer dieser Studie 4 Jahre und 6 Monate für die Patientenrekrutierung betragen wird, wobei die letzten 6 Monate für die Erhebung von Nachsorgedaten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Nieren- und/oder Harnleiterstein jeder Größe, der entweder durch Ultraschall oder CT-Scan diagnostiziert wurde und eine chirurgische Behandlung mit perkutaner Entfernung (PCNL) erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine PCNL im zweiten Stadium ist nach der Operation geplant oder erwartet, was dazu führt, dass das postoperative Tubusmanagement vorab festgelegt ist.
  • Patienten mit schwerer Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tode führen werden, um signifikante Stoffwechselstörungen auszuschließen, die zu einem ungünstigen chirurgischen Ergebnis führen könnten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen-Komponenten oder auf einen der inaktiven Bestandteile von Lumason
  • Schwangerschaft, die eine Kontraindikation sowohl für CT-Scans als auch für Ultraschall-Kontrastmittelinjektionen darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CEUS-Arm
Am postoperativen Tag 1 (sofern nicht klinisch indiziert) wird jeder Proband einem CEUS mit einer Verabreichung von Lumason über seine vorplatzierte Nephrostomiekanüle unterzogen.
Arzneimittel: CEUS
Patienten, die randomisiert dem CEUS-Arm zugeteilt wurden, werden zum Zeitpunkt des postoperativen Nierenultraschalls 2 ml Lumason als Einzeldosis über eine Nephrostomie-Sonde injiziert, gefolgt von 5 ml normaler Kochsalzlösung. Den Probanden wird bis zu eine zusätzliche Dosis verabreicht, die auf die gleiche Weise wie während der Bildgebungsstudie injiziert wird, um die Trübung des Harnleiters zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Kontrastmittelsonographie, CEUS-Nephrostogramm
Aktiver Komparator: CT-Scan plus Capping-Studienarm
Am postoperativen Tag 1 (sofern nicht klinisch indiziert) wird die vorab platzierte Nephrostomiekanüle der Probanden verschlossen und sie werden einem Abdominal-CT-Scan mit niedriger Dosis ohne Kontrastmittel unterzogen.
Diagnosetest: Nicht-Kontrast-CT-Scan
Der in diesem Studienarm durchgeführte CT-Scan wird regelmäßig durchgeführt, um die Niere zu beurteilen und nach der Operation sowohl an der UCSF als auch weltweit nach Reststeinen zu suchen. Es ist keine Kontrastmittelinjektion erforderlich, daher bestehen keine Risiken durch eine Kontrastmittelallergie oder eine Injektion. Es wird ein Niedrigdosisprotokoll verwendet, und daher werden die Probanden einer sehr geringen Menge ionisierender Strahlung von nur 1-2 mSv ausgesetzt, wenn sie in diesen Arm randomisiert werden.
Andere Namen:
  • NCCT
Diagnosetest: Capping-Versuch
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert werden, werden am ersten Tag nach der Operation sowohl einer Nephrostomiekanülenkappe als auch einem Niedrigdosis-CT-Scan ohne Kontrastmittel unterzogen. Das erfolgreiche Bestehen eines Verschlussversuchs ist definiert als das Fehlen von Fieber, sich verschlimmernden Flankenschmerzen und Leckagen um die Nephrostomiekanüle innerhalb von 4 Stunden nach dem Verschließen der Kanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastungsdosis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zur Messung der Strahlenexpositionsdosis in dieser Studie verwenden die Ermittler Dosismetriken, die aus dem Digital Imaging and Communications innerhalb der Scanner oder dem Picture Arching and Communication System (PACS) stammen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Definiert als postoperative Komplikationen und jede ungeplante Operation im Zusammenhang mit dem Nierenstein des Patienten
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-21497
  • R21DK109433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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