Deux doses de Multimeric-001 (M-001) suivies d'un vaccin contre la grippe

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 18 à 49 ans inclus.

4. Sont en bonne santé*.

   * Tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé pour évaluer les diagnostics ou affections médicales chroniques aiguës ou en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, ce qui affecterait l'évaluation de la sécurité des sujets ou l'immunogénicité de l'étude vaccinations. Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours précédant l'administration du produit de l'étude sur le vaccin expérimental. Cela n'inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison de la détérioration du diagnostic médical chronique ou de l'état dans les 60 jours précédant l'inscription et l'administration du produit de l'étude de vaccin expérimental. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation de la maladie. diagnostic ou état. De même, les changements de médicament après l'inscription et la vaccination avec le produit de l'étude expérimentale sont acceptables à condition qu'il n'y ait pas eu de détérioration de l'état de santé chronique du sujet nécessitant un changement de médicament. Toutes les conditions médicales chroniques ne doivent présenter aucun risque supplémentaire pour le sujet ni interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude. Remarque : Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets), les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.

5. La température buccale est inférieure à 100,0 degrés F.

6. Le pouls** est de 50 à 100 bpm inclus.

   ** La plage de pouls acceptable avant la dose de VII4 est de 45 à 115 bpm, inclus et aucun symptôme.

7. La pression artérielle systolique*** est de 85 à 150 mmHg inclus. *** La plage de pression artérielle systolique acceptable avant la dose de VII4 est de 80 à 155 mm Hg, inclus et aucun symptôme.

8. La pression artérielle diastolique**** est de 55 à 95 mmHg inclus.

   **** La plage de pression artérielle diastolique acceptable avant la dose de VII4 est de 50 à 100 mm Hg, inclus et aucun symptôme.

9. Les femmes en âge de procréer* doivent utiliser une méthode de contraception acceptable** à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 60 jours après la seconde dose de M-001 ou de placebo.

10. Les femmes en âge de procréer***** doivent utiliser une méthode de contraception acceptable****** à partir de 30 jours avant la réception du vaccin VII et doivent prévoir de l'utiliser jusqu'à 28 jours après le VII.

    ***** Non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou placement réussi d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale avec antécédents de test de confirmation radiologique documenté réalisé ou avec l'utilisation d'un autre contraceptif approuvé si test de confirmation non confirmé) et toujours menstruée ou < 1 an des dernières règles si ménopause).

    ****** Comprend, mais sans s'y limiter, les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, les préservatifs masculins avec l'utilisation d'un spermicide appliqué, les dispositifs intra-utérins, NuvaRing ( R), et les méthodes hormonales agréées telles que les implants, les injectables, les patchs contraceptifs ou les contraceptifs oraux ("la pilule"). La méthode de contraception sera saisie sur le formulaire de collecte de données approprié.

11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie aiguë *, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.

   • Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude **.

   ** Y compris les maladies ou affections médicales aiguës ou chroniques, définies comme persistant pendant au moins 90 jours, qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet à cette étude.

3. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
4. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau autres que les mélanomes qui ne sont pas actifs sont autorisés.
5. Avoir une infection connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
6. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
7. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
8. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
9. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
10. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
11. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
12. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

13. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose *** dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ****.

    ***Dose élevée définie selon l'âge en utilisant une dose élevée inhalée selon le tableau de référence https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- doses quotidiennes comparatives.

    ****Les stéroïdes topiques et nasaux sont autorisés.

14. A reçu un vaccin vivant homologué ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant ou 21 jours après chaque vaccination de l'étude M-001.
15. A reçu un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant ou 21 jours après chaque vaccination de l'étude M-001.
16. Planifie ou a reçu le vaccin actuel contre la grippe 2018-2019 (inactivé ou vivant avant de commander l'étude (le vaccin contre la grippe 2018-2019 sera administré pendant l'essai.))
17. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

18. A reçu un agent expérimental ***** dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental ***** au cours de la période de rapport d'essai de 7 mois.

    ***** Y compris les vaccins, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins ou les médicaments.

    ******En dehors de la participation à cette étude.

19. Participez ou prévoyez de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel ******* qui sera reçu au cours de la période de rapport d'essai de 7 mois.

    ******* Y compris l'agent (vaccin homologué ou non, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) pendant la période d'étude de 9 mois.

20. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) entre la première vaccination à l'étude et 21 jours après la dernière vaccination à l'étude********.

    ********La vaccination à l'étude fait référence à la vaccination par le produit de l'étude expérimentale.

21. Sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter à un moment donné à partir de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
22. Don de sang ou don de sang planifié dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier prélèvement de sang pour cette étude.

23. Avoir des signes ou des symptômes qui pourraient confondre ou confondre l'évaluation de la réactogénicité du vaccin à l'étude *********.

    *********La vaccination à l'étude doit être reportée/différée jusqu'à ce que les signes ou les symptômes aient disparu et si dans la fenêtre acceptable spécifiée par le protocole pour cette visite.

24. Avoir des antécédents de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.