Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi annosta Multimeric-001 (M-001) ja sen jälkeen influenssarokote

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe II, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe kahden annoksen Multimeric-001 (M-001) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa kausiluonteinen neliarvoinen influenssarokote

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 18–49-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa yhdysvaltalaisessa paikassa, ja sen tarkoituksena on arvioida kahden M-001-aloitusannoksen ja sen jälkeen kausiluonteisen neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. Tämän kokeen kesto kunkin kohteen osalta on noin 7 kuukautta. Koko opiskeluaika on noin 24 kuukautta. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida turvallisuutta mitattuna rokotteisiin liittyvillä haittatapahtumilla, reaktogeenisyydellä ja laboratoriohaittatapahtumilla kahdelle M-001-rokoteannokselle, joista kukin annos annetaan noin 21 päivän välein; ja 2) arvioida T-soluvasteet M-001-komponenttipeptideille kahden M-001-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 18–49-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa yhdysvaltalaisessa paikassa, ja sen tarkoituksena on arvioida kahden M-001-aloitusannoksen ja sen jälkeen kausiluonteisen neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV4) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. Tämän kokeen kesto kunkin kohteen osalta on noin 7 kuukautta. Koko opiskeluaika on noin 24 kuukautta. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida turvallisuutta mitattuna rokotteisiin liittyvillä haittatapahtumilla, reaktogeenisyydellä ja laboratoriohaittatapahtumilla kahdelle M-001-rokoteannokselle, joista kukin annos annetaan noin 21 päivän välein; ja 2) arvioida T-soluvasteet M-001-komponenttipeptideille kahden M-001-annoksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kunkin M-001-rokotteen tai lumelääkkeen annoksen saamisen jälkeen, kunkin annoksen välillä noin 21 päivää, tutkimuksen loppuun asti; 2) Arvioida kaikki ei-toivotut, ei-vakavat haittavaikutukset kunkin M-001- tai lumelääkkeen annoksen saamisen jälkeen, kunkin annoksen välillä noin 21 vuorokauden ja 21 päivän välillä kunkin M-001- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen; ja 3) arvioida seerumin HAI- ja Neut-vasta-ainevasteita 2018-2019 IIV4-rokoteviruksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18–49-vuotiaat mukaan lukien.

  4. ovat hyvässä kunnossa*.

    *Määrättynä sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan käynnissä olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimuksen immunogeenisyyteen. rokotukset. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää ennen tutkimusrokotetutkimuksen tuotteen antamista. Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisen seurauksena 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimusrokotteen tutkimustuotteen antamista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeryhmässä, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä koehenkilön turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen heikkenemistä. diagnoosi tai tila. Samoin lääkitysmuutokset ilmoittautumisen ja tutkimustuoterokotteen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole huonontunut, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista. Kaikki krooniset sairaudet eivät saa aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tai häiritä tutkimusrokotusvasteiden arviointia. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta inhaloitavia kortikosteroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.

  5. Suun lämpötila on alle 100,0 astetta F.

  6. Pulssi** on 50-100 bpm, mukaan lukien.

    **Hyväksyttävä pulssialue ennen IIV4-annosta on 45-115 lyöntiä minuutissa, ei oireita.

  7. Systolinen verenpaine*** on 85-150 mmHg, mukaan lukien. ***Hyväksyttävä systolinen verenpainealue ennen IIV4-annosta on 80–155 mmHg, ei oireita.

  8. Diastolinen verenpaine**** on 55-95 mmHg.

    ****Hyväksyttävä diastolinen verenpainealue ennen IIV4-annosta on 50–100 mmHg, ei oireita.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen rokotusta 60 päivään toisen M-001- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.

  10. Hedelmällisessä iässä olevien***** naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää****** 30 päivää ennen IIV-rokotuksen saamista, ja heidän on suunniteltava käyttöä 28 päivään asti IIV-rokotteen jälkeen.

    *****Ei steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure(R)-asetuksen avulla (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi, kun dokumentoitu radiologinen varmistustesti on saavutettu, tai käyttämällä muuta hyväksyttyä ehkäisyä menetelmää, jos vahvistustestiä ei vahvistettu) ja kuukautiset edelleen tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet).

    ******Sisältää, mutta ei rajoittuen, ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomit, joissa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing( R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisylaastarit tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri"). Ehkäisymenetelmä kirjataan asianmukaiselle tiedonkeruulomakkeelle.

  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on akuutti sairaus*, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    • Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

  2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle**.

    **Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai saattaa häiritä arviointia. vastauksista tai koehenkilön onnistuneesta suorittamisesta tämän tutkimuksen loppuun.

  3. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  4. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka eivät ole aktiivisia, ovat sallittuja.
  5. Sinulla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  6. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kananproteiinille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
  7. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
  8. Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  9. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  10. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka saattaa häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
  11. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  12. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

  13. Ollut suuriannoksilla*** inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta****.

    ***Suuri annos määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa suurta annosta viitetaulukon mukaan https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- vertailevat päivittäiset annokset.

    **** Paikalliset ja nenän kautta käytettävät steroidit ovat sallittuja.

  14. Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen tai aikoo saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen jokaista M-001-tutkimusrokotusta tai 21 päivää sen jälkeen.
  15. Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen jokaista M-001-tutkimusrokotusta tai 21 päivän kuluessa sen jälkeen.
  16. Suunnittelee tai saanut nykyisen 2018-2019 influenssarokotteen (inaktivoitu tai elävä ennen tutkimuksen tilaamista (2018-2019 influenssarokote annetaan kokeen aikana.))
  17. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

  18. Sai kokeellisen aineen***** 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellisen aineen****** 7 kuukauden koe-raportointijakson aikana.

    ***** Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    ******Muut kuin tähän tutkimukseen osallistumisesta.

  19. Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella*******, joka vastaanotetaan 7 kuukauden tutkimusraportointijakson aikana.

    ******* Sisältää aineen (lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen aine, laite, verivalmiste tai lääke) 9 kuukauden tutkimusjakson aikana.

  20. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) ensimmäisen tutkimusrokotuksen ja 21 päivän kuluttua viimeisen tutkimusrokotuksen välisenä aikana********.

    ******** Tutkimusrokotuksella tarkoitetaan tutkimustuoterokotusta.

  21. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  22. Verenluovutus tai suunniteltu verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tätä tutkimusta varten tehdystä veren otosta.

  23. Sinulla on merkkejä tai oireita, jotka voivat hämmentää tai hämmentää tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arviointia*********.

    ********* Tutkimusrokotusta tulee lykätä/lykätä, kunnes merkit tai oireet ovat hävinneet ja jos kyseiselle käynnille hyväksytyn protokollan määrittämän ajanjakson sisällä.

  24. Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M-001 + IIV4
0,4 ml M-001:n injektio (1 mg:n annos) lihakseen päivänä 1 ja päivänä 22, jota seuraa 0,5 ml injektio IIV4:ää (60 mikrogrammaa HA) lihakseen päivänä 172 (n = 60)
Biologinen: Influenssa Multimeerinen-001 -rokote
M-001-rokote koostuu 9 konservoituneen lineaarisen epitoopin kolmesta toistosta, jotka valmistetaan yhtenä rekombinanttiproteiinina. M-001-rokotteen odotetaan suojaavan nykyisiä ja tulevia kausittaisia ​​ja pandeemisia viruskantoja vastaan.
Biologinen: Quadrivalent Rekombinantti kausi-influenssarokote
Lihakseen annettava neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon rokotteessa olevien influenssaviruksen alatyyppien A ja tyypin B aiheuttamaa influenssatautia vastaan.
Placebo Comparator: Placebo+ IIV4
0,4 ml lumelääkkeen injektio lihakseen päivänä 1 ja 22, jota seuraa 0,5 ml injektio IIV4:ää (60 mcg HA) lihakseen päivänä 172 (n = 60)
Biologinen: Quadrivalent Rekombinantti kausi-influenssarokote
Lihakseen annettava neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon rokotteessa olevien influenssaviruksen alatyyppien A ja tyypin B aiheuttamaa influenssatautia vastaan.
Muut: Plasebo
Placebo on suolaliuosruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perforin+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Keskimääräinen erilaistumisklusterin prosenttiosuus 107a-positiivisten (CD107a+) CD4+- ja CD8+-T-solujen M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Interleukiini-2-positiivisten (IL-2+) CD4+- ja CD8+-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Tuumorinekroositekijäpositiivisten (TNF+) CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Gamma-interferonipositiivisten (IFNg+) CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2+TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2+TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2+TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2+TNF-IFNg-CD4+ ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2-TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2-TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2-TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a+IL-2-TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2+TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2+TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2+TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2+TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2-TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2-TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2-TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini+CD107a-IL-2-TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2+TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2+TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2+TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2+TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2-TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2-TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2-TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a+IL-2-TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2+TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2+TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2+TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2+TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2-TNF+IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2-TNF+IFNg-CD4+- ja CD8+-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2-TNF-IFNg+ CD4+- ja CD8+ T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Perforiini-CD107a-IL-2-TNF-IFNg-CD4+- ja CD8+-T-solujen keskimääräinen prosenttiosuus M-001-komponenttipeptideillä stimuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Markkereita ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuudet määritettiin käyttämällä fluoresenssipohjaisia ​​virtaussytometrisiä määrityksiä kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista, jotka kerättiin ja eristettiin osallistujilta päivänä 1 ennen ensimmäistä rokotusta ja jälleen 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Prosenttiosuudet laskettiin näiden proteiinien suhteen positiivisten solujen lukumääränä jaettuna kussakin näytteessä laskettujen CD4+- tai CD8+-T-solujen kokonaismäärällä.
Päivä 1 - Päivä 36
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumia ensimmäisen M-001-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 9
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen otettiin verta kliinisen keskuslaboratorion arvioitavaksi. Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumia olivat valkosolut (WBC) </=3900/uL tai >/=10 600/ul; verihiutaleet </=139 000/ul tai >/= 416 000/ul; hemoglobiini </=11.4 g/dl (naaras) tai </=12,4 g/dl (uros); alaniiniaminotransferaasi (ALT) >/=44 IU/l (naaras) tai >/=61 IU/l (mies); kreatiniini >/=1,1 mg/dl (nainen) tai >/=1,4 (mies); ja kokonaisbilirubiini >/=1,30 mg/dl.
Päivä 9
Toisen M-001-rokotuksen jälkeisten kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 29
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumat sisälsivät valkosolut, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3900/uL tai suurempia tai yhtä suuria kuin 10 600/ul; verihiutaleet pienempi tai yhtä suuri kuin 139 000/ul tai suurempi tai yhtä suuri kuin 416 000/ul; hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri kuin 11,4 g/dl (naaras) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 12,4 g/dl (mies); alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi tai yhtä suuri kuin 44 IU/l (naaras) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 61 IU/l (mies); kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,1 mg/dl (nainen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 (mies); ja kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,30 mg/dl.
Päivä 22 - päivä 29
Ensimmäisen M-001-rokotuksen jälkeen pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujat pitivät yllä muistiapua ja lämpömittaria päivittäisten suun lämpötilojen ja systeemisten reaktioiden, kuten kuumeen, väsymyksen, huonovointisuuden, lihaskivun, nivelkivun, päänsäryn ja pahoinvoinnin sekä paikallisten pistoskohdan reaktioiden, kuten kivun, arkuuden, punoituksen ja turvotuksen, esiintymisen. 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, että ne häiritsevät päivittäistä toimintaa, vakavuusasteella lievä eli ei häiriöitä, kohtalainen jonkin verran häiriöitä ja vakava merkittävänä häiriönä/estettynä päivittäisen toiminnan. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli 38 celsiusastetta tai korkeampi. Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteella minkä tahansa 8 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 8
Toisen M-001-rokotuksen jälkeisten osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktogeenisuustapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 29
Osallistujat pitivät yllä muistiapua ja lämpömittaria päivittäisten suun lämpötilojen ja systeemisten reaktioiden, kuten kuumeen, väsymyksen, huonovointisuuden, lihaskivun, nivelkivun, päänsäryn ja pahoinvoinnin sekä paikallisten pistoskohdan reaktioiden, kuten kivun, arkuuden, punoituksen ja turvotuksen, esiintymisen. 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, että ne häiritsevät päivittäistä toimintaa, vakavuusasteella lievä eli ei häiriöitä, kohtalainen jonkin verran häiriöitä ja vakava merkittävänä häiriönä/estettynä päivittäisen toiminnan. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli 38 celsiusastetta tai korkeampi. Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteella minkä tahansa 8 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Päivä 22 - päivä 29
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rokotteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) M-001-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 200
SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Suhteen (tutkimustuotteeseen liittyvän tai ei-liittyneen) määritti toimipaikan päätutkija, joka oli sokeutunut osallistujan vastaanottamalle tutkimustuotteelle.
Päivä 1 - Päivä 200

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) M-001-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 200
SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Kaikki tapahtumat ovat mukana riippumatta suhteesta tutkimustuotteeseen.
Päivä 1 - Päivä 200
Ei-toivottujen ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus M-001-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 43
Ei-toivotut haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä rokotuksesta ja jokaisesta seurantakäynnistä päivään 43 asti. Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Tapahtumat on koodattu MedDRA:lla ja raportoitu elinjärjestelmäluokittain.
Päivä 1 - päivä 43
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion IIV4-rokotevirukseksi päivästä 172 päivään 200
Aikaikkuna: Päivä 172 - päivä 200
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Serokonversio määriteltiin päivän 172 tiitteriksi, joka oli pienempi kuin 10 ja päivän 200 tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40, tai niille, joiden päivän 172 tiitteri on 10 tai suurempi, päivän 200 vasta-ainetiitterin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi.
Päivä 172 - päivä 200
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion IIV4-rokotevirukseksi päivästä 172 päivään 200
Aikaikkuna: Päivä 172 - päivä 200
Osallistujilta kerättiin verta neutraloivan vasta-ainemäärityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Serokonversio määriteltiin päivän 172 tiitteriksi, joka oli pienempi kuin 10 ja päivän 200 tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 40, tai niille, joiden päivän 172 tiitteri on 10 tai suurempi, päivän 200 vasta-ainetiitterin vähintään 4-kertaiseksi nousuksi.
Päivä 172 - päivä 200
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 172
Aikaikkuna: Päivä 172
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 172
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 200
Aikaikkuna: Päivä 200
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 200
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloiva vasta-ainetitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujilta kerättiin verta neutraloivan vasta-ainemäärityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloiva vasta-ainetitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
Osallistujilta kerättiin verta neutraloivan vasta-ainemäärityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloiva vasta-ainetitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 172
Aikaikkuna: Päivä 172
Osallistujilta kerättiin verta neutraloivan vasta-ainemäärityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 172
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloiva vasta-ainetitteri on 40 tai suurempi ja GMT vs. IIV4-rokotevirukset päivänä 200
Aikaikkuna: Päivä 200
Osallistujilta kerättiin verta neutraloivan vasta-ainemäärityksen testaamista varten rokotevirukset määritysantigeeneinä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin. Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo oli 40 tai suurempi.
Päivä 200

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0112
  • HHSN272201300015I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa Multimeerinen-001 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa