Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie dawki multimeru-001 (M-001), a następnie szczepionka przeciw grypie

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dwóch dawek szczepionki Multimeric-001 (M-001), po której następuje sezonowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z udziałem 120 mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 18 do 49 lat włącznie, którzy są w dobrym zdrowiu i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dwóch podstawowych dawek M-001, po których następuje sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4). Czas trwania tej próby dla każdego pacjenta będzie wynosił około 7 miesięcy. Cały czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy. Głównymi celami są: 1) Ocena bezpieczeństwa mierzonego zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką, reaktogennością i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi dwóch dawek szczepionki M-001, każdej dawki podawanej w odstępie około 21 dni; i 2) Ocena odpowiedzi komórek T na peptydy składowe M-001 po dwóch dawkach M-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II z udziałem 120 mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 18 do 49 lat włącznie, którzy są w dobrym zdrowiu i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dwóch podstawowych dawek M-001, po których następuje sezonowa czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4). Czas trwania tej próby dla każdego pacjenta będzie wynosił około 7 miesięcy. Cały czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy. Głównymi celami są: 1) Ocena bezpieczeństwa mierzonego zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką, reaktogennością i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi dwóch dawek szczepionki M-001, każdej dawki podawanej w odstępie około 21 dni; i 2) Ocena odpowiedzi komórek T na peptydy składowe M-001 po dwóch dawkach M-001. Cele drugorzędne to: 1) Ocena wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po otrzymaniu każdej dawki szczepionki M-001 lub placebo, każda dawka oddzielona o około 21 dni, do końca badania; 2) Ocena wszystkich niezamówionych, nieciężkich AE po otrzymaniu każdej dawki M-001 lub placebo, każda dawka oddzielona o około 21 dni, przez 21 dni po każdej dawce M-001 lub placebo; oraz 3) Ocena odpowiedzi przeciwciał HAI i Neut w surowicy na wirusy szczepionki IIV4 2018-2019.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 49 lat włącznie.

  4. Są w dobrym zdrowiu*.

    *Na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych diagnoz medycznych lub stanów, zdefiniowanych jako obecne przez co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badania szczepienia. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni przed podaniem badanego produktu szczepionki. Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania i podaniem badanego produktu szczepionki. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu badanym produktem, pod warunkiem że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu zdrowia pacjenta, który wymagałby zmiany leku. Wszystkie przewlekłe schorzenia nie powinny stwarzać dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłócać oceny odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), zioła, witaminy i suplementy.

  5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni F.

  6. Tętno** wynosi od 50 do 100 uderzeń na minutę włącznie.

    **Dopuszczalny zakres tętna przed podaniem dawki IIV4 wynosi od 45 do 115 uderzeń na minutę włącznie i brak objawów.

  7. Skurczowe ciśnienie krwi*** wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie. ***Dopuszczalny zakres ciśnienia skurczowego krwi przed podaniem dawki IIV4 wynosi od 80 do 155 mm Hg włącznie i bez objawów.

  8. Rozkurczowe ciśnienie krwi**** wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.

    ****Dopuszczalny zakres rozkurczowego ciśnienia krwi przed podaniem dawki IIV4 wynosi od 50 do 100 mm Hg włącznie i bez objawów.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed szczepieniem do 60 dni po drugiej dawce M-001 lub placebo.

  10. Kobiety w wieku rozrodczym***** muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji***** od 30 dni przed otrzymaniem szczepionki IIV i muszą planować stosowanie do 28 dni po IIV.

    *****Nie sterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna z udokumentowanym potwierdzeniem radiologicznym w historii lub przy użyciu innej zatwierdzonej antykoncepcji metody, jeśli test potwierdzający nie został potwierdzony) i nadal miesiączkuje lub < 1 rok od ostatniej miesiączki, jeśli menopauza).

    ******Obejmuje między innymi stosunki płciowe niemęskie, abstynencję od współżycia z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, prezerwatywy męskie z zastosowaniem środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing( R) oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki, plastry antykoncepcyjne lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”). Metoda antykoncepcji zostanie odnotowana na odpowiednim formularzu zbierania danych.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć ostrą chorobę*, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

    • Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami resztkowymi, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza objawy szczątkowe nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.

  2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu**.

    **W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez badanego.

  3. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
  4. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Dozwolone są nieczerniakowe raki skóry, które nie są aktywne.
  5. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja kurzego lub inne składniki badanej szczepionki.
  7. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
  8. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
  9. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  10. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
  11. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  12. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.

  13. Przyjmował kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach*** w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania****.

    ***Duża dawka zdefiniowana dla wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- porównawcze-dawki-dzienne.

    ****Dopuszczalne są sterydy miejscowe i donosowe.

  14. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub 21 dni po każdym szczepieniu w ramach badania M-001.
  15. Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub 21 dni po każdym szczepieniu w ramach badania M-001.
  16. Planuje lub otrzymał aktualną szczepionkę przeciw grypie 2018-2019 (inaktywowaną lub żywą przed zamówieniem badania (szczepionka przeciw grypie 2018-2019 zostanie podana podczas badania).)
  17. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

  18. Otrzymał środek eksperymentalny***** w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny***** podczas 7-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    *****W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    ******Inne niż udział w tym badaniu.

  19. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*******, które zostanie otrzymane w ciągu 7-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    *******W tym środek (licencjonowana lub nielicencjonowana szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) podczas 9-miesięcznego okresu badania.

  20. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) w okresie między pierwszym szczepieniem w ramach badania a 21 dniami po ostatnim szczepieniu w ramach badania********.

    ********Szczepienie w ramach badania odnosi się do szczepienia badanym produktem.

  21. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
  22. Oddanie krwi lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do 30 dni po ostatnim pobraniu krwi do tego badania.

  23. Mają oznaki lub objawy, które mogą zakłócić lub zakłócić ocenę reaktogenności badanej szczepionki*****.

    *********Szczepienie w ramach badania należy przełożyć/odłożyć do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych i jeśli mieści się ono w dopuszczalnym oknie określonym w protokole dla tej wizyty.

  24. Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-001 + IV4
Wstrzyknięcie 0,4 ml M-001 (dawka 1 mg) domięśniowo w dniu 1 i dniu 22, a następnie wstrzyknięcie 0,5 ml IIV4 (60 mcg HA) domięśniowo w dniu 172 (n=60)
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie Multimeric-001
Szczepionka M-001 składa się z 3 powtórzeń 9 konserwatywnych epitopów liniowych, które są przygotowywane jako pojedyncze rekombinowane białko. Oczekuje się, że szczepionka M-001 będzie chronić zarówno przed obecnymi, jak i przyszłymi sezonowymi i pandemicznymi szczepami wirusa.
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4) do wstrzykiwań domięśniowych jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko grypie wywołanej przez wirusa grypy podtypu A i typu B obecnego w szczepionce.
Komparator placebo: Placebo+ IV4
0,4 ml placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 i dniu 22, a następnie 0,5 ml wstrzyknięcia IIV4 (60 mcg HA) domięśniowo w dniu 172 (n=60)
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie sezonowej
Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4) do wstrzykiwań domięśniowych jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko grypie wywołanej przez wirusa grypy podtypu A i typu B obecnego w szczepionce.
Inny: Placebo
Placebo to zastrzyk z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent komórek T Perforin+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni odsetek klastrów różnicowania 107a dodatnich (CD107a+) komórek T CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent interleukiny-2-dodatnich (IL-2+) komórek T CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni odsetek limfocytów T CD4+ i CD8+ dodatnich pod względem czynnika martwicy nowotworu (TNF+) po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent interferonu gamma dodatniego (IFNg+) komórek T CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2+TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2+TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2-TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a+IL-2-TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2+TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2+TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2-TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna+CD107a-IL-2-TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2+TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2+TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2-TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a+IL-2-TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a-IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a-IL-2+TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a-IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T perforyny-CD107a-IL-2+TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a-IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a-IL-2-TNF+IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T Perforyna-CD107a-IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Średni procent komórek T perforyna-CD107a-IL-2-TNF-IFNg-CD4+ i CD8+ po stymulacji peptydami składowymi M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 36
Procent markerów wyrażających komórki T CD4 i CD8 określono za pomocą testów cytometrii przepływowej opartych na fluorescencji z kriokonserwowanych PBMC zebranych i wyizolowanych od uczestników w dniu 1 przed pierwszym szczepieniem i ponownie w 14 dni po drugim szczepieniu. Procenty obliczono jako liczbę komórek pozytywnych dla tych białek podzieloną przez całkowitą liczbę komórek T CD4+ lub CD8+ zliczonych w każdej próbce.
Od dnia 1 do dnia 36
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi bezpieczeństwa klinicznego po pierwszym szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Dzień 9
Po pierwszym szczepieniu pobrano krew do oceny przez centralne laboratorium kliniczne. Zdarzenia niepożądane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa klinicznego obejmowały krwinki białe (WBC) </=3900/ul lub >/=10 600/ul; płytki krwi </=139 000/ul lub >/=416 000/ul; hemoglobina </=11,4 g/dl (kobieta) lub </=12,4 g/dl (mężczyzna); aminotransferaza alaninowa (ALT) >/=44 IU/L (kobieta) lub >/=61 IU/L (mężczyzna); kreatynina >/=1,1 mg/dL (kobiety) lub >/=1,4 (mężczyźni); i bilirubina całkowita >/=1,30 mg/dl.
Dzień 9
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi bezpieczeństwa klinicznego po drugim szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 29
Zdarzenia niepożądane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa klinicznego obejmowały leukocyty mniejsze lub równe 3900/ul lub większe lub równe 10 600/ul; liczba płytek krwi mniejsza lub równa 139 000/ul lub większa lub równa 416 000/ul; hemoglobina mniejsza lub równa 11,4 g/dl (kobieta) lub mniejsza lub równa 12,4 g/dl (mężczyzna); aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 44 j.m./l (kobiety) lub większa lub równa 61 j.m./l (mężczyźni); kreatynina większa lub równa 1,1 mg/dl (kobiety) lub większa lub równa 1,4 (mężczyźni); i bilirubina całkowita większa lub równa 1,30 mg/dl.
Od dnia 22 do dnia 29
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia związane z miejscem wstrzyknięcia i ogólnoustrojową reaktogennością po pierwszym szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Uczestnicy utrzymywali pamięć i termometr, aby rejestrować dzienne temperatury w jamie ustnej i występowanie ogólnoustrojowych reakcji gorączki, zmęczenia, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu stawów, bólu głowy i nudności, a także miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia bólu, tkliwości, zaczerwienienia i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności, ze stopniem nasilenia łagodnym oznaczającym brak interferencji, umiarkowanym jako pewna ingerencja i poważnym jako znacząca ingerencja/zapobieganie codziennej aktywności. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej wynoszącą 38 stopni Celsjusza lub więcej. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o jakimkolwiek nasileniu w dowolnym z 8 dni po szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 8
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 29
Uczestnicy utrzymywali pamięć i termometr, aby rejestrować dzienne temperatury w jamie ustnej i występowanie ogólnoustrojowych reakcji gorączki, zmęczenia, złego samopoczucia, bólu mięśni, bólu stawów, bólu głowy i nudności, a także miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia bólu, tkliwości, zaczerwienienia i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności, ze stopniem nasilenia łagodnym oznaczającym brak interferencji, umiarkowanym jako pewna ingerencja i poważnym jako znacząca ingerencja/zapobieganie codziennej aktywności. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej wynoszącą 38 stopni Celsjusza lub więcej. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłosili wystąpienie objawu o jakimkolwiek nasileniu w dowolnym z 8 dni po szczepieniu.
Od dnia 22 do dnia 29
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane ze szczepionką po szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 200
SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona. Związek (związany lub niezwiązany z badanym produktem) został określony przez głównego badacza ośrodka, który nie znał badanego produktu otrzymanego przez uczestnika.
Od dnia 1 do dnia 200

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 200
SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub wada wrodzona/wada wrodzona. Uwzględniono wszystkie zdarzenia niezależnie od związku z badanym produktem.
Od dnia 1 do dnia 200
Występowanie niezamówionych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu M-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano od czasu pierwszego szczepienia i podczas każdej wizyty kontrolnej do dnia 43. Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Zdarzenia zostały zakodowane za pomocą MedDRA i są zgłaszane według klasyfikacji układów i narządów.
Od dnia 1 do dnia 43
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji HAI na wirusa szczepionki IIV4 od dnia 172 do dnia 200
Ramy czasowe: Dzień 172 do dnia 200
Od uczestników pobrano krew do testów w teście HAI z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Serokonwersję zdefiniowano jako miano w dniu 172 poniżej 10 i miano w dniu 200 większe lub równe 40, lub dla osób z mianem w dniu 172 równym 10 lub wyższym, co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał w dniu 200.
Dzień 172 do dnia 200
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciał neutralizujących do wirusa szczepionki IIV4 od dnia 172 do dnia 200
Ramy czasowe: Dzień 172 do dnia 200
Od uczestników pobrano krew do testowania w teście przeciwciał neutralizujących z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Serokonwersję zdefiniowano jako miano w dniu 172 poniżej 10 i miano w dniu 200 większe lub równe 40, lub dla osób z mianem w dniu 172 równym 10 lub wyższym, co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał w dniu 200.
Dzień 172 do dnia 200
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI 40 lub wyższym i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Od uczestników pobrano krew do testów w teście HAI z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 1
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI 40 lub wyższym i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Od uczestników pobrano krew do testów w teście HAI z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 43
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI 40 lub wyższym i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 172
Ramy czasowe: Dzień 172
Od uczestników pobrano krew do testów w teście HAI z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 172
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw HAI 40 lub wyższym i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 200
Ramy czasowe: Dzień 200
Od uczestników pobrano krew do testów w teście HAI z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 200
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wynoszącym 40 lub więcej i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Od uczestników pobrano krew do testowania w teście przeciwciał neutralizujących z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 1
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących 40 lub wyższym i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Od uczestników pobrano krew do testowania w teście przeciwciał neutralizujących z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 43
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wynoszącym 40 lub więcej i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 172
Ramy czasowe: Dzień 172
Od uczestników pobrano krew do testowania w teście przeciwciał neutralizujących z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 172
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących wynoszącym 40 lub więcej i GMT w porównaniu z wirusami szczepionki IIV4 w dniu 200
Ramy czasowe: Dzień 200
Od uczestników pobrano krew do testowania w teście przeciwciał neutralizujących z wirusami szczepionkowymi jako antygenami testowymi. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna wartości powtórzeń wynosiła 40 lub więcej.
Dzień 200

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

27 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0112
  • HHSN272201300015I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie Multimeric-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj