Multimeric-001 (M-001) を 2 回接種した後、インフルエンザ ワクチンを接種

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. 18 歳から 49 歳までの男性または妊娠していない女性。

4. 健康です*。

   *病歴および対象を絞った身体検査によって決定され、急性または現在進行中の慢性医学的診断または状態を評価するため、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性または研究の免疫原性の評価に影響を与える予防接種。 -慢性的な医学的診断または状態は、治験ワクチン研究製品の投与前の過去60日間安定している必要があります。 これには、登録および治験ワクチン研究製品の投与前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての、慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患の転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなければ、登録および治験薬のワクチン接種後の投薬の変更は許容されます。 すべての慢性的な病状は、被験者に追加のリスクをもたらしたり、ワクチン研究への反応の評価を妨げたりしてはなりません。 注: 局所、経鼻、および吸入薬 (被験者除外基準で概説されている吸入コルチコステロイドを除く)、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています。

5. 口腔内温度が華氏 100.0 度未満です。

6. 脈拍**は 50 ～ 100 bpm です。

   ** IIV4 投与前の許容脈拍範囲は 45 ～ 115 bpm で、症状はありません。

7. 収縮期血圧*** は 85 ～ 150 mmHg です。 *** IIV4 投与前の収縮期血圧の許容範囲は 80 ～ 155 mm Hg で、症状はありません。

8. 拡張期血圧**** は 55 ～ 95 mmHg です。

   **** IIV4 投与前の拡張期血圧の許容範囲は 50 ～ 100 mm Hg で、症状はありません。

9. 妊娠の可能性がある*女性は、ワクチン接種の30日前からM-001またはプラセボの2回目の投与の60日後まで、許容される避妊方法**を使用する必要があります。

10. 妊娠の可能性がある*****女性は、IIVワクチン接種の30日前から容認できる避妊方法を使用する必要があります*****、およびIIV接種後28日まで使用する計画を立てる必要があります。

    ***** 卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または Essure(R) 留置の成功による滅菌を受けていない (文書化された放射線学的確認検査の履歴がある、または別の承認された避妊薬を使用した、永久的、非外科的、非ホルモン滅菌)確認テストが確認されていない場合は方法）、​​まだ月経中、または閉経の場合は最後の月経の1年未満）。

    ******男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、NuvaRing( R）、およびインプラント、注射剤、避妊パッチ、経口避妊薬（「ピル」）などの認可されたホルモン療法. 避妊の方法は、適切なデータ収集フォームに記録されます。

11. -出産の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトのPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患*を患っている。

   • 治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で必要とされる安全性パラメーターを評価する能力が残存症状によって妨げられない場合、軽度の残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。

2. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている**。

   **少なくとも 90 日間持続すると定義される急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない負傷のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、評価を妨害したりする可能性があります応答の、または被験者のこの研究の成功した完了。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
4. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 アクティブでない非黒色腫皮膚がんは許可されます。
5. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている。
6. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
7. -認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
8. ギラン・バレー症候群の病歴がある。
9. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
10. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
11. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
12. -研究ワクチン接種前の30日以内に、経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを服用した。

13. 30日以内に高用量***の吸入コルチコステロイドを摂取したことがある 研究ワクチン****。

    ***参照チャートごとの吸入高用量を使用して、年齢ごとに定義された高用量 https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-比較日用量。

    ****局所および経鼻ステロイドは許容されます。

14. -認可された生ワクチンを受け取った、または各M-001研究ワクチン接種の21日前または21日以内に認可された生ワクチンを受け取る予定。
15. -各M-001研究ワクチン接種の前14日または後21日以内に、認可された不活化ワクチンを受け取りました。
16. -現在の2018-2019インフルエンザワクチンを計画または受け取っている（研究を注文する前に不活化または生きている（2018-2019インフルエンザワクチンは試験中に投与されます。））
17. -研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を受け取った。

18. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬*****を受け取った、または7か月の試験報告期間中に実験薬*****を受け取る予定です。

    *****ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品を含みます。

    ******本研究への参加以外。

19. -7か月の試験報告期間中に受け取られる介入薬********を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。

    ******** 9 か月の研究期間中の薬剤 (認可済みまたは未認可のワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品) を含む。

20. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の21日後までの間に米国外（米国本土、ハワイ、アラスカ）を旅行する予定********。

    ********研究ワクチン接種とは、治験薬のワクチン接種を指します。

21. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の30日後までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性被験者。
22. -研究ワクチン接種前の30日以内の献血または計画された献血から、この研究のために採取された最後の採血後30日。

23. -研究ワクチンの反応原性の評価を混乱させる、または混乱させる可能性のある徴候または症状がある*********。

    *********研究ワクチン接種は、兆候または症状が解消するまで延期/延期する必要があります。

24. -研究ワクチン接種前の90日以内に痙攣または脳脊髄炎の病歴がある。