Twee doses Multimeric-001 (M-001) gevolgd door griepvaccin

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, 18 tot en met 49 jaar oud.

4. Zijn in goede gezondheid*.

   * Zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van het onderzoek zouden beïnvloeden vaccinaties. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten stabiel zijn gedurende de laatste 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct voor onderzoek. Dit omvat geen verandering in chronisch voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving en de toediening van het onderzoeksproduct voor het onderzoeksvaccin. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en niet wijzen op een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en vaccinatie van het onderzoeksproduct aanvaardbaar, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een verandering van medicatie noodzakelijk maakte. Alle chronische medische aandoeningen mogen geen extra risico vormen voor de proefpersoon of interfereren met de evaluatie van reacties op onderzoeksvaccinatie. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden zoals uiteengezet in de criteria voor uitsluiting van proefpersonen), kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.

5. Orale temperatuur is minder dan 100,0 graden F.

6. Puls** is 50 tot 100 bpm, inclusief.

   **Aanvaardbaar polsbereik voorafgaand aan de IIV4-dosis is 45 tot 115 spm, inclusief en geen symptomen.

7. De systolische bloeddruk*** is 85 tot en met 150 mmHg. ***Aanvaardbaar bereik van de systolische bloeddruk voorafgaand aan de IIV4-dosis is 80 tot 155 mm Hg, inclusief en geen symptomen.

8. De diastolische bloeddruk**** is 55 tot en met 95 mmHg.

   ****Aanvaardbaar diastolisch bloeddrukbereik voorafgaand aan IIV4-dosis is 50 tot 100 mm Hg, inclusief en geen symptomen.

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode** gebruiken vanaf 30 dagen vóór de vaccinatie tot 60 dagen na de tweede dosis M-001 of placebo.

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd***** moeten vanaf 30 dagen vóór ontvangst van de IIV-vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode****** gebruiken en moeten van plan zijn dit te gebruiken tot 28 dagen na de IIV.

    *****Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde radiologische bevestigingstest of met gebruik van een andere goedgekeurde anticonceptie methode indien bevestigingstest niet bevestigd) en nog steeds menstrueert of < 1 jaar van de laatste menstruatie indien menopauze).

    ******Omvat, maar is niet beperkt tot, niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, mannelijke condooms met gebruik van zaaddodend middel, spiraaltjes, NuvaRing( R), en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables, anticonceptiepleisters of orale anticonceptiva ("de pil"). De anticonceptiemethode wordt vastgelegd op het juiste formulier voor gegevensverzameling.

11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Een acute ziekte* hebben, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   • Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren.

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek**.

   ** Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie zou kunnen verstoren van reacties of de succesvolle afronding van dit onderzoek door de proefpersoon.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
4. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanome huidkankers die niet actief zijn, zijn toegestaan.
5. Een hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
6. Overgevoeligheid of allergie hebben gekend voor eieren, ei- of kippeneiwitten of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins.
8. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
9. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
10. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
11. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
12. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

13. Hoge doses*** dosis inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie****.

    ***Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van geïnhaleerde hoge dosis per referentiekaart https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/astma-guidelines/quick-reference-html#estimated- vergelijkende dagelijkse doses.

    ****Topische en nasale steroïden zijn toegestaan.

14. Een gelicentieerd levend vaccin ontvangen of van plan zijn om een ​​gelicentieerd levend vaccin te ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan of 21 dagen na elke M-001 studievaccinatie.
15. Een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan of 21 dagen na elke M-001 studievaccinatie.
16. Plannen voor of ontvangen van het huidige griepvaccin 2018-2019 (geïnactiveerd of levend voorafgaand aan het bestellen van de studie (het griepvaccin 2018-2019 zal tijdens de proef worden gegeven.))
17. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

18. Een experimenteel middel***** ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel***** te krijgen tijdens de rapportageperiode van 7 maanden.

    *****Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    ******Anders dan door deelname aan dit onderzoek.

19. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel******* dat zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van 7 maanden.

    *******Inclusief agent (gelicentieerd of niet-gelicentieerd vaccin, medicijn, biologisch product, apparaat, bloedproduct of medicatie) tijdens de studieperiode van 9 maanden.

20. Plan om buiten de V.S. (vasteland van de V.S., Hawaï en Alaska) te reizen in de tijd tussen de eerste studievaccinatie en 21 dagen na de laatste studievaccinatie********.

    ********Onderzoeksvaccinatie verwijst naar vaccinatie met een onderzoeksproduct.

21. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
22. Bloeddonatie of geplande bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste bloedafname voor deze studie.

23. Tekenen of symptomen hebben die de beoordeling van de reactogeniciteit van het studievaccin kunnen verwarren of verwarren *********.

    *********De studievaccinatie moet worden uitgesteld/uitgesteld totdat de tekenen of symptomen zijn verdwenen en binnen het aanvaardbare protocol-gespecificeerde tijdsbestek voor dat bezoek.

24. Een voorgeschiedenis van convulsies of encefalomyelitis hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.