Две дозы Multimeric-001 (M-001) с последующей вакциной против гриппа

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно.

4. Здоровы*.

   * Согласно истории болезни и целевому физическому обследованию для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, определяемых как те, которые присутствовали в течение как минимум 90 дней, которые могут повлиять на оценку безопасности субъектов или иммуногенности исследования. прививки. Хронические медицинские диагнозы или состояния должны оставаться стабильными в течение последних 60 дней до введения исследуемого продукта вакцины. Это включает в себя отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте в результате ухудшения хронического медицинского диагноза или состояния за 60 дней до регистрации и введения исследуемого продукта вакцины. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, если оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем учреждения или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского состояния. диагноз или состояние. Аналогичным образом, изменение лекарственного препарата после включения в исследование и вакцинации исследуемым продуктом допустимо при условии, что не было ухудшения хронического состояния здоровья субъекта, которое потребовало бы изменения лекарственного препарата. Все хронические заболевания не должны представлять дополнительного риска для субъекта или мешать оценке ответа на исследуемую вакцинацию. Примечание. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением ингаляционных кортикостероидов, как указано в Критериях исключения субъектов), травы, витамины и добавки.

5. Оральная температура менее 100,0 градусов по Фаренгейту.

6. Пульс** от 50 до 100 ударов в минуту включительно.

   ** Допустимый диапазон пульса до введения дозы IIV4 составляет от 45 до 115 ударов в минуту включительно и при отсутствии симптомов.

7. Систолическое артериальное давление*** от 85 до 150 мм рт.ст. включительно. *** Допустимый диапазон систолического артериального давления до введения дозы IIV4 составляет от 80 до 155 мм рт. ст. включительно и при отсутствии симптомов.

8. Диастолическое артериальное давление**** составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.

   **** Допустимый диапазон диастолического артериального давления до введения дозы IIV4 составляет от 50 до 100 мм рт. ст. включительно и при отсутствии симптомов.

9. Женщины детородного возраста* должны использовать приемлемый метод контрацепции** в период от 30 дней до вакцинации до 60 дней после второй дозы М-001 или плацебо.

10. Женщины детородного возраста***** должны использовать приемлемый метод контрацепции****** за 30 дней до получения вакцины IIV и должны планировать ее использование в течение 28 дней после вакцинации IIV.

    ***** Не стерилизовано путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или успешного введения Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация с документально подтвержденным радиологическим подтверждающим тестом в анамнезе или с использованием другого утвержденного противозачаточного средства) метод, если подтверждающий тест не подтвердился) и все еще менструация или < 1 года последней менструации, если менопауза).

    ******Включает, но не ограничивается, немужские половые отношения, воздержание от половых контактов с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы с применением нанесенного спермицида, внутриматочные спирали, НоваРинг( R) и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции, противозачаточные пластыри или оральные контрацептивы («таблетки»). Метод контрацепции будет указан в соответствующей форме сбора данных.

11. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь острое заболевание*, как определено ИП учреждения или соответствующим суб-исследователем, в течение 72 часов до вакцинации в исследовании.

   • Острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать оценке параметров безопасности в соответствии с требованиями протокола.

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению PI сайта или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании**.

   **Включая острое или хроническое заболевание или состояние, определяемое как сохраняющееся в течение как минимум 90 дней, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным выполнить требования протокола или может помешать оценке. ответов или успешное завершение данного исследования субъектом.

3. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
4. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Немеланомные виды рака кожи, которые не являются активными, разрешены.
5. У вас была известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
6. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок или другие компоненты исследуемой вакцины.
7. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
8. В анамнезе синдром Гийена-Барре.
9. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании.
10. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
11. Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
12. Принимали перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.

13. Принимали высокие дозы*** ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации****.

    ***Высокая доза определяется в соответствии с возрастом при использовании вдыхаемой высокой дозы согласно справочной таблице https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- сравнительные суточные дозы.

    **** Разрешены местные и назальные стероиды.

14. Получил любую лицензированную живую вакцину или планирует получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или 21 дня после каждой вакцинации в исследовании M-001.
15. Получили лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до или через 21 день после каждой вакцинации в исследовании M-001.
16. Планирует или получил текущую вакцину против гриппа 2018–2019 гг. (инактивированную или живую до заказа на исследование (вакцина против гриппа 2018–2019 гг. будет введена во время испытания).)
17. Получал иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.

18. Получили экспериментальный агент***** в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации или ожидают получить экспериментальный агент****** в течение 7-месячного отчетного периода исследования.

    *****Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    ****** Кроме участия в этом исследовании.

19. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента******, которое будет получено в течение 7-месячного отчетного периода исследования.

    ******* Включая агент (лицензированная или нелицензированная вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 9-месячного периода исследования.

20. Запланируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) в период между первой вакцинацией в рамках исследования и 21 днем ​​после последней вакцинации в рамках исследования********.

    ********Исследуемая вакцинация относится к вакцинации исследуемым продуктом.

21. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации в рамках исследования до 30 дней после последней вакцинации в рамках исследования.
22. Донорство крови или запланированное донорство крови в течение 30 дней до вакцинации в исследовании и в течение 30 дней после последнего взятия крови для этого исследования.

23. Иметь признаки или симптомы, которые могут запутать или запутать оценку реактогенности исследуемой вакцины********.

    **********Вакцинация в рамках исследования должна быть отложена/отложена до исчезновения признаков или симптомов и если она находится в пределах приемлемого окна, указанного в протоколе для данного визита.

24. Иметь в анамнезе судороги или энцефаломиелит в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.