Dos dosis de Multimeric-001 (M-001) seguidas de la vacuna contra la influenza

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Son hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 49 años, inclusive.

4. Gozan de buena salud*.

   *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico dirigido para evaluar condiciones o diagnósticos médicos crónicos agudos o actualmente en curso, definidos como aquellos que han estado presentes durante al menos 90 días, que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad del estudio vacunas Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben ser estables durante los últimos 60 días antes de la administración del producto del estudio de vacunas en investigación. Esto no incluye ningún cambio en el medicamento recetado crónico, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico o condición médica crónica en los 60 días anteriores a la inscripción y la administración del producto del estudio de vacuna en investigación. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento de la condición médica. diagnóstico o condición. De manera similar, los cambios de medicación posteriores a la inscripción y la vacunación con el producto del estudio de investigación son aceptables siempre que no haya deterioro en la condición médica crónica del sujeto que requiera un cambio de medicación. Todas las condiciones médicas crónicas no deben representar un riesgo adicional para el sujeto ni interferir con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio. Nota: Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (con la excepción de los corticosteroides inhalados como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos), hierbas, vitaminas y suplementos.

5. La temperatura oral es inferior a 100.0 grados F.

6. El pulso** es de 50 a 100 lpm, inclusive.

   **El rango de pulso aceptable antes de la dosis de IIV4 es de 45 a 115 lpm, inclusive y sin síntomas.

7. La presión arterial sistólica*** es de 85 a 150 mmHg, inclusive. ***El rango de presión arterial sistólica aceptable antes de la dosis de IIV4 es de 80 a 155 mm Hg, inclusive y sin síntomas.

8. La presión arterial diastólica**** es de 55 a 95 mmHg, inclusive.

   ****El rango de presión arterial diastólica aceptable antes de la dosis de IIV4 es de 50 a 100 mm Hg, inclusive y sin síntomas.

9. Las mujeres en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo aceptable** desde 30 días antes de la vacunación hasta 60 días después de la segunda dosis de M-001 o placebo.

10. Las mujeres en edad fértil***** deben usar un método anticonceptivo aceptable****** desde 30 días antes de recibir la vacuna IIV, y deben planear usarlo hasta 28 días después de la IIV.

    *****No esterilizado mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal con antecedentes de prueba de confirmación radiológica documentada lograda o con el uso de otro método anticonceptivo aprobado) método si la prueba de confirmación no está confirmada) y sigue menstruando o < 1 año de la última menstruación si es menopáusica).

    ****** Incluye, pero no se limita a, relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing ( R), y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables, parches anticonceptivos o anticonceptivos orales ("la píldora"). El método anticonceptivo se capturará en el formulario de recopilación de datos correspondiente.

11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el PI del centro o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.

   • Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.

2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio**.

   **Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas, definidas como persistentes durante al menos 90 días, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de respuestas o la finalización exitosa de este estudio por parte del sujeto.

3. Tener inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
4. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Se permiten los cánceres de piel no melanoma que no están activos.
5. Tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
6. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, la proteína de huevo o pollo u otros componentes de la vacuna del estudio.
7. Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
8. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
9. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
10. Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
11. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
12. Haber tomado corticosteroides orales o parenterales (incluidos los intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.

13. Haber tomado corticosteroides inhalados en dosis altas*** dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio****.

    ***La dosis alta se define según la edad usando la dosis alta inhalada según el cuadro de referencia https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- dosis diarias comparativas.

    ****Los esteroides tópicos y nasales están permitidos.

14. Recibió cualquier vacuna viva autorizada o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores o 21 días después de cada vacunación del estudio M-001.
15. Recibió una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores o 21 días después de cada vacunación del estudio M-001.
16. Planea o recibió la vacuna actual contra la influenza 2018-2019 (inactivada o viva antes de solicitar el estudio (la vacuna contra la influenza 2018-2019 se administrará durante el ensayo).)
17. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

18. Recibió un agente experimental***** dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental****** durante el período de informe de prueba de 7 meses.

    ***** Incluyendo vacunas, medicamentos, productos biológicos, dispositivos, hemoderivados o medicamentos.

    ****** Aparte de la participación en este estudio.

19. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente intervencionista******* que se recibirá durante el período de informes de ensayo de 7 meses.

    *******Incluyendo el agente (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento autorizado o no autorizado) durante el período de estudio de 9 meses.

20. Planee viajar fuera de los EE. UU. (EE. UU. continental, Hawái y Alaska) en el tiempo entre la primera vacunación del estudio y 21 días después de la última vacunación del estudio********.

    ********La vacunación del estudio se refiere a la vacunación del producto del estudio en investigación.

21. Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar en cualquier momento desde la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.
22. Donación de sangre o donación de sangre planificada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio hasta los 30 días posteriores a la última extracción de sangre para este estudio.

23. Tiene signos o síntomas que podrían confundir o confundir la evaluación de la reactogenicidad de la vacuna del estudio*****.

    *********La vacunación del estudio debe posponerse/diferirse hasta que los signos o síntomas se hayan resuelto y si se encuentra dentro del margen aceptable especificado en el protocolo para esa visita.

24. Tener antecedentes de convulsiones o encefalomielitis en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.