Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag Multimeric-001 (M-001), majd influenza elleni vakcina

2020. június 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Multimeric-001 (M-001) két adag biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére, amelyet szezonális négyértékű influenzavakcina követ

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 120, 18–49 év közötti férfi és nem terhes nő bevonásával, akik jó egészségi állapotúak és megfelelnek minden alkalmassági feltételnek. Ezt a klinikai vizsgálatot 3 egyesült államokbeli helyszínen fogják lefolytatni, és az M-001 két elsődózisának, majd ezt követően egy szezonális, négyértékű inaktivált influenzavakcina (IIV4) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére szolgál. A vizsgálat időtartama minden alany esetében körülbelül 7 hónap. A teljes tanulmányi idő körülbelül 24 hónap lesz. Az elsődleges célok a következők: 1) Az oltással kapcsolatos nemkívánatos események, reaktogenitás és laboratóriumi nemkívánatos események alapján mért biztonságosság értékelése két dózis M-001 vakcina esetében, mindegyik dózis beadása körülbelül 21 napos különbséggel; és 2) Az M-001 komponens peptidekre adott T-sejt-válaszok értékelése két M-001 adag után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 120, 18–49 év közötti férfi és nem terhes nő bevonásával, akik jó egészségi állapotúak és megfelelnek minden alkalmassági feltételnek. Ezt a klinikai vizsgálatot 3 egyesült államokbeli helyszínen fogják lefolytatni, és az M-001 két elsődózisának, majd ezt követően egy szezonális, négyértékű inaktivált influenzavakcina (IIV4) biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérésére szolgál. A vizsgálat időtartama minden alany esetében körülbelül 7 hónap. A teljes tanulmányi idő körülbelül 24 hónap lesz. Az elsődleges célok a következők: 1) Az oltással kapcsolatos nemkívánatos események, reaktogenitás és laboratóriumi nemkívánatos események alapján mért biztonságosság értékelése két dózis M-001 vakcina esetében, mindegyik dózis beadása körülbelül 21 napos különbséggel; és 2) Az M-001 komponens peptidekre adott T-sejt-válaszok értékelése két M-001 adag után. A másodlagos célok a következők: 1) Az M-001 vakcina vagy placebo minden egyes dózisának beérkezését követő összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) értékelése, az egyes dózisok között körülbelül 21 nap választ el a vizsgálat végéig; 2) Az összes kéretlen, nem súlyos mellékhatás értékelése az M-001 vagy a placebo egyes adagjainak beérkezését követően, az egyes dózisok között körülbelül 21 nap, az M-001 vagy placebo minden egyes adagja után 21 napig; és 3) A szérum HAI és Neut antitest válaszok értékelése a 2018-2019 IIV4 vakcinavírusokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
  3. Férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 49 év közöttiek.

  4. Jó egészségnek örvendenek*.

    *A kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat alapján meghatározott akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok vagy állapotok, amelyek legalább 90 napja jelen vannak, és amelyek befolyásolják az alanyok biztonságának vagy a vizsgálat immunogenitásának értékelését. oltások. A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálati vakcina-vizsgálati termék beadása előtti utolsó 60 napban. Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a felvételt és a vizsgálati vakcina vizsgálati termék beadását megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármilyen vényváltoztatás, amennyiben ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem tekinthető eltérésnek ettől a beszámítási feltételtől. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti, a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározott változás nem tekinthető eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi állapot romlására. diagnózis vagy állapot. Hasonlóképpen, a beiratkozást és a vizsgálati vizsgálati termék vakcinázását követő gyógyszerváltoztatások elfogadhatók, feltéve, hogy az alany krónikus egészségi állapotában nem volt olyan romlás, amely gyógyszerváltást tett szükségessé. Egyetlen krónikus egészségügyi állapot sem jelenthet további kockázatot az alany számára, és nem zavarhatja a vizsgálati vakcinázásra adott válaszok értékelését. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (az alanyok kizárási kritériumaiban leírt inhalációs kortikoszteroidok kivételével), gyógynövények, vitaminok és kiegészítők megengedettek.

  5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,0 F.

  6. A pulzus** 50-100 bpm, beleértve.

    **Az elfogadható pulzustartomány az IIV4 dózis előtt 45-115 bpm, beleértve a tüneteket is.

  7. A szisztolés vérnyomás*** 85-150 Hgmm között van. ***Az elfogadható szisztolés vérnyomás tartomány az IIV4 dózis előtt 80-155 Hgmm, beleértve a tüneteket.

  8. A diasztolés vérnyomás**** 55-95 Hgmm között van.

    ****Az elfogadható diasztolés vérnyomás tartomány az IIV4 dózis előtt 50-100 Hgmm, beleértve a tüneteket.

  9. A fogamzóképes nőknek* elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk** az oltást megelőző 30 naptól az M-001 vagy a placebo második adagját követő 60 napig.

  10. A fogamzóképes korú nők***** kötelesek elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni****** az IIV oltás beadása előtt 30 nappal, és az alkalmazást az IIV. oltás után 28 napig kell tervezniük.

    *****Nem sterilizálva petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészekeltávolítással, méheltávolítással vagy sikeres Essure(R)-elhelyezéssel (tartós, nem sebészeti, nem hormonális sterilizálás, dokumentált radiológiai megerősítő vizsgálattal vagy más jóváhagyott fogamzásgátló használatával módszer, ha a megerősítő teszt nem igazolt) és még mindig menstruál, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól kevesebb mint 1 éve).

    ****** Ide tartozik többek között a nem férfi szexuális kapcsolatok, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodás, a monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel, a férfi óvszer alkalmazott spermicid használatával, az intrauterin eszközök, a NuvaRing( R) és engedélyezett hormonális módszerek, mint például implantátumok, injekciók, fogamzásgátló tapaszok vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta"). A fogamzásgátlás módját a megfelelő adatfelvételi űrlap rögzíti.

  11. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati vakcinázás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órában akut betegsége* van, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

    • Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek protokoll által megkövetelt értékelését.

  2. Bármilyen betegsége vagy állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre**.

    ** Beleértve a legalább 90 napig fennálló akut vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, képtelenné teszi az alany teljesítésére a protokoll követelményeit, vagy zavarhatja az értékelést. a válaszok számától vagy a vizsgálat alany általi sikeres befejezésétől.

  3. Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
  4. Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. A nem aktív nem melanómás bőrrákok megengedettek.
  5. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést.
  6. Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőire.
  7. Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
  8. Volt már Guillain-Barré szindróma.
  9. A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
  10. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
  11. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
  12. Orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisban bevett.

  13. Nagy dózisú*** dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be a vizsgálati oltás előtt 30 napon belül****.

    ***A nagy dózis életkor szerint belélegzett nagy dózist használ a referenciatáblázat szerint: https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- összehasonlító napi adagok.

    **** Helyi és nazális szteroidok alkalmazása megengedett.

  14. Minden egyes M-001 vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül vagy 21 napon belül engedélyezett élő vakcinát kapott, vagy engedélyezett élő oltóanyag beadását tervezte.
  15. Engedélyezett inaktivált vakcinát kapott minden egyes M-001 vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül vagy 21 napon belül.
  16. A jelenlegi 2018-2019-es influenzavakcina tervezett vagy kapott (inaktiválva vagy élőben a vizsgálat megrendelése előtt (a 2018-2019-es influenza elleni védőoltást a próba során adják be.))
  17. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

  18. Kísérleti szert***** kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy kísérleti szert******** kapott a 7 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt.

    *****Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

    ******A vizsgálatban való részvételen kívül.

  19. Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban egy intervenciós szerrel*******, amelyet a 7 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt kapnak meg.

    ******* Beleértve az ágenst (engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer) a 9 hónapos vizsgálati időszak alatt.

  20. Tervezze meg, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) az első vizsgálati oltás és az utolsó vizsgálati oltás után 21 nap között********.

    ******** A vizsgálati vakcinázás a vizsgálati vizsgálati termék vakcinázását jelenti.

  21. Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek, az első vizsgálati vakcinázástól számított 30 napig az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
  22. Véradás vagy tervezett véradás a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül és az ehhez a vizsgálathoz szükséges utolsó vérvételt követő 30 napon belül.

  23. Vannak olyan jelei vagy tünetei, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati vakcina reaktogenitásának értékelését*********.

    *********A vizsgálati vakcinázást el kell halasztani/halasztani addig, amíg a jelek vagy tünetek el nem múlnak, és ha az adott látogatásra a protokollban meghatározott időtartamon belül van.

  24. Ha a kórelőzményében görcsök vagy encephalomyelitis szerepelt a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-001 + IIV4
0,4 ml M-001 injekció (1 mg-os dózis) intramuszkulárisan az 1. és 22. napon, majd 0,5 ml IIV4 injekció (60 mcg HA) intramuszkulárisan a 172. napon (n=60)
Biológiai: Influenza Multimer-001 vakcina
Az M-001 vakcina 9 konzervált lineáris epitóp 3 ismétléséből áll, amelyeket egyetlen rekombináns fehérjeként állítanak elő. Az M-001 vakcina várhatóan védelmet nyújt a meglévő és jövőbeli szezonális és pandémiás vírustörzsek ellen.
Biológiai: Quadrivalens rekombináns szezonális influenza vakcina
Az intramuszkuláris injekcióhoz adható négyértékű inaktivált influenzavakcina (IIV4) a vakcinában található A és B típusú influenzavírus által okozott influenzabetegség elleni aktív immunizálásra javallt.
Placebo Comparator: Placebo+ IIV4
0,4 ml placebo injekció intramuszkulárisan az 1. és 22. napon, majd 0,5 ml IIV4 injekció (60 mcg HA) intramuszkulárisan a 172. napon (n=60)
Biológiai: Quadrivalens rekombináns szezonális influenza vakcina
Az intramuszkuláris injekcióhoz adható négyértékű inaktivált influenzavakcina (IIV4) a vakcinában található A és B típusú influenzavírus által okozott influenzabetegség elleni aktív immunizálásra javallt.
Egyéb: Placebo
A placebo sóoldat injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perforin+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A 107a pozitív (CD107a+) CD4+ és CD8+ T-sejtek differenciálódási klaszterének átlagos százaléka M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Az interleukin-2 pozitív (IL-2+) CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A tumornekrózis faktor pozitív (TNF+) CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Az interferon gamma-pozitív (IFNg+) CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2+TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2+TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2-TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a+IL-2-TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2+TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2+TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2-TNF+IFNg+CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2-TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin+CD107a-IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Perforin+CD107a-IL-2-TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2+TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2+TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2-TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a+IL-2-TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2+TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2+TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2+TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2+TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2-TNF+IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel végzett stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2-TNF+IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2-TNF-IFNg+ CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
A perforin-CD107a-IL-2-TNF-IFNg-CD4+ és CD8+ T-sejtek átlagos százalékos aránya M-001 komponens peptidekkel történő stimuláció után
Időkeret: 1. naptól 36. napig
A markereket expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek százalékos arányát fluoreszcencia alapú áramlási citometriás vizsgálatokkal határoztuk meg olyan mélyhűtött PBMC-kből, amelyeket a résztvevőktől az első vakcináció előtti 1. napon, majd a második vakcináció után 14 nappal gyűjtöttünk és izoláltunk. A százalékokat úgy számítottuk ki, hogy az ezekre a fehérjékre pozitív sejtek számát osztjuk az egyes mintákban megszámlált CD4+ vagy CD8+ T-sejtek teljes számával.
1. naptól 36. napig
Az első M-001 vakcinázást követően a klinikai biztonsági laboratóriumi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 9. nap
Az első vakcinázás után vért vettünk, hogy egy központi klinikai laboratórium értékelje. A klinikai biztonsági laboratóriumi mellékhatások közé tartozott a fehérvérsejtek (WBC) </=3900/uL vagy >/=10 600/uL; vérlemezkék </=139 000/uL vagy >/= 416 000/uL; hemoglobin </=11.4 g/dl (nőstény) vagy </=12,4 g/dl (férfi); alanin-aminotranszferáz (ALT) >/=44 IU/L (nő) vagy >/=61 IU/L (férfi); kreatinin >/=1,1 mg/dl (nő) vagy >/=1,4 (férfi); és összbilirubin >/=1,30 mg/dl.
9. nap
Klinikai biztonsági laboratóriumi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a második M-001 vakcinázás után
Időkeret: 22-től 29-ig
A klinikai biztonsági laboratóriumi nemkívánatos események közé tartozott a 3900/uL vagy azzal egyenlő, vagy 10 600/uL vagy annál nagyobb fehérvérsejt mennyisége; vérlemezkék 139 000/uL vagy egyenlő vagy 416 000/ul vagy nagyobb; hemoglobin 11,4 g/dl vagy egyenlő (nők) vagy 12,4 g/dl vagy egyenlő (férfi); alanin-aminotranszferáz (ALT) legalább 44 NE/L (nő), vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 61 NE/L (férfi); kreatinin 1,1 mg/dl vagy egyenlő (női) vagy 1,4 vagy egyenlő (férfi); és az összbilirubin 1,30 mg/dl vagy annál nagyobb.
22-től 29-ig
Az első M-001 vakcinázást követően a kért injekció beadásának helyéről és a szisztémás reaktogenitási eseményekről jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A résztvevők memóriaeszközt és hőmérőt tartottak fenn a napi szájhőmérséklet és a szisztémás reakciók (láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás és hányinger, valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, érzékenység, bőrpír és duzzanat) előfordulásának rögzítésére. az oltás után 8 napig (0-7. nap) a napi tevékenységbe való beavatkozásuk alapján, súlyossági fokozata enyhe: nem zavar, közepes, mint némi interferencia, és súlyos, mint jelentős interferencia/megakadályozott napi tevékenység. A lázat 38 Celsius fokos vagy magasabb szájhőmérsékletként határozták meg. A résztvevők akkor számítanak bele, ha a vakcinázást követő 8 nap bármelyikében beszámoltak arról, hogy a tünetet bármilyen súlyosságban tapasztalták.
1. naptól 8. napig
Azon résztvevők száma, akik a második M-001 vakcinázást követően bejelentették az injekció beadási helyét és a szisztémás reaktogenitási eseményeket
Időkeret: 22-től 29-ig
A résztvevők memóriaeszközt és hőmérőt tartottak fenn a napi szájhőmérséklet és a szisztémás reakciók (láz, fáradtság, rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás és hányinger, valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, érzékenység, bőrpír és duzzanat) előfordulásának rögzítésére. az oltás után 8 napig (0-7. nap) a napi tevékenységbe való beavatkozásuk alapján, súlyossági fokozata enyhe: nem zavar, közepes, mint némi interferencia, és súlyos, mint jelentős interferencia/megakadályozott napi tevékenység. A lázat 38 Celsius fokos vagy magasabb szájhőmérsékletként határozták meg. A résztvevők akkor számítanak bele, ha a vakcinázást követő 8 nap bármelyikében beszámoltak arról, hogy a tünetet bármilyen súlyosságban tapasztalták.
22-től 29-ig
Az M-001 vakcinázást követően az oltással összefüggő súlyos mellékhatásokról (SAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 200. napig
A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy meghosszabbítást igényel, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. A kapcsolatot (a vizsgálati termékkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó) egy helyszíni vezető vizsgálta, aki nem látta a résztvevő által kapott vizsgálati terméket.
1. naptól 200. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M-001 vakcinázást követően súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 200. napig
A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy meghosszabbítást igényel, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Minden esemény szerepel, függetlenül a vizsgálati termékkel való kapcsolattól.
1. naptól 200. napig
Kéretlen, nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása M-001 vakcinázást követően
Időkeret: 1. naptól 43. napig
A kéretlen nemkívánatos eseményeket az első oltástól kezdve és minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával a 43. napig gyűjtöttük. A nemkívánatos eseményeket bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiáltuk, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az eseményeket MedDRA kódolták, és szervrendszerek szerint jelentették.
1. naptól 43. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HAI szerokonverziója IIV4 vakcinavírussá vált a 172. naptól a 200. napig
Időkeret: 172. naptól 200. napig
A résztvevőktől vért vettek a HAI-tesztben végzett teszteléshez, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. A szerokonverziót a 172. napon 10-nél kisebb és a 200. napon 40-nél nagyobb vagy annál nagyobb titerként határozták meg, vagy a 172. napon 10-es vagy nagyobb titerrel rendelkezők esetében a 200. napi antitesttiter legalább 4-szeresét.
172. naptól 200. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akik semlegesítő antitest szerokonverziót értek el IIV4 vakcinavírussá a 172. naptól a 200. napig
Időkeret: 172. naptól 200. napig
Vért vettünk a résztvevőktől a neutralizáló antitest-tesztben végzett tesztelés céljából, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. A szerokonverziót a 172. napon 10-nél kisebb és a 200. napon 40-nél nagyobb vagy annál nagyobb titerként határozták meg, vagy a 172. napon 10-es vagy nagyobb titerrel rendelkezők esetében a 200. napi antitesttiter legalább 4-szeresét.
172. naptól 200. napig
A 40 vagy annál nagyobb HAI antitest-titerrel és GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IIV4 vakcinavírusokkal szemben az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A résztvevőktől vért vettek a HAI-tesztben végzett teszteléshez, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
1. nap
A 40-es vagy annál nagyobb HAI-antitest-titerrel és GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IIV4 vakcinavírusokkal szemben a 43. napon
Időkeret: 43. nap
A résztvevőktől vért vettek a HAI-tesztben végzett teszteléshez, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
43. nap
A 40-es vagy nagyobb HAI-antitest-titerrel és GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IIV4 vakcinavírusokkal szemben a 172. napon
Időkeret: 172. nap
A résztvevőktől vért vettek a HAI-tesztben végzett teszteléshez, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
172. nap
A 40-es vagy nagyobb HAI-antitest-titerrel és GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IIV4 vakcinavírusokkal szemben a 200. napon
Időkeret: 200. nap
A résztvevőktől vért vettek a HAI-tesztben végzett teszteléshez, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
200. nap
A 40-es vagy nagyobb semlegesítő antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya és GMT vs. IIV4 vakcinavírusok az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Vért vettünk a résztvevőktől a neutralizáló antitest-tesztben végzett tesztelés céljából, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
1. nap
A 40-es vagy annál nagyobb semlegesítő antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya és a GMT vs. IIV4 vakcinavírusok a 43. napon
Időkeret: 43. nap
Vért vettünk a résztvevőktől a neutralizáló antitest-tesztben végzett tesztelés céljából, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
43. nap
A 40-es vagy nagyobb semlegesítő antitest-titerrel és GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IIV4 vakcinavírusokkal szemben a 172. napon
Időkeret: 172. nap
Vért vettünk a résztvevőktől a neutralizáló antitest-tesztben végzett tesztelés céljából, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
172. nap
A 40-es vagy nagyobb semlegesítő antitest-titerrel és GMT-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IIV4 vakcinavírusokkal szemben a 200. napon
Időkeret: 200. nap
Vért vettünk a résztvevőktől a neutralizáló antitest-tesztben végzett tesztelés céljából, a vakcinavírusokkal mint vizsgálati antigénekkel. Minden mintát legalább kétszer teszteltünk a standard műveleti eljárások szerint, és minden ismétlés eredményét közöljük. Egy résztvevőt akkor számítanak be, ha az ismétlődő értékek geometriai átlaga 40 vagy nagyobb volt.
200. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 27.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0112
  • HHSN272201300015I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel