两剂 Multimeric-001 (M-001) 后接种流感疫苗

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并可用于所有研究访问。
3. 年龄为18至49岁，包括男性或未怀孕的女性。

4. 身体健康*。

   *根据病史和有针对性的体格检查确定，以评估急性或目前正在进行的慢性医学诊断或病症，定义为已经存在至少 90 天，这将影响受试者安全性或研究免疫原性的评估疫苗接种。 在研究性疫苗研究产品给药前的最后 60 天内，慢性医学诊断或病症应保持稳定。 这包括在注册和研究性疫苗研究产品给药前 60 天内因慢性医学诊断或病情恶化而导致的慢性处方药、剂量或频率没有变化。 任何由于医疗保健提供者、保险公司等的变化，或出于经济原因而进行的任何处方变化，只要在同一类药物中，都不会被视为偏离该纳入标准。 由现场首席调查员或适当的副调查员确定的由于疾病结果改善而导致的处方药的任何变化将不被视为偏离该纳入标准。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估构成额外风险，并且不表明医学状况恶化诊断或状况。 类似地，如果受试者的慢性疾病没有恶化而需要改变药物，则注册和研究性研究产品疫苗接种后的药物变化是可以接受的。 所有慢性疾病都不应给受试者带来额外风险或干扰对研究疫苗接种反应的评估。 注意：允许使用局部、鼻腔和吸入药物（受试者排除标准中列出的吸入皮质类固醇除外）、草药、维生素和补充剂。

5. 口腔温度低于 100.0 华氏度。

6. Pulse** 是 50 到 100 bpm，包括在内。

   ** IIV4 剂量前可接受的脉搏范围为 45 至 115 bpm，包括端值且无症状。

7. 收缩压***为 85 至 150 mmHg（含）。 *** IIV4 剂量前可接受的收缩压范围为 80 至 155 毫米汞柱，包括端值且无症状。

8. 舒张压**** 为 55 至 95 mmHg（含）。

   **** IIV4 剂量前可接受的舒张压范围为 50 至 100 毫米汞柱，包括端值且无症状。

9. 从接种疫苗前 30 天到第二次接种 M-001 或安慰剂后 60 天，育龄妇女*必须使用可接受的避孕方法**。

10. 有生育能力的妇女***** 必须在接受 IIV 疫苗接种前 30 天使用可接受的避孕方法******，并且必须计划在 IIV 疫苗接种后 28 天内使用。

    ***** 未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、子宫切除术或成功的 Essure(R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育，具有记录的放射学确认测试的历史或使用另一种批准的节育措施）方法，如果确认测试未确认）并且仍在月经或如果绝经则 < 最后一次月经 1 年）。

    ******包括但不限于非男性性关系、与男性伴侣的性行为禁欲、与输精管结扎的伴侣的一夫一妻制关系、使用杀精子剂的男用避孕套、宫内节育器、NuvaRing( R)，以及许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂、避孕贴片或口服避孕药（“避孕药”）。 避孕方法将记录在适当的数据收集表中。

11. 有生育能力的女性受试者在研究疫苗接种前 24 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 72 小时内患有急性疾病*，由现场 PI 或适当的副研究员确定。

   • 如果现场 PI 或适当的副研究者认为残留症状不会干扰评估方案要求的安全参数的能力，则允许几乎解决且仅残留轻微残留症状的急性疾病。

2. 患有研究中心 PI 或适当的副研究者认为是参与研究的禁忌症的任何医学疾病或病症**。

   ** 包括急性或慢性医学疾病或病症，定义为持续至少 90 天，这会使受试者处于不可接受的受伤风险中，使受试者无法满足方案的要求，或可能干扰评估反应或受试者成功完成这项研究。

3. 研究疫苗接种前 3 年内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
4. 已知有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。 允许不活动的非黑色素瘤皮肤癌。
5. 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
6. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白或研究疫苗的其他成分过敏或过敏。
7. 以前使用许可或未经许可的流感疫苗进行免疫接种后有严重反应史。
8. 有吉兰-巴利综合征病史。
9. 在研究疫苗接种之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
10. 对精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病诊断有任何当前或过去的诊断。
11. 在研究疫苗接种之前的 10 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
12. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过任何剂量的口服或肠胃外（包括关节内）皮质类固醇。

13. 在研究疫苗接种前 30 天内服用过高剂量***剂量的吸入皮质类固醇****。

    ***高剂量根据参考图表使用吸入高剂量按年龄定义 https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-比较每日剂量。

    ****局部和鼻腔类固醇是允许的。

14. 在每次 M-001 研究疫苗接种前 30 天内或接种后 21 天内接种过任何经许可的活疫苗或计划接种经许可的活疫苗。
15. 在每次 M-001 研究疫苗接种之前 14 天内或之后 21 天内接受过许可的灭活疫苗。
16. 计划或接受当前的 2018-2019 流感疫苗（在订购研究之前灭活或活的（2018-2019 流感疫苗将在试验期间提供。））
17. 在研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）。

18. 在第一次研究疫苗接种前 30 天内接受过实验药物*****，或预计在 7 个月的试验报告期内接受实验药物******。

    *****包括疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物。

    ******除了参与这项研究。

19. 正在参加或计划参加另一项临床试验，该试验将在 7 个月的试验报告期内接受。

    *******包括 9 个月研究期间的药剂（许可或未许可的疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）。

20. 计划在第一次研究疫苗接种和最后一次研究疫苗接种后 21 天之间的时间段内到美国以外的地方旅行（美国大陆、夏威夷和阿拉斯加）********。

    ********研究疫苗接种是指研究性研究产品疫苗接种。

21. 从第一次研究疫苗接种到最后一次研究疫苗接种后 30 天的任何给定时间正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的女性受试者。
22. 在研究疫苗接种前 30 天内到为本研究最后一次抽血后 30 天内献血或计划献血。

23. 有可能混淆或混淆研究疫苗反应原性评估的体征或症状*********。

    ********* 研究疫苗接种应推迟/推迟，直到体征或症状消失，并且如果在可接受的协议指定的访问窗口内。

24. 在研究疫苗接种前 90 天内有惊厥或脑脊髓炎病史。