Två doser av Multimeric-001 (M-001) följt av influensavaccin

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
2. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Är män eller icke-gravida kvinnor, 18 till 49 år, inklusive.

4. Är vid god hälsa*.

   *Som fastställts av medicinsk historia och riktad fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som sådana som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av försökspersoners säkerhet eller studiens immunogenicitet vaccinationer. Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna före administrering av prövningsvaccinstudieprodukten. Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen eller tillståndet under de 60 dagarna före inskrivning och administrering av prövningsvaccinstudier. Varje receptbyte som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma läkemedelsklass, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som bestämts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivningen och vaccination av undersökningsprodukten acceptabla förutsatt att det inte förekom någon försämring av patientens kroniska medicinska tillstånd som nödvändiggjorde ett läkemedelsbyte. Alla kroniska medicinska tillstånd bör inte utgöra någon ytterligare risk för försökspersonen eller störa utvärderingen av svar på studievaccination. Obs! Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel (med undantag för inhalerade kortikosteroider enligt beskrivningen i ämnesexklusionskriterierna), örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.

5. Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader F.

6. Puls** är 50 till 100 bpm, inklusive.

   **Acceptabelt pulsintervall före IIV4-dosen är 45 till 115 bpm, inklusive och inga symtom.

7. Systoliskt blodtryck*** är 85 till 150 mmHg, inklusive. ***Acceptabelt systoliskt blodtrycksintervall före IIV4-dosen är 80 till 155 mm Hg, inklusive och inga symtom.

8. Diastoliskt blodtryck**** är 55 till 95 mmHg, inklusive.

   ****Acceptabelt diastoliskt blodtrycksintervall före IIV4-dosen är 50 till 100 mm Hg, inklusive och inga symtom.

9. Kvinnor i fertil ålder* måste använda en acceptabel preventivmetod** från 30 dagar före vaccination till 60 dagar efter den andra dosen av M-001 eller placebo.

10. Kvinnor i fertil ålder***** måste använda en acceptabel preventivmetod****** från 30 dagar före mottagandet av IIV-vaccination och måste planera att använda till 28 dagar efter IIV.

    *****Inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering med en historia av dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest uppnått eller med användning av annan godkänd preventivmedel metod om bekräftelsetest inte bekräftats) och fortfarande menstruerar eller < 1 år efter den sista menstruationen om klimakteriet).

    ******Inkluderar, men är inte begränsat till, icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med en vasektomerad partner, manliga kondomer med användning av applicerad spermiedödande medel, intrauterina enheter, NuvaRing( R), och licensierade hormonella metoder såsom implantat, injicerbara plåster, p-plåster eller orala preventivmedel ("pillret"). Preventivmetoden kommer att registreras på lämpligt datainsamlingsformulär.

11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.

Exklusions kriterier:

1. Ha en akut sjukdom*, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination.

   • En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet enligt PI:s eller lämplig undersökares åsikt.

2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare är en kontraindikation för studiedeltagande**.

   **Inklusive akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd, definierat som kvarstående i minst 90 dagar, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna studie.

3. Har immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
4. Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanom hudcancer som inte är aktiv är tillåtna.
5. Har känt till HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
6. Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein eller andra komponenter i studievaccinet.
7. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner.
8. Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
9. Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.
10. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
11. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
12. Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.

13. Har tagit högdos*** dos inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före studievaccination****.

    ***Högdos definierad som per ålder som användning av inhalerad hög dos enligt referenstabell https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated- jämförande dagliga doser.

    **** Aktuella och nasala steroider är tillåtna.

14. Fått något licensierat levande vaccin eller planerar att få ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före eller 21 dagar efter varje M-001 studievaccination.
15. Fick ett licensierat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före eller 21 dagar efter varje M-001 studievaccination.
16. Planerar eller tar emot det nuvarande influensavaccinet 2018-2019 (inaktiverat eller levande innan studien beställdes (2018-2019 influensavaccin kommer att ges under försöket.))
17. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före studievaccination.

18. Fick ett experimentellt medel***** inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel******** under den sju månader långa försöksrapporteringsperioden.

    *****Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    ******Annat från deltagande i denna studie.

19. Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel******* som kommer att tas emot under den 7 månader långa prövningsrapporteringsperioden.

    *******Inklusive medel (licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) under den 9 månader långa studieperioden.

20. Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) under tiden mellan den första studievaccinationen och 21 dagar efter den senaste studievaccinationen********.

    ******** Studievaccination avser vaccination av undersökningsprodukt.

21. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första studievaccinationen till 30 dagar efter den sista studievaccinationen.
22. Blodgivning eller planerad blodgivning inom 30 dagar före studievaccinationen till 30 dagar efter det sista blodet som togs för denna studie.

23. Har tecken eller symtom som kan förvirra eller förvirra bedömningen av studievaccinets reaktogenicitet*********.

    ********* Studievaccinationen bör skjutas upp/skjutas upp tills tecken eller symtom har försvunnit och om det är inom det acceptabla protokollet specificerade fönstret för det besöket.

24. Har en historia av kramper eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.