Multimeric-001(M-001) 2회 접종 후 인플루엔자 백신 접종

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
3. 18세에서 49세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

4. 건강하다*.

   *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위한 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정되며, 피험자의 안전성 또는 연구의 면역원성에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재하는 것으로 정의됨 예방 접종. 임상시험용 백신 연구 제품 투여 전 마지막 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태가 안정적이어야 합니다. 여기에는 등록 및 연구용 백신 연구 제품 투여 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태의 악화가 없다면 등록 및 시험 연구 제품 백신 접종 이후 약물 변경이 허용됩니다. 모든 만성 의학적 상태는 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않아야 합니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 흡입 코르티코스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.

5. 구강 온도가 화씨 100.0도 미만입니다.

6. 맥박**은 50~100bpm입니다.

   **IIV4 투여 전 허용되는 맥박 범위는 45~115bpm이며 증상이 없습니다.

7. 수축기 혈압***은 85~150mmHg입니다. ***IIV4 투여 전 허용되는 수축기 혈압 범위는 80~155mmHg이며 증상이 없습니다.

8. 이완기 혈압****은 55~95mmHg입니다.

   ****IIV4 투여 전 허용 가능한 이완기 혈압 범위는 50~100mmHg이며 증상이 없습니다.

9. 가임 여성*은 백신 접종 전 30일부터 두 번째 M-001 또는 위약 투여 후 60일까지 허용되는 피임법**을 사용해야 합니다.

10. 가임 여성*****은 IIV 예방접종을 받기 30일 전부터 허용되는 피임법********을 사용해야 하며 IIV 접종 후 28일까지 사용할 계획을 세워야 합니다.

    *****난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 성공적인 Essure(R) 배치를 통해 멸균되지 않음(기록된 방사선학적 확인 테스트의 이력이 있거나 다른 승인된 피임법을 사용하는 영구, 비외과적, 비호르몬 멸균) 확인 테스트가 확인되지 않은 경우 방법) 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경의 < 1년).

    ******남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, NuvaRing( R) 및 임플란트, 주사제, 피임 패치 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법. 피임 방법은 적절한 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

11. 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있음.

   • 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있음**.

   **최소 90일 동안 지속되는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 본 연구의 피험자의 성공적인 완료.

3. 연구 백신접종 전 3년 이내에 근본적인 질병 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역억제를 앓는 자.
4. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 활성이 아닌 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
6. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
7. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
8. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
9. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
10. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
11. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
12. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절 내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

13. 연구 백신접종 전 30일 이내에 고용량*** 용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용함****.

    *** 고용량은 참조 차트 https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-당 흡입된 고용량을 사용하여 연령별로 정의됩니다. 비교 일일 복용량.

    ****국소 및 비강 스테로이드는 허용됩니다.

14. 각 M-001 연구 백신 접종 전 30일 또는 후 21일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 허가된 생백신을 받을 계획.
15. 각 M-001 연구 백신접종 전 14일 또는 후 21일 이내에 허가된 비활성화 백신을 접종받았음.
16. 현재 2018-2019 인플루엔자 백신을 접종할 계획이거나 접종을 받은 사람(연구 지시 전에 비활성화 또는 활성 상태임(2018-2019 인플루엔자 백신은 시험 기간 동안 제공됨))
17. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

18. 첫 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험제*****를 받았거나, 7개월의 시험-보고 기간 동안 실험제********를 받을 것으로 예상되는 자.

    *****백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    ******이 연구 참여 이외의 것.

19. 7개월의 시험 보고 기간 동안 받게 될 중재제****를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    ******* 9개월 연구 기간 동안 제제(허가 또는 비허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함합니다.

20. 첫 번째 연구 백신 접종과 마지막 연구 백신 접종 후 21일 사이에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카)로 여행할 계획********.

    ******** 연구 백신 접종은 조사 연구 제품 백신 접종을 말합니다.

21. 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
22. 연구 백신 접종 전 30일 이내에서 본 연구를 위해 마지막 채혈 후 30일 이내에 헌혈 또는 계획된 헌혈.

23. 연구 백신 반응성******의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 징후 또는 증상이 있음.

    ********* 연구 백신 접종은 징후 또는 증상이 해결될 때까지 그리고 해당 방문에 대해 허용 가능한 프로토콜 지정 창 내에 있는 경우 연기/연기되어야 합니다.

24. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염 병력이 있는 자.