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Antibiothérapie guidée par la procalcitonine dans la bronchectasie

16 février 2017 mis à jour par: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité de l'antibiothérapie guidée par la procalcitonine dans les exacerbations aiguës de la bronchectasie : un essai contrôlé randomisé

Explorer l'efficacité de l'antibiothérapie guidée par la procalcitonine dans les exacerbations aiguës de la bronchectasie et explorer la valeur clinique de la procalcitonine dans la bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. La bronchectasie a été diagnostiquée par tomodensitométrie haute résolution sur la base des critères publiés par McShane PJ et al.
  2. Exacerbations aiguës de la bronchectasie.
  3. Âgé >= 18 ans.
  4. La procalcitonine a été détectée après l'admission.

Critère d'exclusion:

  1. Associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique.
  2. Associé à l'asthme.
  3. Bronchectasie de traction causée par une fibrose pulmonaire.
  4. Exclure d'autres causes possibles de procalcitonine augmentation des maladies telles que le cancer, les maladies du tissu conjonctif, la tuberculose active, les maladies chroniques du foie et du système respiratoire que l'infection bactérienne.
  5. Les données cliniques étaient incomplètes.
  6. Impossible de suivre la personne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement antibiotique guidé par la procalcitonine

Les patients ont été divisés en 2 sous-groupes :

  1. Groupe sans infection (incluant les patients avec procalcitonine<0,1 ng/ml à l'inclusion, et les patients avec 0,1 ng/ml ≤procalcitonine ≤0,25 ng/ml à l'inclusion qui ont une respiration et une hémodynamique stables, et sans complications graves) : le groupe n'est pas compte tenu de l'application d'antibiotiques.
  2. Groupe d'infection (y compris les patients avec procalcitonine> 0,25 ng / ml au moment de l'inscription et les patients avec 0,1 ng / ml ≤ procalcitonine ≤ 0,25 ng / ml à l'inscription qui ont une maladie grave, une hémodynamique instable et des complications graves ou un traitement en unité de soins intensifs ): le groupe reçoit l'application d'antibiotiques. Selon les lignes directrices pour le traitement du sepsis sévère/choc septique, la norme pour l'arrêt des agents antimicrobiens : si le taux de procalcitonine tombe en dessous de < 0,1 ng/ml ou de plus de 80 %, par rapport à la valeur initiale avant l'inscription, il est recommandé d'arrêter le Agent antibactérien.
Autre: Procalcitonine
L'application d'agents antimicrobiens est déterminée par les résultats PCT.
Comparateur actif: Groupe d'antibiothérapie standard
L'application d'antibiotiques est donnée aux patients selon l'expérience du médecin.
Autre: Expérience clinique
L'application d'agents antimicrobiens est déterminée par l'expérience clinique des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de prescription d'antimicrobiens
Délai: 14 jours
14 jours
Nombre de jours d'application antimicrobienne
Délai: 14 jours
14 jours
Le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de mortalité
Délai: 14 jours
14 jours
Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Taux effectif de traitement clinique
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de réactions indésirables
Délai: 14 jours
14 jours
Taux de résistance bactérienne
Délai: 14 jours
14 jours
L'incidence des complications
Délai: 14 jours
14 jours
taux d'infection fongique
Délai: 14 jours
14 jours
La proportion de patients ayant eu au moins une exacerbation aiguë en 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lwsrmyy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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