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Antibioticoterapia guiada por procalcitonina em bronquiectasias

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia da antibioticoterapia guiada por procalcitonina em exacerbações agudas de bronquiectasias: um estudo controlado randomizado

Explorar a eficácia da terapia antibiótica guiada por procalcitonina nas exacerbações agudas de bronquiectasias e explorar o valor clínico da procalcitonina nas bronquiectasias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A bronquiectasia foi diagnosticada por tomografia computadorizada de alta resolução com base nos critérios publicados por McShane PJ et al.
  2. Exacerbações agudas de bronquiectasias.
  3. Idade >= 18 anos.
  4. A procalcitonina foi detectada após a admissão.

Critério de exclusão:

  1. Associado à doença pulmonar obstrutiva crônica.
  2. Associado à asma.
  3. Bronquiectasias de tração causadas por fibrose pulmonar.
  4. Descarte outras possíveis causas de aumento da procalcitonina, como câncer, doença do tecido conjuntivo, tuberculose ativa, doença hepática crônica e sistema respiratório, além da infecção bacteriana.
  5. Os dados clínicos estavam incompletos.
  6. Não pode acompanhar a pessoa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com antibiótico guiado por procalcitonina

Os pacientes foram divididos em 2 subgrupos:

  1. Grupo sem infecção (incluindo pacientes com procalcitonina <0,1 ng/ml na inscrição e pacientes com 0,1 ng/ml ≤procalcitonina ≤0,25 ng/ml na inscrição que estão com respiração e hemodinâmica estáveis ​​e sem complicações graves): o grupo não é dada a aplicação de antibióticos.
  2. Grupo de infecção (incluindo pacientes com procalcitonina>0,25 ng/ml no momento da inscrição e pacientes com 0,1 ng/ml ≤ procalcitonina≤0,25 ng/ml na inscrição que apresentam doença grave, hemodinâmica instável e complicações graves ou tratamento em unidade de terapia intensiva ): o grupo recebe a aplicação de antibióticos. De acordo com as diretrizes para tratamento de sepse grave/choque séptico, o padrão para descontinuação de agentes antimicrobianos: Se o nível de procalcitonina cair abaixo de <0,1 ng/ml ou mais de 80%, em comparação com a linha de base antes da inscrição, recomenda-se descontinuar o agente antimicrobiano.
A aplicação de agentes antimicrobianos é determinada pelos resultados da PCT.
Comparador Ativo: Grupo de antibioticoterapia padrão
A aplicação de antibióticos é dada aos pacientes de acordo com a experiência do médico.
A aplicação de agentes antimicrobianos é determinada pela experiência clínica dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de prescrição antimicrobiana
Prazo: 14 dias
14 dias
Número de dias de aplicação de antimicrobianos
Prazo: 14 dias
14 dias
O número de dias no hospital
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias
14 dias
Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa efetiva de tratamento clínico
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de reação adversa
Prazo: 14 dias
14 dias
Taxa de resistência bacteriana
Prazo: 14 dias
14 dias
A incidência de complicações
Prazo: 14 dias
14 dias
taxa de infecção fúngica
Prazo: 14 dias
14 dias
A proporção de pacientes com pelo menos uma exacerbação aguda em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lwsrmyy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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