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Procalcitonin-gesteuerte Antibiotikatherapie bei Bronchiektasen

16. Februar 2017 aktualisiert von: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit der Procalcitonin-gesteuerten Antibiotikatherapie bei akuten Exazerbationen der Bronchiektasie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit einer Procalcitonin-gesteuerten Antibiotikatherapie bei akuten Exazerbationen von Bronchiektasen und Untersuchung des klinischen Werts von Procalcitonin bei Bronchiektasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bronchiektasen wurden mittels hochauflösender Computertomographie auf der Grundlage der von McShane PJ et al. veröffentlichten Kriterien diagnostiziert.
  2. Akute Exazerbationen der Bronchiektasie.
  3. Alter >= 18 Jahre.
  4. Procalcitonin wurde nach der Aufnahme nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  2. Mit Asthma verbunden.
  3. Traktionsbronchiektasie durch Lungenfibrose.
  4. Schließen Sie andere mögliche Ursachen für Procalcitonin-Erhöhungen wie Krebs, Bindegewebserkrankungen, aktive Tuberkulose, chronische Erkrankungen der Leber und der Atemwege als bakterielle Infektionen aus.
  5. Die klinischen Daten waren unvollständig.
  6. Es ist nicht möglich, mit der Person Kontakt aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procalcitonin-gesteuerte Antibiotika-Behandlungsgruppe

Die Patienten wurden in 2 Untergruppen eingeteilt:

  1. Keine Infektionsgruppe (einschließlich Patienten mit Procalcitonin < 0,1 ng/ml bei der Aufnahme und Patienten mit 0,1 ng/ml ≤ Procalcitonin ≤ 0,25 ng/ml bei der Aufnahme, die eine stabile Atmungs- und Hämodynamik und keine schwerwiegenden Komplikationen aufweisen): Die Gruppe ist nicht infiziert angesichts der Anwendung von Antibiotika.
  2. Infektionsgruppe (einschließlich Patienten mit Procalcitonin > 0,25 ng/ml zum Zeitpunkt der Aufnahme und Patienten mit 0,1 ng/ml ≤ Procalcitonin ≤ 0,25 ng/ml zum Zeitpunkt der Aufnahme, die an einer schweren Erkrankung, instabiler Hämodynamik und schweren Komplikationen oder einer Behandlung auf der Intensivstation leiden ): Der Gruppe werden Antibiotika verabreicht. Gemäß den Richtlinien für die Behandlung schwerer Sepsis/septischer Schocks gilt als Standard für das Absetzen antimikrobieller Wirkstoffe: Wenn der Procalcitoninspiegel im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einschreibung unter < 0,1 ng/ml oder mehr als 80 % fällt, wird empfohlen, das Medikament abzusetzen antimikrobielle Mittel.
Sonstiges: Procalcitonin
Die Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe wird anhand der PCT-Ergebnisse bestimmt.
Aktiver Komparator: Standard-Antibiotika-Therapiegruppe
Die Gabe von Antibiotika erfolgt bei Patienten entsprechend der Erfahrung des Arztes.
Sonstiges: Klinische Erfahrung
Die Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe wird durch die klinische Erfahrung der Ärzte bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschreibungsrate antimikrobieller Mittel
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Tage antimikrobieller Anwendung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Effektive Rate der klinischen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Bakterienresistenzrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Pilzinfektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Anteil der Patienten mit mindestens einer akuten Exazerbation in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lwsrmyy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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