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Terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina nelle bronchiectasie

16 febbraio 2017 aggiornato da: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia della terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina nelle riacutizzazioni delle bronchiectasie: uno studio controllato randomizzato

Per esplorare l'efficacia della terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina nelle esacerbazioni acute delle bronchiectasie e per esplorare il valore clinico della procalcitonina nelle bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La bronchiectasia è stata diagnosticata mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione basata sui criteri pubblicati da McShane PJ et al.
  2. Esacerbazioni acute di bronchiectasie.
  3. Età >= 18 anni.
  4. Procalcitonina rilevata dopo il ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  2. Associato all'asma.
  3. Bronchiectasie da trazione causate da fibrosi polmonare.
  4. Escludere altre possibili cause aumento della procalcitonina malattie come il cancro, malattie del tessuto connettivo, tubercolosi attiva, malattie croniche del fegato e del sistema respiratorio rispetto all'infezione batterica.
  5. I dati clinici erano incompleti.
  6. Impossibile seguire la persona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento antibiotico guidato dalla procalcitonina

I pazienti sono stati divisi in 2 sottogruppi:

  1. Nessun gruppo di infezione (inclusi pazienti con procalcitonina <0,1 ng/ml all'arruolamento e pazienti con 0,1 ng/ml ≤procalcitonina ≤0,25 ng/ml all'arruolamento che sono con respirazione ed emodinamica stabili e senza complicazioni gravi): il gruppo non è data l'applicazione di antibiotici.
  2. Gruppo di infezione (compresi i pazienti con procalcitonina > 0,25 ng/ml al momento dell'arruolamento e i pazienti con 0,1 ng/ml ≤ procalcitonina ≤ 0,25 ng/ml al momento dell'arruolamento con malattia grave, emodinamica instabile e complicanze gravi o trattamento in unità di terapia intensiva ): al gruppo viene data l'applicazione di antibiotici. Secondo le linee guida per il trattamento della sepsi grave/shock settico, lo standard per l'interruzione degli agenti antimicrobici: se il livello di procalcitonina scende al di sotto di <0,1 ng/ml o supera l'80%, rispetto al basale prima dell'arruolamento, si raccomanda di interrompere il agente antimicrobico.
L'applicazione di agenti antimicrobici è determinata dai risultati PCT.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia antibiotica standard
L'applicazione di antibiotici viene data ai pazienti in base all'esperienza del medico.
L'applicazione di agenti antimicrobici è determinata dall'esperienza clinica dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione antimicrobica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di giorni di applicazione antimicrobica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Il numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso effettivo di trattamento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di resistenza batterica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
tasso di infezione fungina
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La proporzione di pazienti con almeno una riacutizzazione acuta in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lwsrmyy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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