Alfibercept intravitréen pour l'OMD central impliqué précédemment géré avec du ranibizumab intravitréen
Efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) administrée à la manière d'un traitement et d'une extension chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) centralisé précédemment pris en charge avec 0,3 mg de ranibizumab intravitréen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif de phase 4, non randomisé, ouvert, visant à déterminer l'efficacité de l'aflibercept intravitréen (IAI) administré de manière à traiter et à prolonger les yeux présentant un œdème maculaire diabétique impliqué persistant malgré au moins 4 injections intravitréennes de ranibizumab 0,3 mg sur 24 semaines avant l'inscription. Les patients recevront des injections intravitréennes d'aflibercept (2mg/0.05cc) au départ et tous les mois jusqu'à ce qu'un œil ait atteint la stabilité définie comme : < 10 % de changement dans la lecture de l'épaisseur rétinienne centrale (CRT) par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD OCT) par rapport aux 2 dernières visites (peut inclure le départ) et moins de 5 lettre diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la meilleure MAVC des visites précédentes. Une fois qu'un œil a atteint les critères de stabilité, un protocole de traitement et d'extension sera utilisé et un traitement sera rendu à chaque visite. La durée entre les traitements sera prolongée de 2 semaines à compter de la dernière visite si les critères d'extension SD OCT sont remplis : < 10 % de changement du CRT sur 2 visites consécutives et < 5 lettres de diminution de la MAVC par rapport au départ
Si, lors d'une visite de retour, le liquide sous-rétinien et/ou intrarétinien réapparaît, entraînant une augmentation du CRT de > 10 % par rapport à son niveau le plus bas lors des 2 visites consécutives précédentes, ou si le CRT augmente de < 10 % en raison du liquide sous-rétinien et/ou intrarétinien, mais est associée à une diminution de la MAVC de > 5 lettres par rapport à la ligne de base, l'œil recevra une IAI et l'intervalle de traitement sera réduit d'une semaine. Si l'œil ne s'est pas amélioré ou s'est détérioré pendant au moins 2 visites consécutives et que l'épaisseur du sous-champ central SD OCT est ≥ 300 microns ou que l'acuité visuelle est inférieure à 20/20, ce qui suit sera fait :
Avant la visite de 24 semaines, une injection sera administrée. À et après la visite de 24 semaines, une injection sera administrée et un laser à grille modifié peut être administré à la discrétion de l'investigateur dans les 7 jours suivant l'IAI en fonction des critères de sauvetage
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec diabète de type 1 ou de type 2
- Meilleur score de lettre d'acuité visuelle corrigée (par ETDRS) dans l'œil de l'étude ≤ 85 et ≥ 24 (équivalent Snellen approximatif de 20/20 à 20/320)
- Épaisseur centrale de la rétine sur SD OCT lors de la visite de référence de> 300 microns à l'aide de Heidelberg Spectralis avec des preuves définitives de liquide intrarétinien ou sous-rétinien dû à la rétinopathie diabétique dans le LCR.
- Les patients doivent avoir reçu au moins quatre injections intravitréennes de ranibizumab de 0,3 mg dans les 24 semaines précédant le dépistage et ne pas avoir eu une résolution complète du liquide intrarétinien ou sous-rétinien sur SD OCT et un CRT > 300 microns à l'aide de Heidelberg Spectralis
Critère d'exclusion:
- Photocoagulation au laser (panrétinienne ou maculaire) dans l'étude dans les 90 jours suivant le départ
- Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active à haut risque
- Antécédents de corticostéroïdes intravitréens dans les 4 mois suivant l'inclusion
- Antécédents de bevacizumab intravitréen dans les 24 semaines suivant l'inclusion
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil à l'étude
- Chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude dans les 90 jours suivant le départ
- Toute chirurgie intraoculaire dans les 90 jours suivant le départ
- Traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil de l'étude dont on pense qu'elle affecte la vision
- Preuve d'infection active dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression > 25 mmHg sous traitement médical maximal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aflibercept intravitréen
Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)
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Aflibercept intravitréen 2mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de patients qui présentent une diminution > 10 % de l'épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) par rapport au départ ou dont le CST < 300 microns à 52 semaines.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: 52 semaines
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
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52 semaines
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: 52 semaines
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Changement moyen du CST sur SD OCT par rapport à la ligne de base
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52 semaines
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Nombre d'injections intravitréennes
Délai: 52 semaines
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Nombre moyen d'injections depuis le départ
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-DME-1432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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