Intravitreale Alfibercept voor in het centrum betrokken DME die voorheen werd beheerd met intravitreale Ranibizumab
Werkzaamheid van intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) toegediend op een behandel- en uitbreidingswijze bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) in het centrum, eerder behandeld met 0,3 mg intravitreale ranibizumab
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, interventionele klinische fase 4-studie om de werkzaamheid te bepalen van intravitreale aflibercept (IAI) toegediend op een behandel- en verlengde manier in ogen met aanhoudend gecentreerd betrokken diabetisch macula-oedeem ondanks ten minste 4 intravitreale injecties met ranibizumab 0,3 mg gedurende 24 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten krijgen intravitreale injecties met aflibercept (2 mg/0,05 cc) bij baseline en maandelijks totdat een oog stabiliteit heeft bereikt, gedefinieerd als: < 10% verandering in de Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD OCT) lezing van de centrale retinadikte (CRT) van de vorige 2 bezoeken (kan baseline omvatten) en minder dan 5 afname van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de beste BCVA van eerdere bezoeken. Zodra een oog de stabiliteitscriteria heeft bereikt, wordt een protocol voor behandelen en verlengen gebruikt en wordt bij elk bezoek een behandeling uitgevoerd. De duur tussen behandelingen wordt verlengd met 2 weken vanaf het laatste bezoek als aan de SD OCT-verlengingscriteria wordt voldaan: < 10% verandering in CRT gedurende 2 opeenvolgende bezoeken en < 5 letters afname in BCVA vanaf baseline
Als bij een volgend bezoek subretinale en/of intraretinale vloeistof terugkeert waardoor de CRT met > 10% toeneemt ten opzichte van het laagste niveau in de vorige 2 opeenvolgende bezoeken, of CRT met < 10% toeneemt als gevolg van subretinale en/of intraretinale vloeistof maar geassocieerd met een afname van BCVA van > 5 letters ten opzichte van de uitgangswaarde, dan zal het oog IAI ontvangen en zal het behandelingsinterval met 1 week worden verkort. Als het oog gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken niet is verbeterd of verslechterd en de dikte van het centrale subveld van de SD OCT ≥ 300 micron is of de gezichtsscherpte slechter is dan 20/20, wordt het volgende gedaan:
Voorafgaand aan het bezoek van 24 weken zal een injectie worden gegeven. Tijdens en na het bezoek van 24 weken zal een injectie worden gegeven en kan een gemodificeerde rasterlaser worden gegeven naar goeddunken van de onderzoeker binnen 7 dagen na IAI op basis van reddingscriteria
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar met diabetes type 1 of type 2
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (volgens ETDRS) letterscore in onderzoeksoog ≤ 85 en ≥24 (geschatte Snellen-equivalent 20/20 tot 20/320)
- Centrale netvliesdikte op SD OCT bij basisbezoek van > 300 micron met behulp van Heidelberg Spectralis met duidelijk bewijs van intraretinale of subretinale vloeistof als gevolg van diabetische retinopathie in het CSF.
- Patiënten moeten ten minste vier intravitreale injecties van 0,3 mg ranibizumab hebben gekregen binnen 24 weken voorafgaand aan de screening en het intraretinale of subretinale vocht bij SD OCT en een CRT > 300 micron bij gebruik van Heidelberg Spectralis niet volledig is verdwenen
Uitsluitingscriteria:
- Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoek binnen 90 dagen na baseline
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met hoog risico
- Geschiedenis van intravitreale corticosteroïden binnen 4 maanden na baseline
- Geschiedenis van intravitreale bevacizumab binnen 24 weken na baseline
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog
- Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
- Elke intraoculaire operatie binnen 90 dagen na baseline
- Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog waarvan wordt gedacht dat het het gezichtsvermogen beïnvloedt
- Bewijs van actieve infectie in beide ogen
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als een druk van > 25 mmHg bij maximale medische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept
Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
|
Intravitreaal Aflibercept 2 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage patiënten bij wie de gemiddelde centrale subvelddikte (CST) > 10% afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde of bij wie de CST < 300 micron is na 52 weken.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
52 weken
|
|
Verandering in centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddelde verandering in CST op SD OCT vergeleken met baseline
|
52 weken
|
|
Aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddeld aantal injecties vanaf baseline
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFTe-DME-1432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .