Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Alfibercept for Center Involveret DME tidligere styret med Intravitreal Ranibizumab

12. juni 2018 opdateret af: Southeast Clinical Research Associates, LLC

Effekten af ​​Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) administreret på en behandlende og udvidet måde hos patienter med centerinvolveret diabetisk makulært ødem (DME), tidligere behandlet med 0,3 mg Intravitreal Ranibizumab

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​intravitreale aflibercept-injektioner administreret på en behandlende måde i øjne, der har vedvarende center involveret diabetisk makulaødem efter mindst 4 intravitreale injektioner af 0,3 mg ranibizumab over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4 prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, interventionelt klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept (IAI) administreret på en behandlende måde i øjne, der har vedvarende centreret involveret diabetisk makulaødem trods mindst 4 intravitreale injektioner af ranibizumab 0,3 mg over 24 uger før tilmelding. Patienterne vil modtage intravitreale injektioner af aflibercept (2mg/0,05cc) ved baseline og månedligt, indtil et øje har nået stabilitet defineret som: < 10 % ændring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD OCT) central retinal tykkelse (CRT) aflæsning fra de foregående 2 besøg (kan inkludere baseline) og mindre end en 5 brevfald i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra bedste BCVA fra tidligere besøg. Når et øje har nået stabilitetskriterierne, vil en behandlings- og forlængelsesprotokol blive brugt, og behandlingen vil blive givet ved hvert besøg. Varigheden mellem behandlingerne forlænges med 2 uger fra sidste besøg, hvis SD OCT forlængelseskriterierne er opfyldt: < 10 % ændring i CRT over 2 på hinanden følgende besøg og < 5 bogstaver fald i BCVA fra baseline

Hvis der ved et genbesøg kommer subretinal og/eller intraretinal væske tilbage, hvilket får CRT til at stige med > 10 % fra dets laveste niveau i de foregående 2 på hinanden følgende besøg, eller CRT stiger med < 10 % på grund af subretinal og/eller intraretinal væske, men er forbundet med et fald i BCVA på > 5 bogstaver fra baseline, vil øjet modtage IAI, og behandlingsintervallet vil blive reduceret med 1 uge. Hvis øjet ikke er forbedret eller forværret i mindst 2 på hinanden følgende besøg, og SD OCT centrale delfelttykkelse er ≥ 300 mikron eller synsstyrken er værre end 20/20, vil følgende blive gjort:

Inden det 24-ugers besøg vil der blive givet en indsprøjtning. Ved og efter det 24-ugers besøg vil der blive givet en indsprøjtning, og modificeret gitterlaser kan gives efter efterforskerens skøn inden for 7 dage efter IAI baseret på redningskriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med type 1 eller type 2 diabetes
  • Bedste korrigerede synsskarphed (ved ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøje ≤ 85 og ≥24 (ca. Snellen svarende til 20/20 til 20/320)
  • Central retinal tykkelse på SD OCT ved baseline besøg på > 300 mikron ved brug af Heidelberg Spectralis med sikker evidens for intraretinal eller subretinal væske på grund af diabetisk retinopati i CSF.
  • Patienterne skal have modtaget mindst fire intravitreale 0,3 mg ranibizumab-injektioner inden for 24 uger før screening og ikke have haft fuldstændig opløsning af intraretinal eller subretinal væske på SD OCT og en CRT > 300 mikron ved brug af Heidelberg Spectralis

Ekskluderingskriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsen inden for 90 dage efter baseline
  • Aktiv højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Anamnese med intravitreale kortikosteroider inden for 4 måneder efter baseline
  • Anamnese med intravitreal bevacizumab inden for 24 uger efter baseline
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
  • Enhver intraokulær operation inden for 90 dage efter baseline
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet, der menes at påvirke synet
  • Tegn på aktiv infektion i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som et tryk på > 25 mmHg ved maksimal medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept
Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Medicin: Intravitreal Aflibercept
Intravitreal Aflibercept 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af patienter, der oplever et > 10 % fald i den gennemsnitlige centrale delfelttykkelse (CST) fra baseline, eller hvis CST < 300 mikron efter 52 uger.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke
52 uger
Ændring i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring i CST på SD OCT sammenlignet med baseline
52 uger
Antal intravitreale injektioner
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-DME-1432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sitet vil ikke dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner