Intravitreal Alfibercept for Center Involved DME tidligere administrert med Intravitreal Ranibizumab

Dette er en fase 4 prospektiv, ikke-randomisert, åpen intervensjonell klinisk studie for å bestemme effekten av intravitreal aflibercept (IAI) administrert på en behandlende måte i øyne som har vedvarende sentrert involvert diabetisk makulaødem til tross for minst 4 intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,3 mg over 24 uker før påmelding. Pasienter vil få intravitreale injeksjoner av aflibercept (2mg/0,05cc) ved baseline og månedlig inntil et øye har nådd stabilitet definert som: < 10 % endring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD OCT) sentral retinal tykkelse (CRT) avlesning fra de to foregående besøkene (kan inkludere baseline) og mindre enn 5 bokstavreduksjon i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra beste BCVA fra tidligere besøk. Når et øye har nådd stabilitetskriteriene, vil en behandle og forlenge protokoll bli brukt og behandling vil bli gitt ved hvert besøk. Varigheten mellom behandlingene vil forlenges med 2 uker fra siste besøk hvis SD OCT-forlengelseskriteriene er oppfylt: < 10 % endring i CRT over 2 påfølgende besøk og < 5 bokstavsreduksjon i BCVA fra baseline

Hvis subretinal og/eller intraretinal væske gjentar seg ved et gjenbesøk som får CRT til å øke med > 10 % fra det laveste nivået i de to foregående påfølgende besøkene, eller CRT øker med < 10 % på grunn av subretinal og/eller intraretinal væske, men er forbundet med en reduksjon av BCVA på > 5 bokstaver fra baseline vil øyet motta IAI og behandlingsintervallet reduseres med 1 uke. Hvis øyet ikke har blitt bedre eller forverret i minst 2 påfølgende besøk og SD OCT sentrale delfelttykkelse er ≥ 300 mikron eller synsskarphet er dårligere enn 20/20, vil følgende bli gjort:

Før det 24 uker lange besøket vil det bli gitt en injeksjon. Ved og etter det 24-ukers besøket vil det bli gitt en injeksjon og modifisert rutelaser kan gis etter etterforskerens skjønn innen 7 dager etter IAI basert på redningskriterier