Alfibercept intravítreo para DME involucrado en el centro manejado previamente con ranibizumab intravítreo

Este es un ensayo clínico de intervención prospectivo, no aleatorizado, abierto, de fase 4 para determinar la eficacia de aflibercept intravítreo (IAI) administrado en forma de tratamiento y extensión en ojos que tienen edema macular diabético afectado centrado persistente a pesar de al menos 4 inyecciones intravítreas de ranibizumab. 0,3 mg durante 24 semanas antes de la inscripción. Los pacientes recibirán inyecciones intravítreas de aflibercept (2 mg/0,05 cc) al inicio y mensualmente hasta que un ojo haya alcanzado la estabilidad definida como: < 10 % de cambio en la lectura del espesor central de la retina (CRT) de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD OCT) de las 2 visitas anteriores (puede incluir el valor inicial) y menos de 5 disminución de letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de la mejor BCVA de visitas anteriores. Una vez que un ojo ha alcanzado los criterios de estabilidad, se utilizará un protocolo de tratamiento y extensión y se realizará el tratamiento en cada visita. La duración entre tratamientos se extenderá 2 semanas desde la última visita si se cumplen los criterios de extensión de SD OCT: < 10 % de cambio en CRT durante 2 visitas consecutivas y < 5 letras de disminución en BCVA desde el inicio

Si en cualquier visita de seguimiento se repite el líquido subretiniano y/o intrarretiniano que hace que la CRT aumente en > 10 % desde su nivel más bajo en las 2 visitas consecutivas anteriores, o que la CRT aumente en < 10 % debido al líquido subretiniano y/o intrarretiniano pero es asociado con una disminución de BCVA de > 5 letras desde el inicio, entonces el ojo recibirá IAI y el intervalo de tratamiento se reducirá en 1 semana. Si el ojo no ha mejorado ni empeorado durante al menos 2 visitas consecutivas y el grosor del subcampo central SD OCT es ≥ 300 micras o la agudeza visual es peor de 20/20, se hará lo siguiente:

Antes de la visita de las 24 semanas, se le administrará una inyección. En y después de la visita de 24 semanas, se administrará una inyección y se puede administrar láser de rejilla modificada a discreción del investigador dentro de los 7 días de la IAI según los criterios de rescate.