Intravitreal Alfibercept för Center Involved DME som tidigare hanterats med Intravitreal Ranibizumab
Effekten av Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) administrerad på ett behandlande och utsträckt sätt hos patienter med centerinvolverat diabetiskt makulaödem (DME) som tidigare hanterats med 0,3 mg Intravitreal Ranibizumab
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 4 prospektiv, icke-randomiserad, öppen, interventionell klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av intravitrealt aflibercept (IAI) administrerat på ett behandlande sätt och utökat sätt i ögon som har ihållande centrerat involverat diabetiskt makulaödem trots minst 4 intravitreala injektioner av ranibizumab 0,3 mg under 24 veckor före registrering. Patienterna kommer att få intravitreala injektioner av aflibercept (2mg/0,05cc) vid baslinjen och månadsvis tills ett öga har nått stabilitet definierad som: < 10 % förändring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD OCT) central retinal tjocklek (CRT) avläsning från de två föregående besöken (kan inkludera baslinje) och mindre än 5 bokstavsminskning i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från bästa BCVA från tidigare besök. När ett öga har uppnått stabilitetskriterier kommer ett behandlings- och förlängningsprotokoll att användas och behandling kommer att utföras vid varje besök. Varaktigheten mellan behandlingarna kommer att förlängas med 2 veckor från det senaste besöket om SD OCT-förlängningskriterierna är uppfyllda: < 10 % förändring i CRT under 2 på varandra följande besök och < 5 bokstäver minskning av BCVA från baslinjen
Om vid något återbesök subretinal och/eller intraretinal vätska återkommer som gör att CRT ökar med > 10 % från sin lägsta nivå under de föregående 2 på varandra följande besöken, eller CRT ökar med < 10 % på grund av subretinal och/eller intraretinal vätska men är associerat med en minskning av BCVA med > 5 bokstäver från baslinjen kommer ögat att få IAI och behandlingsintervallet kommer att minskas med 1 vecka. Om ögat inte har förbättrats eller förvärrats under minst 2 på varandra följande besök och SD OCT centrala delfältstjocklek är ≥ 300 mikron eller synskärpan är sämre än 20/20, kommer följande att göras:
Före 24-veckorsbesöket kommer en injektion att ges. Vid och efter det 24 veckor långa besöket kommer en injektion att ges och modifierad rutnätslaser kan ges efter utredarens gottfinnande inom 7 dagar efter IAI baserat på räddningskriterier
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år med typ 1- eller typ 2-diabetes
- Bästa korrigerade synskärpa (av ETDRS) bokstavspoäng i studieögat ≤ 85 och ≥24 (ungefärlig Snellen ekvivalent 20/20 till 20/320)
- Central retinal tjocklek på SD OCT vid baslinjebesök på > 300 mikron med Heidelberg Spectralis med säkra tecken på intraretinal eller subretinal vätska på grund av diabetisk retinopati i CSF.
- Patienterna måste ha fått minst fyra intravitreala 0,3 mg injektioner av ranibizumab inom 24 veckor före screening och inte ha haft fullständig upplösning av intraretinal eller subretinal vätska på SD OCT och en CRT > 300 mikron med Heidelberg Spectralis
Exklusions kriterier:
- Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studien inom 90 dagar efter baslinjen
- Aktiv högrisk proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
- Historik med intravitreala kortikosteroider inom 4 månader efter baslinjen
- Anamnes med intravitreal bevacizumab inom 24 veckor efter baslinjen
- Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat
- Kataraktoperation i studieögat inom 90 dagar efter baslinjen
- Alla intraokulära operationer inom 90 dagar efter baslinjen
- Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat som tros påverka synen
- Bevis på aktiv infektion i båda ögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat definierat som ett tryck på > 25 mmHg vid maximal medicinsk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravitreal Aflibercept
Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
|
Intravitreal Aflibercept 2mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: 52 veckor
|
Procentandel av patienter som upplever en > 10 % minskning av den genomsnittliga centrala subfälttjockleken (CST) från baslinjen eller vars CST < 300 mikron vid 52 veckor.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
|
52 veckor
|
|
Ändring i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittlig förändring i CST på SD OCT jämfört med baslinjen
|
52 veckor
|
|
Antal intravitreala injektioner
Tidsram: 52 veckor
|
Genomsnittligt antal injektioner från baslinjen
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGFTe-DME-1432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .