Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfibercept doszklistkowy dla DME zaangażowanego w ośrodek, wcześniej zarządzanego za pomocą doszklistkowego ranibizumabu

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Southeast Clinical Research Associates, LLC

Skuteczność doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI) podawanego w trybie leczenia i przedłużania u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zajętym centralnie (DME) leczonych wcześniej ranibizumabem do ciała szklistego w dawce 0,3 mg

Celem tego badania jest określenie skuteczności doszklistkowych wstrzyknięć afliberceptu podawanych w leczeniu i rozszerzeniu w oczach z uporczywym ośrodkiem cukrzycowego obrzęku plamki po co najmniej 4 wstrzyknięciach doszklistkowych 0,3 mg ranibizumabu w ciągu 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy 4, mające na celu określenie skuteczności doszklistkowego afliberceptu (IAI) podawanego w leczeniu i rozszerzeniu w oczach, w których utrzymywał się cukrzycowy obrzęk plamki pomimo co najmniej 4 wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego 0,3 mg przez 24 tygodnie przed rejestracją. Pacjenci otrzymają doszklistkowe zastrzyki afliberceptu (2 mg/0,05 cm3) na początku badania i co miesiąc, aż oko osiągnie stabilność zdefiniowaną jako: < 10% zmiana w odczycie grubości centralnej siatkówki (CRT) w domenie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD OCT) z poprzednich 2 wizyt (może obejmować linię początkową) i mniej niż 5 literowe zmniejszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do najlepszej BCVA z poprzednich wizyt. Gdy oko osiągnie kryteria stabilności, zostanie zastosowany protokół leczenia i przedłużenia, a leczenie będzie wykonywane podczas każdej wizyty. Czas między zabiegami zostanie wydłużony o 2 tygodnie od ostatniej wizyty, jeśli spełnione zostaną kryteria przedłużenia SD OCT: zmiana CRT o < 10% w ciągu 2 kolejnych wizyt i zmniejszenie BCVA o < 5 liter w porównaniu z wartością wyjściową

Jeśli podczas którejkolwiek kolejnej wizyty ponownie pojawi się płyn podsiatkówkowy i/lub śródsiatkówkowy, co spowoduje wzrost CRT o > 10% w stosunku do najniższego poziomu podczas poprzednich 2 kolejnych wizyt, lub jeśli CRT wzrośnie o < 10% z powodu płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego, ale wiąże się ze spadkiem BCVA o > 5 liter w stosunku do wartości wyjściowej, wtedy oko otrzyma IAI, a odstęp między zabiegami zostanie skrócony o 1 tydzień. Jeśli stan oka nie uległ poprawie lub pogorszył się przez co najmniej 2 kolejne wizyty, a grubość centralnego podpola SD OCT wynosi ≥ 300 mikronów lub ostrość wzroku jest gorsza niż 20/20, zostaną wykonane następujące czynności:

Przed 24-tygodniową wizytą zostanie podany zastrzyk. Podczas i po 24-tygodniowej wizycie zostanie podany zastrzyk i zmodyfikowany laser siatkowy może zostać podany według uznania badacza w ciągu 7 dni od IAI na podstawie kryteriów ratunkowych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (według ETDRS) w badanym oku ≤ 85 i ≥24 (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/20 do 20/320)
  • Grubość środkowej siatkówki w SD OCT podczas wizyty wyjściowej > 300 mikronów przy użyciu Heidelberg Spectralis z wyraźnym dowodem obecności płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego z powodu retinopatii cukrzycowej w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej cztery wstrzyknięcia ranibizumabu 0,3 mg do ciała szklistego w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie udało się uzyskać całkowitego ustąpienia płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w SD OCT i CRT > 300 mikronów przy użyciu Heidelberg Spectralis

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badaniu w ciągu 90 dni od linii podstawowej
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka (PDR)
  • Historia doszklistkowych kortykosteroidów w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej
  • Historia podania bewacyzumabu do ciała szklistego w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
  • Operacja usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  • Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku, która prawdopodobnie wpływa na widzenie
  • Dowody na aktywną infekcję w obu oczach
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie > 25 mmHg przy maksymalnym leczeniu zachowawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowy Aflibercept
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Aflibercept do ciała szklistego 2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło > 10% zmniejszenie średniej grubości centralnego podpola (CST) w stosunku do wartości początkowej lub u których CST < 300 mikronów po 52 tygodniach.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
52 tygodnie
Zmiana grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana CST w SD OCT w porównaniu z wartością wyjściową
52 tygodnie
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć od linii podstawowej
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-DME-1432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Witryna nie będzie udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowy Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj