Intravitreales Alfibercept für am Zentrum beteiligtes DME, das zuvor mit intravitrealem Ranibizumab behandelt wurde

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene, interventionelle klinische Phase-4-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept (IAI), das in einer „Treat-and-Extend“-Methode bei Augen verabreicht wird, die trotz mindestens 4 intravitrealer Injektionen von Ranibizumab ein anhaltendes zentriertes diabetisches Makulaödem aufweisen 0,3 mg über 24 Wochen vor der Einschreibung. Die Patienten erhalten intravitreale Injektionen von Aflibercept (2 mg/0,05 ml). zu Studienbeginn und monatlich, bis ein Auge Stabilität erreicht hat, definiert als: < 10 % Änderung des Messwerts der zentralen Netzhautdicke (CRT) der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD OCT) gegenüber den letzten 2 Besuchen (kann den Ausgangswert umfassen) und weniger als 5 Buchstabenabnahme der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber der besten BCVA aus früheren Besuchen. Sobald ein Auge die Stabilitätskriterien erreicht hat, wird ein Behandlungs- und Verlängerungsprotokoll verwendet und die Behandlung wird bei jedem Besuch durchgeführt. Die Dauer zwischen den Behandlungen wird ab dem letzten Besuch um 2 Wochen verlängert, wenn die SD-OCT-Verlängerungskriterien erfüllt sind: < 10 % Veränderung der CRT über 2 aufeinanderfolgende Besuche und < 5 Buchstaben Rückgang der BCVA gegenüber dem Ausgangswert

Wenn bei einem erneuten Besuch erneut subretinale und/oder intraretinale Flüssigkeit auftritt, die dazu führt, dass die CRT um > 10 % von ihrem niedrigsten Wert in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen ansteigt, oder die CRT aufgrund subretinaler und/oder intraretinaler Flüssigkeit um < 10 % ansteigt, dies jedoch der Fall ist Wenn ein BCVA-Abfall von > 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert auftritt, erhält das Auge IAI und das Behandlungsintervall wird um eine Woche verkürzt. Wenn sich das Auge bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nicht verbessert oder verschlechtert hat und die Dicke des zentralen SD-OCT-Teilfelds ≥ 300 Mikrometer beträgt oder die Sehschärfe schlechter als 20/20 ist, wird Folgendes durchgeführt:

Vor dem 24-wöchigen Besuch wird eine Injektion verabreicht. Bei und nach dem 24-wöchigen Besuch wird eine Injektion verabreicht und ein modifizierter Gitterlaser kann nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 7 Tagen nach IAI basierend auf Rettungskriterien verabreicht werden