先前使用玻璃体内雷珠单抗治疗的中心受累 DME 的玻璃体内 Alfibercept
玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI) 以治疗和延长方式对中心受累糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的疗效进行评估，该患者之前使用 0.3 mg 玻璃体内注射雷珠单抗进行治疗
研究概览
详细说明
这是一项 4 期前瞻性、非随机、开放标签、介入性临床试验，旨在确定玻璃体腔注射阿柏西普 (IAI) 的疗效，尽管至少进行了 4 次玻璃体腔内注射雷珠单抗，但仍存在持续性中心受累性糖尿病性黄斑水肿的眼睛，其治疗和延长方式入组前 24 周内服用 0.3mg。 患者将接受玻璃体内注射阿柏西普 (2mg/0.05cc) 在基线和每月一次，直到眼睛达到稳定性，定义为： < 10% 的光谱域光学相干断层扫描 (SD OCT) 中央视网膜厚度 (CRT) 读数与前 2 次就诊（可以包括基线）相比的变化小于 5最佳矫正视力 (BCVA) 与之前就诊的最佳 BCVA 相比有所下降。 一旦眼睛达到稳定性标准，将使用治疗和延长方案，并在每次就诊时进行治疗。 如果满足 SD OCT 延长标准，则治疗之间的持续时间将从上次就诊起延长 2 周：连续 2 次就诊时 CRT 的变化 < 10% 且 BCVA 较基线降低 < 5 个字母
如果在任何复诊时再次出现视网膜下和/或视网膜内积液导致 CRT 从前 2 次连续就诊的最低水平增加 > 10%，或由于视网膜下和/或视网膜内积液导致 CRT 增加 < 10% 但与 BCVA 从基线减少 > 5 个字母相关，则眼睛将接受 IAI，治疗间隔将减少 1 周。 如果眼睛至少连续 2 次就诊没有改善或恶化，并且 SD OCT 中心子场厚度≥ 300 微米或视力低于 20/20，将进行以下操作：
在 24 周访问之前，将进行注射。 在 24 周访视时及之后，研究者可根据抢救标准在 IAI 后 7 天内酌情给予注射和改良网格激光
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Statesville、North Carolina、美国、28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，患有 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼的最佳矫正视力（通过 ETDRS）字母评分 ≤ 85 和 ≥ 24（近似于 Snellen 等效值 20/20 至 20/320）
- 使用 Heidelberg Spectralis 在基线访问时 SD OCT 的中央视网膜厚度 > 300 微米，有明确证据表明 CSF 中糖尿病性视网膜病变导致视网膜内或视网膜下积液。
- 患者必须在筛选前 24 周内接受过至少四次玻璃体内雷珠单抗 0.3 mg 注射，并且在 SD OCT 和使用 Heidelberg Spectralis 的 CRT > 300 微米上未能完全解决视网膜内或视网膜下积液
排除标准：
- 研究中基线 90 天内的激光光凝术（全视网膜或黄斑部）
- 活动性高危增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)
- 基线 4 个月内玻璃体内皮质类固醇史
- 基线 24 周内玻璃体腔注射贝伐珠单抗史
- 研究眼中特发性或自身免疫性葡萄膜炎的病史
- 研究眼在基线后 90 天内进行过白内障手术
- 基线后 90 天内的任何眼内手术
- 研究眼中被认为影响视力的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜
- 双眼有活动性感染的证据
- 研究眼中不受控制的青光眼定义为最大药物治疗时压力 > 25 mmHg。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内阿柏西普
玻璃体内注射阿柏西普 (IAI)
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玻璃体内阿柏西普 2mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：52周
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52 周时平均中心子场厚度 (CST) 从基线下降 > 10% 或 CST < 300 微米的患者百分比。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力的平均变化
大体时间：52周
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最佳矫正视力的平均变化
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52周
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中央子场厚度 (CST) 的变化
大体时间：52周
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与基线相比，SD OCT 的 CST 平均变化
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52周
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玻璃体内注射次数
大体时间：52周
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相对于基线的平均注射次数
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew N Antoszyk, MD、Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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玻璃体内阿柏西普的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São Paulo完全的
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