Alfibercept intravítreo para EMD envolvido anteriormente com ranibizumabe intravítreo
Eficácia da injeção intravítrea de aflibercept (IAI) administrada de forma a tratar e estender em pacientes com edema macular diabético (EMD) previamente tratado com 0,3 mg de ranibizumabe intravítreo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico intervencionista prospectivo, não randomizado, de fase 4 para determinar a eficácia do aflibercept intravítreo (IAI) administrado de forma de tratamento e extensão em olhos com edema macular diabético persistente centralizado, apesar de pelo menos 4 injeções intravítreas de ranibizumabe 0,3 mg durante 24 semanas antes da inscrição. Os pacientes receberão injeções intravítreas de aflibercept (2mg/0,05cc) na linha de base e mensalmente até que um olho tenha atingido a estabilidade definida como: < 10% de alteração na leitura da espessura central da retina (CRT) da Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD OCT) das 2 visitas anteriores (pode incluir a linha de base) e menos de 5 diminuição de letras na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) da melhor BCVA de visitas anteriores. Depois que um olho atingir os critérios de estabilidade, um protocolo de tratamento e extensão será usado e o tratamento será realizado em todas as visitas. A duração entre os tratamentos será estendida por 2 semanas a partir da última visita se os critérios de extensão do SD OCT forem atendidos: < 10% de alteração na CRT em 2 visitas consecutivas e < 5 letras de redução na BCVA desde o início
Se, em qualquer consulta de retorno, o fluido sub-retiniano e/ou intra-retiniano recorrer, fazendo com que o CRT aumente em > 10% de seu nível mais baixo nas 2 visitas consecutivas anteriores, ou o CRT aumente em < 10% devido ao fluido sub-retiniano e/ou intra-retiniano, mas é associado a uma diminuição de BCVA de > 5 letras da linha de base, o olho receberá IAI e o intervalo de tratamento será reduzido em 1 semana. Se o olho não melhorar ou piorar por pelo menos 2 visitas consecutivas e a espessura do subcampo central SD OCT for ≥ 300 mícrons ou a acuidade visual for pior que 20/20, o seguinte será feito:
Antes da visita de 24 semanas, uma injeção será administrada. Na e após a visita de 24 semanas, uma injeção será administrada e o laser de grade modificado pode ser administrado a critério do investigador dentro de 7 dias após o IAI com base nos critérios de resgate
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pontuação de letras da melhor acuidade visual corrigida (por ETDRS) no olho do estudo ≤ 85 e ≥24 (equivalente aproximado de Snellen 20/20 a 20/320)
- Espessura central da retina no SD OCT na consulta inicial de > 300 mícrons usando Heidelberg Spectralis com evidência definitiva de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano devido a retinopatia diabética no LCR.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos quatro injeções intravítreas de ranibizumabe 0,3 mg dentro de 24 semanas antes da triagem e não tiveram resolução completa do fluido intrarretiniano ou subretiniano no SD OCT e um CRT > 300 mícrons usando Heidelberg Spectralis
Critério de exclusão:
- Fotocoagulação a laser (panretinal ou macular) no estudo dentro de 90 dias da linha de base
- Retinopatia diabética proliferativa (PDR) ativa de alto risco
- História de corticosteroides intravítreos dentro de 4 meses da linha de base
- História de bevacizumabe intravítreo dentro de 24 semanas da linha de base
- História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo
- Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 90 dias da linha de base
- Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo que afeta a visão
- Evidência de infecção ativa em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como uma pressão de > 25 mmHg na terapia médica máxima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aflibercept intravítreo
Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI)
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Aflibercept intravítreo 2mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Espessura do Subcampo Central (CST)
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de pacientes que apresentam uma redução > 10% na espessura média do subcampo central (CST) desde o início ou cujo CST < 300 mícrons em 52 semanas.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na acuidade visual
Prazo: 52 semanas
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
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52 semanas
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Alteração na Espessura do Subcampo Central (CST)
Prazo: 52 semanas
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Mudança média no CST no SD OCT em comparação com a linha de base
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52 semanas
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Número de injeções intravítreas
Prazo: 52 semanas
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Número médio de injeções desde o início
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-DME-1432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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