Intravitreal Alfibercept for Center Involved DME, Aiemmin hoidettu intravitreaalisella ranibizumabilla
Hoidossa annetun lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) tehokkuus ja laajentaa muotia potilailla, joilla on keskellä oleva diabeettinen makulaturvotus (DME), jota on aiemmin hoidettu 0,3 mg:lla intravitreaalista ranibizumabia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4 prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen interventiotutkimus, jolla määritetään lasiaisensisäisen afliberseptin (IAI) tehokkuus hoidossa ja laajennuksessa silmissä, joissa on jatkuvasti keskittynyt diabeettinen makulaturvotus huolimatta vähintään neljästä lasiaisensisäisestä ranibitsumabi-injektiosta. 0,3 mg yli 24 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaat saavat lasiaisensisäiset aflibersepti-injektiot (2mg/0,05cc) lähtötilanteessa ja kuukausittain, kunnes silmä on saavuttanut stabiiliuden, joka määritellään seuraavasti: < 10 %:n muutos spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD OCT) verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) lukemassa kahdesta edellisestä käynnistä (voi sisältää lähtötilanteen) ja alle 5 kirjaimen lasku Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -arvossa aiempien käyntien parhaasta BCVA:sta. Kun silmä on saavuttanut vakauskriteerit, käytetään hoito- ja pidennysprotokollaa ja hoito suoritetaan jokaisella käynnillä. Hoitojen välistä kestoa pidennetään 2 viikolla viimeisestä käynnistä, jos SD OCT:n laajennuskriteerit täyttyvät: < 10 % muutos CRT:ssä kahdella peräkkäisellä käynnillä ja < 5 kirjaimen lasku BCVA:ssa lähtötasosta
Jos jollakin uusintakäynnillä verkkokalvonsisäistä nestettä uusiutuu, CRT nousee yli 10 % alimmasta tasosta kahdella edellisellä peräkkäisellä käynnillä, tai CRT kasvaa < 10 % verkkokalvonsisäisen nesteen takia, mutta liittyy BCVA:n laskuun > 5 kirjainta lähtötasosta, silloin silmä saa IAI:n ja hoitoväliä lyhennetään yhdellä viikolla. Jos silmä ei ole parantunut tai huonontunut vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä ja SD OCT:n keskusosakentän paksuus on ≥ 300 mikronia tai näöntarkkuus on huonompi kuin 20/20, tehdään seuraavaa:
Ennen 24 viikon käyntiä annetaan injektio. 24 viikon käynnin aikana ja sen jälkeen annetaan injektio ja modifioitu verkkolaser voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan 7 päivän sisällä IAI:sta pelastuskriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sairastaa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta
- Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS:n mukaan) kirjainpisteet tutkittavassa silmässä ≤ 85 ja ≥ 24 (likimääräinen Snellenin vastine 20/20 - 20/320)
- Verkkokalvon keskipaksuus SD OCT:llä lähtötilanteessa > 300 mikronia Heidelberg Spectralista käytettäessä, ja selkeitä todisteita verkkokalvonsisäisestä tai subretinaalisesta nesteestä johtuu diabeettisesta retinopatiasta CSF:ssä.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään neljä lasiaisensisäistä 0,3 mg:n ranibitsumabi-injektiota 24 viikon aikana ennen seulontaa, eikä heidelberg Spectralis -laitetta käytettäessä SD OCT:n ja verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen täydellinen erottuminen ole onnistunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkimuksessa 90 päivän sisällä lähtötasosta
- Aktiivinen korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
- Aiemmat lasiaisensisäiset kortikosteroidit 4 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Aiempi intravitreaalinen bevasitsumabi 24 viikon sisällä lähtötasosta
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä
- Kaihileikkaus tutkimussilmään 90 päivän sisällä lähtötasosta
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä lähtötasosta
- Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä, jonka uskotaan vaikuttavan näkökykyyn
- Todisteet aktiivisesta infektiosta kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään yli 25 mmHg:n paineeksi maksimaalisessa lääkehoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreal Aflibercept
Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI)
|
Intravitreaalinen Aflibercept 2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen osakentän paksuus (CST) laskee > 10 % lähtötasosta tai joiden CST < 300 mikronia viikon 52 kohdalla.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
|
52 viikkoa
|
|
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos CST:ssä SD OCT:llä verrattuna lähtötilanteeseen
|
52 viikkoa
|
|
Intravitreaalisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Injektioiden keskimääräinen määrä lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-DME-1432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .