Intravitreální Alfibercept pro DME zapojené do centra dříve spravovaný intravitreálním ranibizumabem

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, intervenční klinická studie fáze 4 ke stanovení účinnosti intravitreálního afliberceptu (IAI) podávaného léčebným a rozšířeným způsobem do očí, které mají přetrvávající centrálně zapojený diabetický makulární edém navzdory alespoň 4 intravitreálním injekcím ranibizumabu. 0,3 mg během 24 týdnů před zařazením. Pacienti dostanou intravitreální injekce afliberceptu (2 mg/0,05 cm3) na začátku a měsíčně, dokud oko nedosáhne stability definované jako: < 10% změna ve spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD OCT), centrální retinální tloušťce (CRT) z předchozích 2 návštěv (může zahrnovat výchozí hodnotu) a méně než 5 písmeno snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z nejlepší BCVA z předchozích návštěv. Jakmile oko dosáhne kritérií stability, použije se protokol ošetření a prodloužení a ošetření bude provedeno při každé návštěvě. Doba mezi ošetřeními se prodlouží o 2 týdny od poslední návštěvy, pokud jsou splněna kritéria rozšíření SD OCT: < 10% změna CRT během 2 po sobě jdoucích návštěv a < 5 písmen snížení BCVA od výchozí hodnoty

Pokud se při jakékoli další návštěvě znovu objeví subretinální a/nebo intraretinální tekutina, která způsobí zvýšení CRT o > 10 % z nejnižší úrovně v předchozích 2 po sobě jdoucích návštěvách, nebo se CRT zvýší o < 10 % v důsledku subretinální a/nebo intraretinální tekutiny, ale je spojené s poklesem BCVA o > 5 písmen od výchozí hodnoty, pak oko dostane IAI a interval léčby se zkrátí o 1 týden. Pokud se stav oka nezlepší nebo nezhorší po alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy a tloušťka centrálního subpole SD OCT je ≥ 300 mikronů nebo je zraková ostrost horší než 20/20, bude provedeno následující:

Před 24týdenní návštěvou bude podána injekce. Při a po 24týdenní návštěvě bude podána injekce a podle uvážení výzkumníka může být podán modifikovaný mřížkový laser do 7 dnů od IAI na základě záchranných kritérií