Intravitreal Alfibercept для лечения ДМО с поражением центральной нервной системы, ранее леченного с помощью Intravitreal Ranibizumab

Это проспективное, нерандомизированное, открытое, интервенционное клиническое исследование четвертой фазы для определения эффективности интравитреального введения афлиберцепта (ИАИ) в лечебно-расширяющем режиме в глазах с персистирующим очаговым вовлекаемым диабетическим макулярным отеком, несмотря на не менее 4 интравитреальных инъекций ранибизумаба. 0,3 мг в течение 24 недель до регистрации. Пациенты будут получать интравитреальные инъекции афлиберцепта (2 мг/0,05 мл). на исходном уровне и ежемесячно до тех пор, пока глаз не достигнет стабильности, определяемой как: < 10% изменение показаний оптической когерентной томографии в спектральной области (SD OCT) центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с предыдущими 2 посещениями (может включать исходный уровень) и менее 5 снижение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с лучшей BCVA по результатам предыдущих посещений. Как только глаз достигнет критериев стабильности, будет использоваться протокол лечения и расширения, и лечение будет проводиться при каждом посещении. Продолжительность между процедурами будет увеличена на 2 недели с момента последнего визита, если будут соблюдены критерии продления SD OCT: <10% изменение CRT за 2 последовательных посещения и <5-буквенное снижение BCVA по сравнению с исходным уровнем.

Если при любом повторном посещении субретинальная и/или интраретинальная жидкость рецидивирует, что приводит к увеличению CRT на > 10 % по сравнению с самым низким уровнем в предыдущие 2 последовательных посещения, или CRT увеличивается на < 10 % из-за субретинальной и/или интраретинальной жидкости, но не связано со снижением МКОЗ более чем на 5 букв по сравнению с исходным уровнем, тогда глаз будет получать ИАИ, а интервал лечения будет уменьшен на 1 неделю. Если зрение не улучшилось или не ухудшилось в течение как минимум 2 последовательных визитов и толщина центрального подполя SD ОКТ составляет ≥ 300 микрон или острота зрения хуже 20/20, будет сделано следующее:

Перед 24-недельным посещением будет сделана инъекция. Во время и после 24-недельного визита будет сделана инъекция, и по усмотрению исследователя в течение 7 дней после ИАИ на основании критериев спасения может быть назначен лазер с модифицированной сеткой.