이전에 유리체강내 라니비주맙으로 관리했던 중심 관련 DME에 대한 유리체강내 알피버셉트
이전에 0.3mg 유리체강내 라니비주맙으로 관리했던 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 치료 및 확장에 투여된 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)의 효능
연구 개요
상세 설명
이것은 라니비주맙의 최소 4회 유리체강내 주사에도 불구하고 지속적으로 집중된 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈에서 치료 및 확장 방식으로 투여되는 유리체강내 애플리버셉트(IAI)의 효능을 결정하기 위한 4상 전향적, 비무작위, 공개, 중재적 임상 시험입니다. 등록 전 24주 동안 0.3mg. 환자는 애플리버셉트(2mg/0.05cc)의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 눈이 다음과 같이 정의된 안정성에 도달할 때까지 기준선 및 매월 다음과 같이 정의됩니다. 이전 2회 방문(기준선 포함 가능)에서 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD OCT) 중앙 망막 두께(CRT) 판독값의 < 10% 변화 및 5 미만 이전 방문에서 최상의 교정 시력(BCVA)에서 문자 감소. 눈이 안정성 기준에 도달하면 치료 및 확장 프로토콜이 사용되며 방문할 때마다 치료가 제공됩니다. 치료 사이의 기간은 SD OCT 연장 기준이 충족되는 경우 마지막 방문에서 2주 연장됩니다: 2회 연속 방문에 대한 CRT의 < 10% 변화 및 기준선에서 BCVA의 < 5 문자 감소
재방문 시 망막하 및/또는 망막내액이 재발하여 CRT가 이전 2회 연속 방문의 최저 수준에서 > 10% 증가하거나 망막하 및/또는 망막내액으로 인해 CRT가 < 10% 증가하지만 BCVA가 기준선에서 5글자 이상 감소하는 경우 눈에 IAI를 투여하고 치료 간격을 1주 단축합니다. 최소 2회 연속 방문 동안 눈이 개선되지 않거나 악화되지 않고 SD OCT 중앙 서브필드 두께가 ≥ 300 마이크론이거나 시력이 20/20보다 나쁜 경우 다음을 수행합니다.
24주 방문 전에 주사를 맞을 것입니다. 24주 방문 시 및 이후에 구조 기준에 따라 IAI 7일 이내에 조사자의 재량에 따라 주사가 제공되고 수정된 그리드 레이저가 제공될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 연령
- 연구 안구 ≤ 85 및 ≥24의 최고 교정 시력(ETDRS 기준) 문자 점수(대략적인 Snellen 등가 20/20 ~ 20/320)
- CSF에서 당뇨병성 망막병증으로 인한 망막내액 또는 망막하액의 명확한 증거와 함께 Heidelberg Spectralis를 사용하여 > 300미크론의 기준선 방문에서 SD OCT의 중앙 망막 두께.
- 환자는 스크리닝 전 24주 이내에 최소 4회 유리체강내 라니비주맙 0.3 mg 주사를 받았어야 하며, Heidelberg Spectralis를 사용하여 SD OCT 및 CRT > 300 미크론에서 망막내 또는 망막하액의 완전한 분해에 실패해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선으로부터 90일 이내의 연구에서 레이저 광응고술(범망막 또는 황반)
- 활동성 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
- 기준선으로부터 4개월 이내에 유리체강내 코르티코스테로이드의 병력
- 기준선으로부터 24주 이내에 유리체강내 베바시주맙의 병력
- 연구 눈의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 눈의 백내장 수술
- 기준선으로부터 90일 이내의 모든 안내 수술
- 시력에 영향을 미치는 것으로 생각되는 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 한쪽 눈의 활동성 감염 증거
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장은 최대 의학적 치료에서 > 25 mmHg의 압력으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트
유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)
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유리체강내 애플리버셉트 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CST(Central Subfield Thickness)의 변화
기간: 52주
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52주에 CST(Central Subfield Thickness)가 기준선에서 > 10% 감소하거나 CST가 300미크론 미만인 환자의 비율.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 평균 변화
기간: 52주
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최고 교정 시력의 평균 변화
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52주
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CST(Central Subfield Thickness)의 변화
기간: 52주
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기준선과 비교하여 SD OCT에서 CST의 평균 변화
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52주
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유리체 강내 주사 횟수
기간: 52주
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기준선에서 평균 주사 횟수
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VGFTe-DME-1432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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