Intravitreal Alfibercept for Center Involved DME Korábban intravitrealis ranibizumabbal kezelve
Az intravitrealis aflibercept injekció (IAI) kezelésében beadott és divatossá vált olyan betegeknél, akiknél korábban 0,3 mg intravitrealis ranibizumab kezelt középen érintett diabéteszes makulaödéma (DME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, intervenciós klinikai vizsgálat az intravitrealis aflibercept (IAI) kezelésének és kiterjesztésének hatékonyságának meghatározására olyan szemeknél, amelyeknél a legalább 4 intravitrealis ranibizumab injekció ellenére is fennáll a diabéteszes makulaödéma. 0,3 mg a beiratkozás előtti 24 hét alatt. A betegek intravitrealis aflibercept injekciót kapnak (2 mg/0,05 cm3) kiinduláskor és havonta, amíg a szem el nem éri a stabilitást, amely a következőképpen definiálható: < 10%-os változás a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD OCT) centrális retina vastagságának (CRT) leolvasásában az előző 2 vizithez képest (beleértve az alapvonalat is), és kevesebb, mint 5 A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűcsökkenése a korábbi látogatások legjobb BCVA értékéhez képest. Amint a szem elérte a stabilitási kritériumokat, kezelési és kiterjesztési protokollt alkalmazunk, és minden vizit alkalmával kezelést végeznek. A kezelések közötti időtartam az utolsó vizittől számított 2 héttel meghosszabbodik, ha az SD OCT kiterjesztési kritériumok teljesülnek: < 10%-os változás a CRT-ben 2 egymást követő vizit során és < 5 betűs BCVA csökkenés a kiindulási értékhez képest
Ha bármely visszatérő vizit alkalmával a szubretinális és/vagy intraretinális folyadék ismétlődik, ami miatt a CRT több mint 10%-kal megemelkedik az előző 2 egymást követő vizit legalacsonyabb szintjéhez képest, vagy a CRT < 10%-kal nő a subretinális és/vagy intraretinális folyadék miatt, de a BCVA-nak az alapvonalhoz képest 5 betűnél nagyobb csökkenésével jár, akkor a szem IAI-t kap, és a kezelési intervallum 1 héttel csökken. Ha a szem állapota nem javult vagy romlott legalább 2 egymást követő látogatáson keresztül, és az SD OCT központi részmező vastagsága ≥ 300 mikron vagy a látásélesség rosszabb, mint 20/20, a következőket kell tenni:
A 24 hetes vizit előtt injekciót adnak be. A 24 hetes vizit alkalmával és után injekciót adnak be, és módosított rácslézer adható a vizsgáló döntése szerint az IAI-től számított 7 napon belül, a mentési kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben
- A legjobb korrigált látásélesség (ETDRS szerint) betűpontszám a vizsgált szemnél ≤ 85 és ≥ 24 (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/20-20/320)
- A központi retina vastagsága SD OCT-n a kiindulási vizitnél > 300 mikron Heidelberg Spectralis használatával, a cerebrospinalis folyadékban diabéteszes retinopátia miatti intraretinális vagy subretinális folyadékkal.
- A betegeknek legalább négy intravitrealis 0,3 mg-os ranibizumab injekciót kell kapniuk a szűrést megelőző 24 héten belül, és az intraretinális vagy szubretinális folyadék teljes feloldódása nem sikerült az SD OCT-n és a CRT > 300 mikron Heidelberg Spectralis alkalmazásával
Kizárási kritériumok:
- Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgálatban a kiindulási értéktől számított 90 napon belül
- Aktív, nagy kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)
- Az anamnézisben szereplő intravitrealis kortikoszteroidok a kiindulási értéktől számított 4 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő intravitrealis bevacizumab a kiindulási értéktől számított 24 héten belül
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen
- Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a kiindulási állapottól számított 90 napon belül
- Bármilyen intraokuláris műtét a kiindulási állapottól számított 90 napon belül
- Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemben, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a látást
- Aktív fertőzés bizonyítéka mindkét szemben
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemben, mint 25 Hgmm-nél nagyobb nyomás a maximális orvosi terápia mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravitreális aflibercept
Intravitrealis aflibercept injekció (IAI)
|
Intravitrealis Aflibercept 2 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos központi részterület vastagsága (CST) több mint 10%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, vagy akiknél a CST < 300 mikron az 52. héten.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a látásélességben
Időkeret: 52 hét
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
|
52 hét
|
|
Változás a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: 52 hét
|
A CST átlagos változása SD OCT-n az alapvonalhoz képest
|
52 hét
|
|
Az intravitreális injekciók száma
Időkeret: 52 hét
|
Az injekciók átlagos száma az alapvonalhoz képest
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew N Antoszyk, MD, Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assciates, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFTe-DME-1432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .