- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060967
Évaluation des états hédoniques et motivationnels dans la dépression majeure (MOODDIS) (MOODDIS)
Utilisation d'un outil innovant et facile à utiliser basé sur la perception des stimuli alimentaires visuels pour évaluer les états hédoniques et motivationnels dans la dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression majeure est un trouble psychiatrique fréquent dont la prévalence au cours de la vie est estimée à 16-17 % dans la population générale. Bien que sa physiopathologie ne soit pas complètement élucidée, une grande partie de la littérature plaide pour un rôle causal des perturbations dans les processus de récompense, se référant à : i) la sensation hédonique (c'est-à-dire « goûter ») défini par le plaisir ressenti après exposition à des stimuli appétitifs, et ii) la motivation (i.e. "vouloir") représenté par la capacité d'initier et de maintenir des réponses comportementales orientées vers des stimuli appétitifs. Plusieurs approches méthodologiques ont été utilisées pour étudier les processus hédoniques et motivationnels dans la dépression majeure. Certaines recherches cliniques ont tenté d'explorer : i) la sensibilité gustative, en tant que reflet de la réaction hédonique aux stimuli alimentaires, et ii) le jugement temporel, en tant qu'indicateur du degré de motivation, qui devrait être faible lorsque le temps est perçu comme long. Cependant, ces études souffrent de sérieuses limites liées à l'utilisation fréquente de méthodes d'évaluation subjectives. D'autres auteurs ont plutôt examiné soit : i) le traitement des informations émotionnelles à l'aide de visages ou de mots positifs, négatifs et neutres, soit ii) le traitement de la valeur motivationnelle du renforcement, comme les signaux monétaires. Ces paradigmes expérimentaux couplés à la neuroimagerie fonctionnelle permettent d'identifier objectivement les corrélats anatomo-fonctionnels de l'état affectif interne. Cependant, une disponibilité limitée et des procédures coûteuses caractérisent l'utilisation de la neuroimagerie fonctionnelle. les chercheurs ont donc développé et testé un nouveau test expérimental informatisé et facile à utiliser destiné à fournir une mesure objective, implicite et quantitative des états hédoniques et motivationnels chez l'homme. Selon la tâche, les sujets sont invités à visualiser et à comparer deux stimuli, un appétitif (images d'aliments ; F) et son homologue dévalorisé (images d'aliments en niveaux de gris ; D), à chaque essai, en évaluant soit la taille (tâche A ) ou la durée de la présentation (tâche B). Des figures géométriques sont utilisées comme témoins et présentées en couleur (C) ou en niveaux de gris (D) (1). Ces deux tâches sont enregistrées auprès de l'Agence française de protection des logiciels informatiques. Ici, les chercheurs proposent d'utiliser notre nouveau test pour : i) évaluer l'état hédonique et motivationnel chez des sujets souffrant de dépression majeure ii) comparer leurs réponses avec des volontaires sains. Les réponses au test chez les patients déprimés seront évaluées au cours de deux sessions expérimentales distinctes dans des conditions de jeûne ou de satiété.
La présente étude devrait débuter en février 2017 pour une durée totale de 36 mois consécutifs. Un échantillon de 36 patients souffrant de dépression majeure sera recruté et comparé à 36 volontaires normaux sains. Ils seront appariés sur l'âge et le sexe. Au cours de la visite d'inclusion, des informations sur la conception de l'étude seront fournies avant que le consentement éclairé écrit ne soit recueilli. Par la suite, les sujets seront dépistés à l'aide du questionnaire de l'Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie (AMDP), du Mini-International Neuropsychiatric Interview et du Three-Factor Eating Questionnaire pour les évaluations anamnestiques, diagnostiques et psychométriques (comportement alimentaire). , respectivement. Les habitudes alimentaires seront enregistrées avec un instrument spécifique et approprié utilisé dans le Programme National Nutrition Santé. Ceci sera associé à l'évaluation de : i) symptômes dépressifs et anxieux.
gravité avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg, l'échelle d'anxiété brève et le fonctionnement général avec l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement chez les patients déprimés ; et, ii) les fonctions neuropsychologiques, y compris la flexibilité cognitive/la vitesse psychomotrice avec le Trail making Test (A-B) et la mémoire visuospatiale avec le Rey-Osterreich Figure Test. Pour s'assurer que les sujets sont familiarisés avec la procédure expérimentale, les tâches A et B seront expliquées et les 5 à 10 premiers essais seront effectués. Deux séances expérimentales distinctes seront ensuite menées, l'une à satiété et l'autre après un jeûne de 6 heures à partir du petit-déjeuner, à 3-4 jours d'intervalle. Lors de chaque session, les participants seront invités à effectuer les deux tâches instrumentales validées devant l'écran d'un ordinateur. Des échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant les niveaux de faim seront complétées avant chaque tâche. Un SAV sera également utilisé pour l'évaluation globale des propriétés appétitives des images alimentaires visionnées juste avant la fin de la deuxième session expérimentale. Cette procédure est adoptée pour éviter de donner au sujet des informations spécifiques sur les objectifs exacts de l'étude et donc pour limiter potentiellement les réponses biaisées aux images alimentaires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients déprimés
- avoir entre 20 et 60 ans ;
- répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur ;
- présenter des symptômes modérés à sévères interférant avec le fonctionnement quotidien, comme indiqué par un score supérieur à 20 sur l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS);
- comprendre et accepter la démarche expérimentale et les contraintes de la présente étude ;
- donner son consentement écrit pour la participation à l'étude ; et,
- être bénéficiaire ou affilié à un régime d'assurance maladie.
Groupe de bénévoles en bonne santé
- avoir entre 20 et 60 ans ;
- être indemne de tout antécédent de trouble psychiatrique (toxicomanie ou abus d'alcool, dépendance, troubles de l'humeur, etc.) pouvant nécessiter la prescription d'un traitement psychotrope au long cours ;
- comprendre et accepter la démarche expérimentale et les contraintes de l'étude ;
3) donner son consentement écrit pour la participation à l'étude ; et, 4) être bénéficiaire ou affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
Groupe de patients déprimés
- avoir des antécédents de maladie somatique (cardiopathie hypertensive, syndrome de Raynaud, diabète, insuffisance surrénalienne, syndrome de Cushing, neuropathie périphérique, épilepsie...) ou nécessitant une corticothérapie au long cours ;
- éprouver de graves troubles visuels affectant la perception visuelle des couleurs;
- répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour un trouble psychiatrique primaire tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie, la toxicomanie/dépendance ou l'abus d'alcool, à l'exception de la phobie sociale et du trouble anxieux généralisé qui sont couramment comorbides à la dépression majeure ;
- présenter un risque suicidaire modéré ou élevé, évalué à l'aide de la section correspondante de l'entretien diagnostique psychiatrique structuré dit « Mini International Neuropsychiatric Interview » (M.I.N.I. 6.0) ;
- être exposé à l'initiation d'un traitement antidépresseur avec soit un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, soit un double inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline dans la semaine précédant l'étude ou être exposé à une modification de la posologie quotidienne d'un tel traitement antidépresseur en cours dans la semaine précédant l'étude en raison de ses propriétés sédatives et orexigènes potentielles ;
- avoir été exposé à un traitement antidépresseur avec des antagonistes au niveau des récepteurs présynaptiques alpha-2 de la noradrénaline ou avec des agents tricycliques dans la semaine précédant l'étude en raison de leurs propriétés sédatives et orexigènes potentielles liées à leur profil pharmacologique anti-H1 ;
- être exposé à l'initiation d'un traitement anxiolytique/hypnotique dans la semaine précédant l'étude ou être exposé à une modification de la posologie quotidienne d'un tel traitement anxiolytique/hypnotique en cours dans la semaine précédant l'étude en raison de ses propriétés sédatives potentielles dans relation avec son activité GABAergique ;
- être exposé à un traitement antipsychotique dans la semaine précédant l'étude en raison de ses propriétés sédatives et orexigènes potentielles liées à son profil pharmacologique anti-H1 ;
- être exposé à la consommation d'alcool dans les 2 jours précédant l'étude
- avoir un indice de masse corporelle <18,5 ou ≥ 30 ;
- subir une hospitalisation involontaire;
- être une femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
- être un sujet privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
- faire l'objet des mesures de sauvegarde; et,
- être sujet en période d'exclusion pour une autre recherche clinique
Groupe de bénévoles en bonne santé
- avoir des antécédents de troubles somatiques, y compris de maladies neurologiques ;
- éprouver de graves troubles visuels affectant la perception visuelle des couleurs;
- être exposé à la consommation d'alcool dans les 2 jours précédant l'étude
- avoir un indice de masse corporelle <18,5 ou ≥ 25 ;
- subir une hospitalisation involontaire;
- être une femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
- être un sujet privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
- faire l'objet des mesures de sauvegarde; et,
- être sujet en période d'exclusion pour une autre recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients déprimés
Tâches informatiques évaluant les capacités de la taille et de la discrimination temporelle des images alimentaires et de contrôle
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Tâches informatisées conçues pour évaluer les capacités de discrimination de la taille et du temps des aliments et des images de contrôle
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Expérimental: Volontaires sains normaux
Tâches informatiques évaluant les capacités de la taille et de la discrimination temporelle des images alimentaires et de contrôle
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Tâches informatisées conçues pour évaluer les capacités de discrimination de la taille et du temps des aliments et des images de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point d'égalité subjective (PSE)
Délai: Des conditions de jeûne à satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après inclusion)
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Changement du point d'égalité subjective (PSE).
Le PSE est défini comme le rapport "F"/"D" ou "C"/"D" pour lequel le stimulus "F" ou "C" a été jugé supérieur à "D" avec une probabilité de 0,5
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Des conditions de jeûne à satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de discrimination subjective (PSD)
Délai: Des conditions de jeûne à satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après inclusion)
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Changement du pourcentage de discrimination subjective (PSD).
La PSD est définie comme le pourcentage de réponses où le stimulus « F » ou « C » a été jugé supérieur à « D » lors des essais où le stimulus « F » ou « C » était physiquement égal à « D », en termes de la taille ou la durée de la présentation.
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Des conditions de jeûne à satiété à 3 jours d'intervalle (jours 4 et 7 après inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C15-88 (Autre identifiant: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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