- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03060967
Valutazione degli stati edonistici e motivazionali nella depressione maggiore ( MOODDIS) (MOODDIS)
Utilizzo di uno strumento innovativo e di facile utilizzo basato sulla percezione degli stimoli alimentari visivi per la valutazione degli stati edonistici e motivazionali nella depressione maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è un disturbo psichiatrico frequente con una prevalenza una tantum stimata del 16-17% nella popolazione generale. Sebbene la sua fisiopatologia non sia completamente compresa, un ampio corpus di letteratura sostiene un ruolo causale dei disturbi nei processi di ricompensa, riferendosi a: i) la sensazione edonica (es. "gradimento") definito dal piacere provato dopo l'esposizione a stimoli appetitivi, e ii) la motivazione (es. "volendo") rappresentato dalla capacità di avviare e mantenere risposte comportamentali orientate verso stimoli appetitivi. Diversi approcci metodologici sono stati utilizzati per studiare i processi edonistici e motivazionali nella depressione maggiore. Alcune indagini cliniche hanno cercato di esplorare: i) la sensibilità al gusto, come riflesso della reazione edonica agli stimoli alimentari, e ii) il giudizio temporale, come indicativo del grado di motivazione, che dovrebbe essere basso quando il tempo è percepito lungo. Tuttavia, questi studi soffrono di gravi limitazioni basate sul frequente utilizzo di metodi di valutazione soggettivi. Altri autori hanno invece esaminato: i) l'elaborazione delle informazioni emotive utilizzando volti o parole positivi, negativi e neutri, o ii) l'elaborazione del valore motivazionale del rinforzo, come i segnali monetari. Questi paradigmi sperimentali, se abbinati al neuroimaging funzionale, consentono di identificare oggettivamente i correlati anatomo-funzionali dello stato affettivo interno. Tuttavia, la disponibilità limitata e le procedure costose caratterizzano l'uso del neuroimaging funzionale. i ricercatori hanno quindi sviluppato e testato un nuovo test sperimentale computerizzato e di facile utilizzo inteso a fornire una misurazione obiettiva, implicita e quantitativa degli stati edonistici e motivazionali negli esseri umani. In base al compito, ai soggetti viene chiesto di visualizzare e confrontare due stimoli, uno appetitoso (immagini di cibo; F) e la sua controparte svalutata (immagini di cibo in scala di grigi; D), ad ogni prova, valutandone la dimensione (compito A ) o la durata della presentazione (compito B). Le figure geometriche sono utilizzate come controlli e presentate a colori (C) o in scala di grigi (D) (1). Entrambe le attività sono registrate presso l'agenzia francese per la protezione del software informatico. Qui, i ricercatori propongono di utilizzare il nostro nuovo test per: i) valutare lo stato edonico e motivazionale in soggetti affetti da depressione maggiore ii) confrontare le loro risposte con volontari sani. Le risposte al test in pazienti depressi saranno valutate durante due sessioni sperimentali separate in condizioni di digiuno o di sazietà.
Il presente studio dovrebbe iniziare a febbraio 2017 per una durata totale di 36 mesi consecutivi. Verrà reclutato un campione di 36 pazienti affetti da depressione maggiore e confrontato con 36 volontari sani normali. Saranno abbinati per età e sesso. Durante la visita di inclusione, le informazioni sul disegno dello studio saranno fornite prima della raccolta del consenso informato scritto. Successivamente, i soggetti saranno selezionati utilizzando il questionario "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), la Mini-International Neuropsychiatric Interview e il Three-Factor Eating Questionnaire per le valutazioni anamnestiche, diagnostiche e psicometriche (comportamento alimentare) , rispettivamente. Le abitudini alimentari saranno registrate con uno specifico ed appropriato strumento utilizzato nel Programma Nazionale Nutrizione Salute. Questo sarà associato alla valutazione di: i) sintomi depressivi e ansiosi.
gravità con la Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, la Brief Anxiety Scale e il funzionamento complessivo con la scala Global Assessment of Functioning nei pazienti depressi; e, ii) funzioni neuropsicologiche tra cui flessibilità cognitiva/velocità psicomotoria con il Trail making Test (A-B) e memoria visuospaziale con il Rey-Osterreich Figure Test. Per garantire che i soggetti abbiano familiarità con la procedura sperimentale, verranno spiegati i compiti A e B e verranno eseguite le prime 5-10 prove. Verranno poi condotte due sessioni sperimentali separate, una a sazietà e l'altra dopo 6 ore di digiuno dalla colazione, a distanza di 3-4 giorni l'una dall'altra. Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire i due compiti strumentali validati davanti allo schermo di un computer. Le scale analogiche visive (VAS) che valutano i livelli di fame saranno completate prima che ogni attività venga eseguita. Un VAS sarà utilizzato anche per la valutazione globale delle proprietà appetitive delle immagini alimentari visualizzate poco prima della fine della seconda sessione sperimentale. Questa procedura viene adottata per evitare di fornire al soggetto informazioni specifiche sugli esatti obiettivi dello studio e quindi per limitare potenzialmente risposte distorte alle immagini del cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti depressi
- avere tra i 20 ei 60 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore;
- sperimentare sintomi da moderati a gravi che interferiscono con il funzionamento quotidiano, come indicato da un punteggio superiore a 20 sulla scala della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS);
- comprendere e accettare la procedura sperimentale ei vincoli del presente studio;
- dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio; E,
- essere un beneficiario o affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
Gruppo di volontari sani
- avere tra i 20 ei 60 anni;
- di essere esente da qualsiasi storia di disturbo psichiatrico (abuso di sostanze o alcol, dipendenza, disturbi dell'umore, ecc.) che possa richiedere la prescrizione di un trattamento psicotropo a lungo termine;
- comprendere e accettare la procedura sperimentale ei vincoli dello studio;
3) dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio; e, 4) essere un beneficiario o affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti depressi
- avere una precedente storia di malattia somatica (cardiopatia ipertensiva, sindrome di Raynaud, diabete, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing, neuropatia periferica, epilessia...) o richiedere una terapia corticosteroidea a lungo termine;
- sperimentare gravi disturbi visivi che influenzano la percezione visiva dei colori;
- soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo psichiatrico primario come disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze/dipendenza o abuso di alcol, ad eccezione della fobia sociale e del disturbo d'ansia generalizzato che sono comunemente comorbidi con la depressione maggiore;
- di esibire un rischio suicidario moderato o elevato, valutato utilizzando l'apposita sezione del cosiddetto colloquio psichiatrico diagnostico strutturato "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- essere esposto all'inizio di un trattamento antidepressivo con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o un doppio inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina nella settimana precedente lo studio o essere esposto a un cambiamento nel dosaggio giornaliero di tale trattamento antidepressivo in corso entro la settimana precedente lo studio per le sue potenziali proprietà sedative e oressigeniche;
- essere esposti a un trattamento antidepressivo con antagonisti dei recettori alfa-2 noradrenalina presinaptici o con agenti triciclici nella settimana precedente lo studio a causa delle loro potenziali proprietà sedative e oressigeniche correlate al loro profilo farmacologico anti-H1;
- essere esposto all'inizio del trattamento ansiolitico/ipnotico entro la settimana prima dello studio o essere esposto a un cambiamento nel dosaggio giornaliero di tale trattamento ansiolitico/ipnotico in corso entro la settimana prima dello studio a causa delle sue potenziali proprietà sedative in relazione con la sua attività GABAergica;
- essere esposto a un trattamento antipsicotico nella settimana precedente lo studio a causa delle sue potenziali proprietà sedative e oressigeniche correlate al suo profilo farmacologico anti-H1;
- essere esposto al consumo di alcol entro 2 giorni prima dello studio
- avere un indice di massa corporea <18,5 o ≥ 30;
- sottoporsi a ricovero coatto;
- essere una donna incinta, partoriente o che allatta;
- essere un soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- essere soggetto a misure di salvaguardia; E,
- essere un soggetto sottoposto a un periodo di esclusione per un'altra ricerca clinica
Gruppo di volontari sani
- avere una precedente storia di disturbi somatici, inclusa la malattia neurologica;
- sperimentare gravi disturbi visivi che influenzano la percezione visiva dei colori;
- essere esposto al consumo di alcol entro 2 giorni prima dello studio
- avere un indice di massa corporea <18,5 o ≥ 25;
- sottoporsi a ricovero coatto;
- essere una donna incinta, partoriente o che allatta;
- essere un soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- essere soggetto a misure di salvaguardia; E,
- essere un soggetto sottoposto a un periodo di esclusione per un'altra ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti depressi
Attività basate su computer che valutano le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo del cibo e controllano le immagini
|
Attività basate su computer progettate per valutare le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo degli alimenti e delle immagini di controllo
|
SPERIMENTALE: Normali volontari sani
Attività basate su computer che valutano le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo del cibo e controllano le immagini
|
Attività basate su computer progettate per valutare le capacità di discriminazione delle dimensioni e del tempo degli alimenti e delle immagini di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punto di uguaglianza soggettiva (PSE)
Lasso di tempo: Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Cambiamento del punto di uguaglianza soggettiva (PSE).
Il PSE è definito come il rapporto "F"/"D" o "C"/"D" per il quale lo stimolo "F" o "C" è stato giudicato maggiore di "D" con una probabilità di 0,5
|
Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di discriminazione soggettiva (PSD)
Lasso di tempo: Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Variazione della percentuale di discriminazione soggettiva (PSD).
La PSD è definita come la percentuale di risposte in cui lo stimolo "F" o "C" è stato giudicato maggiore di "D" durante le prove in cui lo stimolo "F" o "C" era fisicamente uguale a "D", in termini di dimensione o durata della presentazione.
|
Dal digiuno alle condizioni di sazietà a 3 giorni di distanza (giorni 4 e 7 dopo l'inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C15-88 (ALTRO: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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