- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03060967
Beoordeling van hedonische en motiverende toestanden bij ernstige depressie (MOODDIS) (MOODDIS)
Gebruik van een innovatieve en gebruiksvriendelijke tool op basis van de perceptie van visuele voedselstimuli voor het beoordelen van hedonische en motiverende toestanden bij ernstige depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie is een veel voorkomende psychiatrische stoornis met een geschatte prevalentie in het leven van 16-17% in de algemene bevolking. Hoewel de pathofysiologie ervan niet volledig wordt begrepen, pleit een grote hoeveelheid literatuur voor een oorzakelijke rol van verstoringen in beloningsprocessen, verwijzend naar: i) de hedonische sensatie (d.w.z. "liking") gedefinieerd door het plezier gevoeld na blootstelling aan eetluststimuli, en ii) de motivatie (d.w.z. "willen") vertegenwoordigd door het vermogen om gedragsreacties gericht op eetluststimuli te initiëren en te behouden. Er zijn verschillende methodologische benaderingen gebruikt om hedonistische en motiverende processen bij ernstige depressies te bestuderen. Sommige klinische onderzoeken hebben geprobeerd het volgende te onderzoeken: i) smaakgevoeligheid, als weerspiegeling van hedonistische reactie op voedselprikkels, en ii) tijdsoordeel, als indicatie van de mate van motivatie, die naar verwachting laag zal zijn wanneer de tijd als lang wordt ervaren. Deze onderzoeken hebben echter ernstige beperkingen die berusten op het frequente gebruik van subjectieve beoordelingsmethoden. Andere auteurs hebben in plaats daarvan gekeken naar: i) de verwerking van emotionele informatie met behulp van positieve, negatieve en neutrale gezichten of woorden, of ii) de verwerking van de motiverende waarde van bekrachtiging, zoals financiële signalen. Deze experimentele paradigma's maken het, in combinatie met functionele neuroimaging, mogelijk om de anatomo-functionele correlaten van de interne affectieve toestand objectief te identificeren. Beperkte beschikbaarheid en kostbare procedures kenmerken echter het gebruik van functionele neuroimaging. de onderzoekers hebben daarom een nieuwe experimentele computergebaseerde en gebruiksvriendelijke test ontwikkeld en getest die bedoeld is om een objectieve, impliciete en kwantitatieve meting te bieden van zowel hedonistische als motiverende toestanden bij mensen. Afhankelijk van de taak wordt de proefpersonen gevraagd om bij elke proef twee stimuli te bekijken en te vergelijken, een smakelijke (voedselfoto's; F) en zijn gedevalueerde tegenhanger (voedselfoto's in grijstinten; D), waarbij ofwel de grootte wordt beoordeeld (taak A ) of de duur van de presentatie (taak B). Geometrische figuren worden gebruikt als controles en weergegeven in kleur (C) of grijstinten (D) (1). Beide taken zijn geregistreerd bij het Franse agentschap voor de bescherming van computersoftware. Hier stellen de onderzoekers voor om onze nieuwe test te gebruiken om: i) de hedonische en motiverende toestand te beoordelen bij proefpersonen die lijden aan ernstige depressie ii) hun reacties te vergelijken met gezonde vrijwilligers. Reacties op de test bij depressieve patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens twee afzonderlijke experimentele sessies onder omstandigheden van vasten of verzadiging.
De huidige studie zal naar verwachting starten in februari 2017 voor een totale duur van 36 opeenvolgende maanden. Een steekproef van 36 patiënten die lijden aan ernstige depressie zal worden gerekruteerd en vergeleken met 36 gezonde, normale vrijwilligers. Ze worden gematcht op leeftijd en geslacht. Tijdens het inclusiebezoek wordt informatie over de onderzoeksopzet verstrekt voordat de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verzameld. Daarna worden de proefpersonen gescreend met behulp van de "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP) vragenlijst, het Mini-International Neuropsychiatric Interview en de Three-Factor Eating Questionnaire voor de anamnestische, diagnostische en psychometrische (eetgedrag) evaluaties , respectievelijk. Voedingsgewoonten worden geregistreerd met een specifiek en geschikt instrument dat wordt gebruikt in het Nationaal Programma Voeding Gezondheid. Dit wordt gekoppeld aan de beoordeling van: i) symptomen van depressie en angst.
ernst met de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale, de Brief Anxiety Scale en algeheel functioneren met de Global Assessment of Functioning-schaal bij depressieve patiënten; en ii) neuropsychologische functies waaronder cognitieve flexibiliteit/psychomotorische snelheid met de Trail making Test (A-B) en visueel-ruimtelijk geheugen met de Rey-Osterreich Figure Test. Om ervoor te zorgen dat proefpersonen vertrouwd zijn met de experimentele procedure, worden de taken A en B uitgelegd en worden de eerste 5-10 proeven uitgevoerd. Er zullen dan twee afzonderlijke experimentele sessies worden uitgevoerd, één in verzadiging en de andere na 6 uur vasten vanaf het ontbijt, met een tussenpoos van 3-4 dagen. Tijdens elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om de twee gevalideerde instrumentele taken uit te voeren voor het scherm van een computer. Visuele analoge schalen (VAS) die hongerniveaus beoordelen, worden voltooid voordat elke taak wordt uitgevoerd. Een VAS zal ook worden gebruikt voor de globale beoordeling van de eetlusteigenschappen van de bekeken voedselbeelden net voor het einde van de tweede experimentele sessie. Deze procedure wordt toegepast om te voorkomen dat de proefpersoon specifieke informatie krijgt over de exacte doelstellingen van het onderzoek en om mogelijk bevooroordeelde reacties op voedselafbeeldingen te beperken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Depressieve patiëntengroep
- tussen de 20 en 60 jaar oud zijn;
- om te voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor depressieve stoornis;
- matige tot ernstige symptomen ervaren die het dagelijks functioneren belemmeren, zoals aangegeven door een score boven de 20 op de Montgomery en Asberg depressieschaal (MADRS);
- de experimentele procedure en beperkingen van de huidige studie begrijpen en accepteren;
- schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; En,
- begunstigde zijn van of aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering.
Gezonde vrijwilligersgroep
- tussen de 20 en 60 jaar oud zijn;
- vrij zijn van enige voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (drugs- of alcoholmisbruik, afhankelijkheid, stemmingsstoornissen, enz.) die het voorschrijven van langdurige psychotrope behandeling kunnen vereisen;
- de experimentele procedure en beperkingen van het onderzoek begrijpen en accepteren;
3) om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; en 4) begunstigde zijn van of aangesloten zijn bij een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
Depressieve patiëntengroep
- een voorgeschiedenis hebben van somatische aandoeningen (hypertensieve hartziekte, syndroom van Raynaud, diabetes, bijnierinsufficiëntie, syndroom van Cushing, perifere neuropathie, epilepsie ...) of een langdurige behandeling met corticosteroïden vereisen;
- ernstige visuele stoornissen ervaren die de visuele perceptie van kleuren beïnvloeden;
- voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor een primaire psychiatrische stoornis zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik / afhankelijkheid of alcoholmisbruik, met uitzondering van sociale fobie en gegeneraliseerde angststoornis die vaak comorbide zijn met ernstige depressie;
- een matig of hoog suïcidaal risico vertonen, beoordeeld aan de hand van de overeenkomstige sectie van het zogenaamde gestructureerde diagnostisch psychiatrisch interview "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- blootgesteld te worden aan de start van een behandeling met antidepressiva met ofwel een selectieve serotonineheropnameremmer of een duale serotonine-noradrenalineheropnameremmer binnen de week voorafgaand aan het onderzoek of blootgesteld te worden aan een verandering in de dagelijkse dosering van een dergelijke lopende antidepressivumbehandeling binnen de week voorafgaand aan het onderzoek vanwege de mogelijke kalmerende en orexigenische eigenschappen;
- blootgesteld te worden aan een antidepressieve behandeling met antagonisten op de presynaptische alfa-2-noradrenalinereceptoren of met tricyclische middelen binnen de week voorafgaand aan het onderzoek vanwege hun potentiële sedatieve en orexigenische eigenschappen gerelateerd aan hun anti-H1 farmacologische profiel;
- te worden blootgesteld aan de start van een anxiolytische/hypnotische behandeling binnen de week voorafgaand aan het onderzoek of te worden blootgesteld aan een verandering in de dagelijkse dosering van een dergelijke doorlopende anxiolytische/hypnotische behandeling binnen de week voorafgaand aan het onderzoek vanwege de mogelijke sedatieve eigenschappen ervan relatie met zijn GABAergische activiteit;
- blootgesteld te worden aan een antipsychotische behandeling in de week voorafgaand aan het onderzoek vanwege de mogelijke sedatieve en orexigenische eigenschappen die verband houden met het farmacologische anti-H1-profiel;
- binnen 2 dagen vóór het onderzoek worden blootgesteld aan alcoholgebruik
- een body mass index <18,5 of ≥ 30 hebben;
- om onvrijwillige ziekenhuisopname te ondergaan;
- een zwangere, barende of zogende vrouw zijn;
- een onderdaan zijn die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- onderworpen zijn aan de vrijwaringsmaatregelen; En,
- een proefpersoon zijn die een uitsluitingsperiode ondergaat voor een ander klinisch onderzoek
Gezonde vrijwilligersgroep
- een voorgeschiedenis hebben van somatische aandoeningen, waaronder neurologische aandoeningen;
- ernstige visuele stoornissen ervaren die de visuele perceptie van kleuren beïnvloeden;
- binnen 2 dagen vóór het onderzoek worden blootgesteld aan alcoholgebruik
- een body mass index <18,5 of ≥ 25 hebben;
- om onvrijwillige ziekenhuisopname te ondergaan;
- een zwangere, barende of zogende vrouw zijn;
- een onderdaan zijn die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- onderworpen zijn aan de vrijwaringsmaatregelen; En,
- een proefpersoon zijn die een uitsluitingsperiode ondergaat voor een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressieve patiënten
Computers gebaseerde taken die de capaciteiten van grootte en tijddiscriminatie evalueren van voedsel en besturingsbeelden
|
Computergebaseerde taken ontworpen om grootte en tijdsonderscheidend vermogen van voedsel te beoordelen en afbeeldingen te controleren
|
|
Experimenteel: Normale gezonde vrijwilligers
Computers gebaseerde taken die de capaciteiten van grootte en tijddiscriminatie evalueren van voedsel en besturingsbeelden
|
Computergebaseerde taken ontworpen om grootte en tijdsonderscheidend vermogen van voedsel te beoordelen en afbeeldingen te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punt van subjectieve gelijkheid (PSE)
Tijdsspanne: Van vasten tot verzadiging 3 dagen uit elkaar (dag 4 en 7 na opname)
|
Verandering in het punt van subjectieve gelijkheid (PSE).
De PSE wordt gedefinieerd als de verhouding "F"/"D" of "C"/"D" waarvoor de stimulus "F" of "C" groter werd geacht dan "D" met een waarschijnlijkheid van 0,5
|
Van vasten tot verzadiging 3 dagen uit elkaar (dag 4 en 7 na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage subjectieve discriminatie (PSD)
Tijdsspanne: Van vasten tot verzadiging 3 dagen uit elkaar (dag 4 en 7 na opname)
|
Verandering in het percentage subjectieve discriminatie (PSD).
De PSD wordt gedefinieerd als het percentage reacties waarbij de stimulus "F" of "C" als groter dan "D" werd beoordeeld tijdens de proeven waarbij de stimulus "F" of "C" fysiek gelijk was aan "D", in termen van grootte of duur van de presentatie.
|
Van vasten tot verzadiging 3 dagen uit elkaar (dag 4 en 7 na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C15-88 (Andere identificatie: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .