- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03060967
Hodnocení hedonických a motivačních stavů při velké depresi (MOODDIS) (MOODDIS)
Využití inovativního a snadno použitelného nástroje založeného na vnímání vizuálních potravinových podnětů pro hodnocení hedonických a motivačních stavů u velké deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká deprese je častá psychiatrická porucha s odhadovanou celoživotní prevalencí 16–17 % v běžné populaci. Ačkoli jeho patofyziologie není zcela pochopena, velké množství literatury se přimlouvá za příčinnou roli poruch v procesech odměňování, přičemž se odkazuje na: i) hédonický pocit (tj. "láska") definovaná požitkem pociťovaným po vystavení apetitivním podnětům a ii) motivací (tj. „chtít“) představované schopností iniciovat a udržovat behaviorální reakce orientované na apetitní podněty. Ke studiu hédonických a motivačních procesů u těžké deprese bylo použito několik metodologických přístupů. Některá klinická zkoumání se pokusila prozkoumat: i) chuťovou citlivost jako odraz hédonické reakce na potravinové podněty a ii) časový odhad jako ukazatel stupně motivace, který se očekává, že bude nízký, když je čas vnímán dlouho. Tyto studie však trpí vážnými omezeními, která spočívají v častém využívání metod subjektivního hodnocení. Jiní autoři místo toho zkoumali buď: i) zpracování emocionálních informací pomocí pozitivních, negativních a neutrálních tváří nebo slov, nebo ii) zpracování motivační hodnoty posílení, jako jsou peněžní narážky. Tato experimentální paradigmata ve spojení s funkčním neuroimagingem umožňují objektivně identifikovat anatomicko-funkční koreláty vnitřního afektivního stavu. Použití funkčního neurozobrazení však charakterizuje omezená dostupnost a nákladné postupy. vyšetřovatelé proto vyvinuli a otestovali nový experimentální počítačový a snadno použitelný test, jehož cílem je poskytnout objektivní, implicitní a kvantitativní měření jak hedonických, tak motivačních stavů u lidí. Podle úkolu jsou subjekty požádány, aby si v každém pokusu prohlédly a porovnaly dva podněty, apetitivní (obrázky jídla; F) a jeho znehodnocený protějšek (obrázky jídla ve stupních šedi; D), přičemž se hodnotí buď velikost (úkol A ) nebo dobu trvání prezentace (úkol B). Geometrické obrazce se používají jako kontroly a zobrazují se v barvě (C) nebo ve stupních šedi (D) (1). Oba úkoly jsou registrovány pod francouzskou agenturou pro ochranu počítačového softwaru. Zde výzkumníci navrhují použít náš nový test k: i) posouzení hedonického a motivačního stavu u subjektů trpících velkou depresí ii) porovnání jejich reakcí se zdravými dobrovolníky. Odpovědi na test u pacientů s depresí budou hodnoceny během dvou samostatných experimentálních sezení buď za podmínek nalačno nebo nasycení.
Očekává se, že tato studie začne v únoru 2017 v celkové délce 36 po sobě jdoucích měsíců. Bude vybrán vzorek 36 pacientů trpících těžkou depresí a porovnán s 36 zdravými normálními dobrovolníky. Budou se shodovat podle věku a pohlaví. Během inkluzní návštěvy budou před získáním písemného informativního souhlasu doručeny informace o designu studie. Poté budou subjekty prověřovány pomocí dotazníku „Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie“ (AMDP), Mini-International Neuropsychiatric Interview a Třífaktorového stravovacího dotazníku pro anamnestické, diagnostické a psychometrické (stravovací chování) hodnocení. , resp. Stravovací návyky budou zaznamenávány specifickým a vhodným nástrojem používaným v Národním programu Výživa Zdraví. S tím bude spojeno hodnocení: i) depresivního a úzkostného symptomu.
závažnost pomocí Montgomeryho a Asbergovy škály pro hodnocení deprese, stručné škály úzkosti a celkové fungování pomocí škály Global Assessment of Functioning u pacientů s depresí; a ii) neuropsychologické funkce včetně kognitivní flexibility/psychomotorické rychlosti pomocí testu tvorby stezky (A-B) a vizuoprostorové paměti pomocí testu postavy podle Rey-Osterreicha. Aby bylo zajištěno, že subjekty jsou obeznámeny s experimentálním postupem, budou vysvětleny úkoly A a B a bude provedeno prvních 5-10 pokusů. Poté budou provedena dvě samostatná experimentální sezení, jedno v nasycení a druhé po 6hodinovém půstu od snídaně, s odstupem 3-4 dnů. Během každého sezení budou účastníci požádáni, aby provedli dva ověřené instrumentální úkoly před obrazovkou počítače. Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící úrovně hladu budou dokončeny před provedením každého úkolu. VAS bude také použit pro globální hodnocení apetitivních vlastností prohlížených snímků potravin těsně před koncem druhého experimentálního sezení. Tento postup je přijat, aby se zabránilo poskytování konkrétních informací subjektu o přesných cílech studie, a proto se potenciálně omezily zkreslené reakce na obrázky potravin.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Depresivní skupina pacientů
- být mezi 20 a 60 lety;
- splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu;
- pociťovat středně závažné až závažné příznaky narušující každodenní fungování, jak je indikováno skóre nad 20 na Montgomeryho a Asbergově stupnici deprese (MADRS);
- porozumět a přijmout experimentální postup a omezení této studie;
- dát písemný souhlas s účastí ve studii; a,
- být příjemcem nebo přidruženým k plánu zdravotního pojištění.
Skupina zdravých dobrovolníků
- být mezi 20 a 60 lety;
- být bez jakékoli anamnézy psychiatrické poruchy (zneužívání návykových látek nebo alkoholu, závislost, poruchy nálady atd.), které mohou vyžadovat předepisování dlouhodobé psychotropní léčby;
- porozumět a přijmout experimentální postup a omezení studie;
3) dát písemný souhlas s účastí ve studii; a 4) být příjemcem nebo přidruženým k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
Depresivní skupina pacientů
- mít v anamnéze somatické onemocnění (hypertenzní onemocnění srdce, Raynaudův syndrom, diabetes, adrenální insuficience, Cushingův syndrom, periferní neuropatie, epilepsie...) nebo vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy;
- mít vážné poruchy zraku ovlivňující zrakové vnímání barev;
- splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro primární psychiatrickou poruchu, jako je bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek/závislost nebo zneužívání alkoholu, s výjimkou sociální fobie a generalizované úzkostné poruchy, které jsou běžně komorbidní s velkou depresí;
- vykazovat střední nebo vysoké riziko sebevraždy, hodnocené pomocí odpovídající části tzv. strukturovaného diagnostického psychiatrického rozhovoru „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I. 6.0);
- být vystaven zahájení antidepresivní léčby buď selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu nebo duálním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během týdne před studií nebo být vystaven změně v denní dávce takové probíhající antidepresivní léčby během týden předcházející studii kvůli jeho potenciálním sedativním a orexigenním vlastnostem;
- být vystaven antidepresivní léčbě antagonisty na presynaptických alfa-2 norepinefrinových receptorech nebo tricyklickým činidlům během týdne před studií kvůli jejich potenciálním sedativním a orexigenním vlastnostem souvisejícím s jejich anti-H1 farmakologickým profilem;
- být vystaven zahájení anxiolytické/hypnotické léčby během týdne před studií nebo být vystaven změně v denní dávce takové probíhající anxiolytické/hypnotické léčby během týdne před studií kvůli jejím potenciálním sedativním vlastnostem vztah s jeho GABAergní aktivitou;
- být vystaven antipsychotické léčbě během týdne před studií kvůli jejím potenciálním sedativním a orexigenním vlastnostem souvisejícím s jejím anti-H1 farmakologickým profilem;
- být vystaven konzumaci alkoholu do 2 dnů před studií
- mít index tělesné hmotnosti <18,5 nebo ≥ 30;
- podstoupit nedobrovolnou hospitalizaci;
- být těhotnými, rodícími nebo kojícími ženami;
- být subjektem zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- být předmětem ochranných opatření; a,
- být subjektem, který prochází obdobím vyloučení pro jiný klinický výzkum
Skupina zdravých dobrovolníků
- mít v anamnéze somatické poruchy, včetně neurologického onemocnění;
- mít vážné poruchy zraku ovlivňující zrakové vnímání barev;
- být vystaven konzumaci alkoholu do 2 dnů před studií
- mít index tělesné hmotnosti <18,5 nebo ≥ 25;
- podstoupit nedobrovolnou hospitalizaci;
- být těhotnými, rodícími nebo kojícími ženami;
- být subjektem zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- být předmětem ochranných opatření; a,
- být subjektem, který prochází obdobím vyloučení pro jiný klinický výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depresivní pacienti
Počítačové úkoly hodnotící velikost a časovou diskriminaci kapacit potravin a kontrolních obrázků
|
Počítačové úlohy určené k posouzení schopnosti rozlišovat velikost a čas potravin a kontrolní obrázky
|
|
Experimentální: Normální zdraví dobrovolníci
Počítačové úkoly hodnotící velikost a časovou diskriminaci kapacit potravin a kontrolních obrázků
|
Počítačové úlohy určené k posouzení schopnosti rozlišovat velikost a čas potravin a kontrolní obrázky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bod subjektivní rovnosti (PSE)
Časové okno: Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
|
Změna bodu subjektivní rovnosti (PSE).
PSE je definován jako poměr "F"/"D" nebo "C"/"D", pro který byl stimul "F" nebo "C" posouzen jako větší než "D" s pravděpodobností 0,5
|
Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektivní diskriminace (PSD)
Časové okno: Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
|
Změna procenta subjektivní diskriminace (PSD).
PSD je definováno jako procento odpovědí, kdy byl stimul „F“ nebo „C“ posouzen jako větší než „D“ během pokusů, kdy byl stimul „F“ nebo „C“ fyzicky roven „D“, pokud jde o velikost nebo trvání prezentace.
|
Od půstu k stavu sytosti s odstupem 3 dnů (4. a 7. den po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C15-88 (Jiný identifikátor: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko