- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03060967
Avaliação dos Estados Hedônicos e Motivacionais na Depressão Maior (MOODDIS) (MOODDIS)
Utilização de uma Ferramenta Inovadora e Fácil de Usar Baseada na Percepção de Estímulos Visuais Alimentares para Avaliação dos Estados Hedônicos e Motivacionais na Depressão Maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior é um transtorno psiquiátrico frequente, com uma prevalência estimada ao longo da vida de 16-17% na população em geral. Embora a sua fisiopatologia não seja completamente compreendida, um grande corpo de literatura defende um papel causador de distúrbios nos processos de recompensa, referindo-se a: i) a sensação hedônica (i.e. "gostar") definido pelo prazer sentido após a exposição a estímulos apetitivos, e ii) a motivação (i.e. "querer") representado pela capacidade de iniciar e manter respostas comportamentais orientadas para estímulos apetitivos. Várias abordagens metodológicas têm sido utilizadas para estudar processos hedônicos e motivacionais na depressão maior. Algumas investigações clínicas tentaram explorar: i) a sensibilidade gustativa, como reflexo da reação hedônica aos estímulos alimentares, e ii) o julgamento do tempo, como indicativo do grau de motivação, que se espera baixo quando o tempo é percebido longo. No entanto, esses estudos sofrem de sérias limitações devido à utilização frequente de métodos de avaliação subjetivos. Em vez disso, outros autores examinaram: i) o processamento de informações emocionais usando faces ou palavras positivas, negativas e neutras, ou ii) o processamento do valor motivacional do reforço, como dicas monetárias. Esses paradigmas experimentais, quando associados à neuroimagem funcional, permitem identificar objetivamente os correlatos anátomo-funcionais do estado afetivo interno. No entanto, disponibilidade limitada e procedimentos caros caracterizam o uso de neuroimagem funcional. os investigadores, portanto, desenvolveram e testaram um novo teste experimental baseado em computador e fácil de usar, destinado a fornecer uma medida objetiva, implícita e quantitativa dos estados hedônicos e motivacionais em humanos. De acordo com a tarefa, os sujeitos são solicitados a visualizar e comparar dois estímulos, um apetitivo (figuras de alimentos; F) e seu equivalente desvalorizado (figuras de alimentos em escala de cinza; D), a cada tentativa, avaliando o tamanho (tarefa A ) ou a duração da apresentação (tarefa B). Figuras geométricas são usadas como controles e apresentadas em cores (C) ou escala de cinza (D) (1). Ambas as tarefas estão registradas na agência francesa de proteção de software de computador. Aqui, os investigadores propõem usar nosso novo teste para: i) avaliar o estado hedônico e motivacional em indivíduos que sofrem de depressão maior ii) comparar suas respostas com voluntários saudáveis. As respostas ao teste em pacientes deprimidos serão avaliadas durante duas sessões experimentais separadas em condições de jejum ou saciedade.
O presente estudo está previsto para começar em fevereiro de 2017 para uma duração total de 36 meses consecutivos. Uma amostra de 36 pacientes que sofrem de depressão maior será recrutada e comparada com 36 voluntários normais saudáveis. Eles serão pareados por idade e sexo. Durante a visita de inclusão, as informações sobre o desenho do estudo serão fornecidas antes que o consentimento informado por escrito seja coletado. Posteriormente, os sujeitos serão triados utilizando o questionário "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), a Mini-International Neuropsychiatric Interview e o Three-Factor Eating Questionnaire para avaliações anamnésticas, diagnósticas e psicométricas (comportamento alimentar). , respectivamente. Os hábitos alimentares serão registados com um instrumento específico e adequado utilizado no Programa Nacional de Nutrição e Saúde. Esta será associada à avaliação de: i) sintomas depressivos e ansiosos.
gravidade com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg, a Escala Breve de Ansiedade e funcionamento geral com a escala de Avaliação Global de Funcionamento em pacientes deprimidos; e, ii) funções neuropsicológicas incluindo flexibilidade cognitiva/velocidade psicomotora com o Trail making Test (A-B) e memória visuoespacial com o Rey-Osterreich Figure Test. Para garantir que os sujeitos estejam familiarizados com o procedimento experimental, as tarefas A e B serão explicadas e as primeiras 5-10 tentativas serão realizadas. Serão então realizadas duas sessões experimentais separadas, uma em saciedade e outra após jejum de 6 horas do café da manhã, com 3-4 dias de intervalo. Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a realizar as duas tarefas instrumentais validadas em frente à tela de um computador. Escalas visuais analógicas (VAS) que avaliam os níveis de fome serão concluídas antes de cada tarefa ser executada. Um VAS também será usado para a avaliação global das propriedades apetitivas das imagens de alimentos visualizadas pouco antes do final da segunda sessão experimental. Este procedimento é adotado para evitar fornecer ao sujeito informações específicas sobre os objetivos exatos do estudo e, portanto, para limitar potencialmente respostas tendenciosas às imagens de alimentos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes deprimidos
- ter entre 20 e 60 anos;
- atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno depressivo maior;
- apresentar sintomas moderados a graves que interferem no funcionamento diário, indicados por uma pontuação acima de 20 na escala de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS);
- compreender e aceitar o procedimento experimental e condicionantes do presente estudo;
- dar consentimento por escrito para a participação no estudo; e,
- ser beneficiário ou filiado a plano de saúde.
Grupo de voluntários saudáveis
- ter entre 20 e 60 anos;
- estar livre de qualquer história de transtorno psiquiátrico (abuso de substâncias ou abuso de álcool, dependência, transtornos do humor, etc.) que possa exigir a prescrição de tratamento psicotrópico de longo prazo;
- compreender e aceitar o procedimento experimental e condicionantes do estudo;
3) dar consentimento por escrito para a participação no estudo; e, 4) ser beneficiário ou filiado a plano de saúde
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes deprimidos
- ter uma história prévia de doença somática (doença cardíaca hipertensiva, síndrome de Raynaud, diabetes, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing, neuropatia periférica, epilepsia ...) ou necessitando de corticoterapia a longo prazo;
- experimentar distúrbios visuais graves que afetam a percepção visual das cores;
- atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para um transtorno psiquiátrico primário, como transtorno bipolar, esquizofrenia, abuso/dependência de substâncias ou abuso de álcool, exceto fobia social e transtorno de ansiedade generalizada que são comumente comorbidades à depressão maior;
- apresentar um risco moderado ou alto de suicídio, avaliado por meio da seção correspondente da chamada entrevista psiquiátrica diagnóstica estruturada "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- ser exposto ao início de um tratamento antidepressivo com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina ou um inibidor duplo da recaptação da serotonina-norepinefrina na semana anterior ao estudo ou ser exposto a uma alteração na dosagem diária de um tratamento antidepressivo em andamento dentro na semana anterior ao estudo devido às suas potenciais propriedades sedativas e orexígenas;
- ter sido exposto a um tratamento antidepressivo com antagonistas nos receptores pré-sinápticos alfa-2 norepinefrina ou com agentes tricíclicos na semana anterior ao estudo devido às suas potenciais propriedades sedativas e orexígenas relacionadas ao seu perfil farmacológico anti-H1;
- ser exposto ao início do tratamento ansiolítico/hipnótico na semana anterior ao estudo ou ser exposto a uma alteração na dosagem diária de tal tratamento ansiolítico/hipnótico contínuo na semana anterior ao estudo devido às suas potenciais propriedades sedativas em relação com sua atividade GABAérgica;
- ser exposto a um tratamento antipsicótico na semana anterior ao estudo devido às suas potenciais propriedades sedativas e orexígenas relacionadas ao seu perfil farmacológico anti-H1;
- ser exposto ao consumo de álcool dentro de 2 dias antes do estudo
- ter índice de massa corporal <18,5 ou ≥ 30;
- sofrer internação involuntária;
- ser gestante, parturiente ou lactante;
- ser um sujeito privado de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa
- estar sujeito às medidas de salvaguarda; e,
- ser sujeito em período de exclusão para outra pesquisa clínica
Grupo de voluntários saudáveis
- ter história prévia de distúrbios somáticos, incluindo doença neurológica;
- experimentar distúrbios visuais graves que afetam a percepção visual das cores;
- ser exposto ao consumo de álcool dentro de 2 dias antes do estudo
- ter índice de massa corporal <18,5 ou ≥ 25;
- sofrer internação involuntária;
- ser gestante, parturiente ou lactante;
- ser um sujeito privado de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa
- estar sujeito às medidas de salvaguarda; e,
- ser sujeito em período de exclusão para outra pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes deprimidos
Tarefas baseadas em computador avaliando as capacidades de discriminação de tamanho e tempo de imagens de alimentos e controle
|
Tarefas baseadas em computador projetadas para avaliar as capacidades de discriminação de tamanho e tempo de alimentos e imagens de controle
|
|
Experimental: Voluntários saudáveis normais
Tarefas baseadas em computador avaliando as capacidades de discriminação de tamanho e tempo de imagens de alimentos e controle
|
Tarefas baseadas em computador projetadas para avaliar as capacidades de discriminação de tamanho e tempo de alimentos e imagens de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto de igualdade subjetiva (PSE)
Prazo: Das condições de jejum à saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Mudança no Ponto de Igualdade Subjetiva (PSE).
O PSE é definido como a razão "F"/"D" ou "C"/"D" para a qual o estímulo "F" ou "C" foi julgado maior que "D" com uma probabilidade de 0,5
|
Das condições de jejum à saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de discriminação subjetiva (PSD)
Prazo: Das condições de jejum à saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Mudança no Percentual de Discriminação Subjetiva (PSD).
O PSD é definido como a porcentagem de respostas em que o estímulo "F" ou "C" foi julgado maior que "D" durante as tentativas em que o estímulo "F" ou "C" foi fisicamente igual a "D", em termos de tamanho ou duração da apresentação.
|
Das condições de jejum à saciedade com 3 dias de intervalo (dias 4 e 7 após a inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C15-88 (Outro identificador: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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