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Bewertung hedonischer und motivationaler Zustände bei Major Depression (MOODDIS) (MOODDIS)

Verwendung eines innovativen und einfach zu bedienenden Tools basierend auf der Wahrnehmung visueller Lebensmittelreize zur Beurteilung hedonischer und motivationaler Zustände bei schweren Depressionen.

Major Depression ist eine häufige psychiatrische Störung mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 16-17 % in der Allgemeinbevölkerung. Obwohl ihre Pathophysiologie nicht vollständig verstanden ist, plädiert eine große Menge an Literatur für eine ursächliche Rolle von Störungen in Belohnungsprozessen und bezieht sich dabei auf: i) die hedonische Empfindung (d.h. „Mögen“), definiert durch das Vergnügen, das nach der Exposition gegenüber appetitlichen Reizen empfunden wird, und ii) die Motivation (d. h. „Wollen“), repräsentiert durch die Fähigkeit, Verhaltensreaktionen zu initiieren und aufrechtzuerhalten, die auf appetitliche Reize ausgerichtet sind. Die Forscher haben daher einen neuen experimentellen computergestützten und einfach zu verwendenden Test entwickelt und getestet, der eine objektive und quantitative Messung sowohl des hedonischen als auch des Motivationszustands beim Menschen ermöglichen soll. Je nach Aufgabe werden die Probanden gebeten, bei jedem Versuch zwei Stimuli, einen appetitlichen (Essensbilder) und sein entwertetes Gegenstück (Essensbilder in Graustufen), anzusehen und zu vergleichen, wobei sie entweder die Größe (Aufgabe A) oder die Dauer bewerten Präsentation (Aufgabe B). Ausgehend von diesen Überlegungen zielt das vorliegende Projekt darauf ab, unser neuartiges Tool zu verwenden, um: i) den hedonischen und motivationalen Zustand bei Probanden mit schwerer Depression zu bewerten, ii) ihre Reaktionen mit gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Das vorliegende Projekt soll zeigen, dass die in unserem Labor validierten Verhaltenstests relevante experimentelle Werkzeuge für die diagnostische/klinische Bewertung und für die phänotypische Charakterisierung depressiver Patienten sind. Die Anwendung des Tests im therapeutischen Kontext könnte weitere Informationen über die Wirksamkeit und Relevanz der gewählten Therapie liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine häufige psychiatrische Störung mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 16-17 % in der Allgemeinbevölkerung. Obwohl ihre Pathophysiologie nicht vollständig verstanden ist, plädiert eine große Menge an Literatur für eine ursächliche Rolle von Störungen in Belohnungsprozessen und bezieht sich dabei auf: i) die hedonische Empfindung (d.h. „Mögen“), definiert durch das Vergnügen, das nach der Exposition gegenüber appetitlichen Reizen empfunden wird, und ii) die Motivation (d. h. „Wollen“), repräsentiert durch die Fähigkeit, Verhaltensreaktionen zu initiieren und aufrechtzuerhalten, die auf appetitliche Reize ausgerichtet sind. Mehrere methodologische Ansätze wurden verwendet, um hedonische und motivationale Prozesse bei schweren Depressionen zu untersuchen. Einige klinische Untersuchungen haben versucht, Folgendes zu untersuchen: i) Geschmacksempfindlichkeit, die die hedonische Reaktion auf Nahrungsreize widerspiegelt, und ii) Zeiturteil, das auf den Grad der Motivation hinweist, der voraussichtlich niedrig ist, wenn die Zeit als lang empfunden wird. Diese Studien leiden jedoch unter ernsthaften Einschränkungen, die auf der häufigen Verwendung subjektiver Bewertungsmethoden beruhen. Andere Autoren haben stattdessen entweder i) die Verarbeitung emotionaler Informationen unter Verwendung positiver, negativer und neutraler Gesichter oder Worte oder ii) die Verarbeitung des Motivationswerts von Verstärkung, wie z. B. monetäre Hinweise, untersucht. Diese experimentellen Paradigmen ermöglichen in Verbindung mit funktioneller Neurobildgebung die objektive Identifizierung der anatomisch-funktionellen Korrelate des inneren affektiven Zustands. Begrenzte Verfügbarkeit und kostspielige Verfahren kennzeichnen jedoch den Einsatz der funktionellen Bildgebung. Die Forscher haben daher einen neuen experimentellen, computergestützten und einfach zu verwendenden Test entwickelt und getestet, der eine objektive, implizite und quantitative Messung sowohl des hedonischen als auch des Motivationszustands beim Menschen ermöglichen soll. Entsprechend der Aufgabe werden die Probanden gebeten, bei jedem Durchgang zwei Stimuli, einen appetitlichen (Essensbilder; F) und sein abgewertetes Gegenstück (Essensbilder in Graustufen; D), zu betrachten und zu vergleichen, wobei entweder die Größe (Aufgabe A ) oder die Präsentationsdauer (Aufgabe B). Geometrische Figuren werden als Kontrollen verwendet und in Farbe (C) oder Graustufen (D) (1) dargestellt. Beide Aufgaben sind bei der französischen Agentur zum Schutz von Computersoftware registriert. Hier schlagen die Forscher vor, unseren neuartigen Test zu verwenden, um: i) den hedonischen und motivationalen Zustand von Probanden zu bewerten, die an schwerer Depression leiden, ii) ihre Reaktionen mit gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Die Reaktionen auf den Test bei depressiven Patienten werden in zwei getrennten experimentellen Sitzungen entweder unter Fasten- oder Sättigungsbedingungen bewertet.

Die vorliegende Studie wird voraussichtlich im Februar 2017 für eine Gesamtdauer von 36 aufeinanderfolgenden Monaten beginnen. Eine Stichprobe von 36 Patienten, die an schwerer Depression leiden, wird rekrutiert und mit 36 ​​gesunden, normalen Freiwilligen verglichen. Sie werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Während des Aufnahmebesuchs werden Informationen über das Studiendesign geliefert, bevor die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Danach werden die Probanden mit dem Fragebogen der "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), dem Mini-International Neuropsychiatric Interview und dem Three-Factor Eating Questionnaire für die anamnestische, diagnostische und psychometrische (Essverhalten) Auswertung untersucht , bzw. Die Ernährungsgewohnheiten werden mit einem spezifischen und geeigneten Instrument erfasst, das im Nationalen Programm Ernährung und Gesundheit verwendet wird. Dies wird mit der Bewertung von: i) Depressions- und Angstsymptomen verbunden.

Schweregrad mit der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, der Brief Anxiety Scale und Gesamtfunktionsfähigkeit mit der Global Assessment of Functioning Scale bei depressiven Patienten; und ii) neuropsychologische Funktionen einschließlich kognitiver Flexibilität/psychomotorischer Geschwindigkeit mit dem Trail Making Test (A-B) und visuell-räumlichem Gedächtnis mit dem Rey-Osterreich Figure Test. Damit die Probanden mit dem Versuchsablauf vertraut sind, werden die Aufgaben A und B erklärt und die ersten 5-10 Versuche durchgeführt. Dann werden zwei getrennte experimentelle Sitzungen durchgeführt, eine in Sättigung und die andere nach 6-stündigem Fasten vom Frühstück im Abstand von 3-4 Tagen. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, die beiden validierten instrumentellen Aufgaben vor dem Bildschirm eines Computers durchzuführen. Visuelle Analogskalen (VAS) zur Beurteilung des Hungerniveaus werden vor jeder Aufgabe ausgefüllt. Ein VAS wird auch für die globale Bewertung der appetitlichen Eigenschaften der betrachteten Lebensmittelbilder kurz vor dem Ende der zweiten experimentellen Sitzung verwendet. Dieses Verfahren wird angewendet, um zu vermeiden, dass dem Probanden spezifische Informationen über die genauen Ziele der Studie gegeben werden, und um daher potenziell voreingenommene Antworten auf Lebensmittelbilder zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33077 Bordeaux Cedex
        • NeuroCentre Magendie INSERM U862

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Patientengruppe

    1. zwischen 20 und 60 Jahre alt sein;
    2. die DSM-5-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen zu erfüllen;
    3. mittelschwere bis schwere Symptome zu erleben, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, wie durch eine Punktzahl über 20 auf der Montgomery- und Asberg-Depressionsskala (MADRS) angezeigt;
    4. das experimentelle Verfahren und die Einschränkungen der vorliegenden Studie zu verstehen und zu akzeptieren;
    5. schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben; Und,
    6. Begünstigter oder Mitglied einer Krankenversicherung zu sein.

Gesunde Freiwilligengruppe

  1. zwischen 20 und 60 Jahre alt sein;
  2. frei von psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte (Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Abhängigkeit, Stimmungsstörungen usw.) zu sein, die möglicherweise die Verschreibung einer langfristigen psychotropen Behandlung erfordern;
  3. das experimentelle Verfahren und die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu akzeptieren;

3) schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben; und 4) Anspruchsberechtigter oder Mitglied einer Krankenversicherung zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Depressive Patientengruppe

    1. eine Vorgeschichte von somatischen Erkrankungen (hypertensive Herzkrankheit, Raynaud-Syndrom, Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, Cushing-Syndrom, periphere Neuropathie, Epilepsie ...) haben oder eine langfristige Kortikosteroidtherapie benötigen;
    2. schwerwiegende Sehstörungen erfahren, die die visuelle Wahrnehmung von Farben beeinträchtigen;
    3. die DSM-5-Diagnosekriterien für eine primäre psychiatrische Störung wie bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch / -abhängigkeit oder Alkoholmissbrauch zu erfüllen, mit Ausnahme von sozialer Phobie und generalisierter Angststörung, die häufig mit einer schweren Depression einhergehen;
    4. ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen, beurteilt anhand des entsprechenden Abschnitts des sogenannten strukturierten diagnostischen psychiatrischen Interviews „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I. 6.0);
    5. innerhalb der Woche vor der Studie dem Beginn einer antidepressiven Behandlung mit entweder einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder einem dualen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder einer Änderung der Tagesdosis einer solchen laufenden antidepressiven Behandlung ausgesetzt zu sein in der Woche vor der Studie aufgrund ihrer potenziell sedierenden und orexigenen Eigenschaften;
    6. einer antidepressiven Behandlung mit Antagonisten an den präsynaptischen Alpha-2-Noradrenalinrezeptoren oder mit trizyklischen Mitteln innerhalb der Woche vor der Studie ausgesetzt zu sein, aufgrund ihrer potenziell sedierenden und orexigenen Eigenschaften im Zusammenhang mit ihrem pharmakologischen Anti-H1-Profil;
    7. innerhalb der Woche vor der Studie dem Beginn einer anxiolytischen/hypnotischen Behandlung ausgesetzt zu sein oder innerhalb der Woche vor der Studie einer Änderung der Tagesdosis einer solchen laufenden anxiolytischen/hypnotischen Behandlung ausgesetzt zu sein, aufgrund seiner potenziell sedierenden Eigenschaften in Beziehung zu seiner GABAergen Aktivität;
    8. innerhalb der Woche vor der Studie einer antipsychotischen Behandlung ausgesetzt zu sein, aufgrund seiner potenziell sedierenden und orexigenen Eigenschaften im Zusammenhang mit seinem pharmakologischen Anti-H1-Profil;
    9. innerhalb von 2 Tagen vor der Studie Alkoholkonsum ausgesetzt sein
    10. einen Body-Mass-Index <18,5 oder ≥ 30 haben;
    11. sich einem unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt unterziehen;
    12. eine schwangere, gebärende oder stillende Frau zu sein;
    13. ein Subjekt zu sein, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    14. Gegenstand der Schutzmaßnahmen sein; Und,
    15. ein Proband zu sein, der sich einer Ausschlussfrist für eine andere klinische Forschung unterzieht

Gesunde Freiwilligengruppe

  1. eine Vorgeschichte von somatischen Störungen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, zu haben;
  2. schwerwiegende Sehstörungen erfahren, die die visuelle Wahrnehmung von Farben beeinträchtigen;
  3. innerhalb von 2 Tagen vor der Studie Alkoholkonsum ausgesetzt sein
  4. einen Body-Mass-Index <18,5 oder ≥ 25 haben;
  5. sich einem unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt unterziehen;
  6. eine schwangere, gebärende oder stillende Frau zu sein;
  7. ein Subjekt zu sein, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  8. Gegenstand der Schutzmaßnahmen sein; Und,
  9. ein Proband zu sein, der sich einer Ausschlussfrist für eine andere klinische Forschung unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressive Patienten
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten von Lebensmitteln und Steuerbildern
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Größen- und Zeitdiskriminierungskapazitäten von Lebensmitteln und Kontrollbildern
Experimental: Normale gesunde Freiwillige
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten von Lebensmitteln und Steuerbildern
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Größen- und Zeitdiskriminierungskapazitäten von Lebensmitteln und Kontrollbildern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkt der subjektiven Gleichheit (PSE)
Zeitfenster: Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)
Änderung des Punktes der subjektiven Gleichheit (PSE). Der PSE ist definiert als das Verhältnis „F“/„D“ oder „C“/„D“, für das der Stimulus „F“ oder „C“ mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 größer als „D“ beurteilt wurde
Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der subjektiven Diskriminierung (PSD)
Zeitfenster: Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)
Veränderung des Prozentsatzes der subjektiven Diskriminierung (PSD). Die PSD ist definiert als der Prozentsatz der Antworten, bei denen der Stimulus „F“ oder „C“ während der Versuche, bei denen der Stimulus „F“ oder „C“ physisch gleich „D“ war, als größer als „D“ beurteilt wurde, in Bezug auf Größe oder Dauer der Präsentation.
Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-88 (Andere Kennung: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Computerbasierte Aufgaben

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