- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03060967
Bewertung hedonischer und motivationaler Zustände bei Major Depression (MOODDIS) (MOODDIS)
Verwendung eines innovativen und einfach zu bedienenden Tools basierend auf der Wahrnehmung visueller Lebensmittelreize zur Beurteilung hedonischer und motivationaler Zustände bei schweren Depressionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression ist eine häufige psychiatrische Störung mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz von 16-17 % in der Allgemeinbevölkerung. Obwohl ihre Pathophysiologie nicht vollständig verstanden ist, plädiert eine große Menge an Literatur für eine ursächliche Rolle von Störungen in Belohnungsprozessen und bezieht sich dabei auf: i) die hedonische Empfindung (d.h. „Mögen“), definiert durch das Vergnügen, das nach der Exposition gegenüber appetitlichen Reizen empfunden wird, und ii) die Motivation (d. h. „Wollen“), repräsentiert durch die Fähigkeit, Verhaltensreaktionen zu initiieren und aufrechtzuerhalten, die auf appetitliche Reize ausgerichtet sind. Mehrere methodologische Ansätze wurden verwendet, um hedonische und motivationale Prozesse bei schweren Depressionen zu untersuchen. Einige klinische Untersuchungen haben versucht, Folgendes zu untersuchen: i) Geschmacksempfindlichkeit, die die hedonische Reaktion auf Nahrungsreize widerspiegelt, und ii) Zeiturteil, das auf den Grad der Motivation hinweist, der voraussichtlich niedrig ist, wenn die Zeit als lang empfunden wird. Diese Studien leiden jedoch unter ernsthaften Einschränkungen, die auf der häufigen Verwendung subjektiver Bewertungsmethoden beruhen. Andere Autoren haben stattdessen entweder i) die Verarbeitung emotionaler Informationen unter Verwendung positiver, negativer und neutraler Gesichter oder Worte oder ii) die Verarbeitung des Motivationswerts von Verstärkung, wie z. B. monetäre Hinweise, untersucht. Diese experimentellen Paradigmen ermöglichen in Verbindung mit funktioneller Neurobildgebung die objektive Identifizierung der anatomisch-funktionellen Korrelate des inneren affektiven Zustands. Begrenzte Verfügbarkeit und kostspielige Verfahren kennzeichnen jedoch den Einsatz der funktionellen Bildgebung. Die Forscher haben daher einen neuen experimentellen, computergestützten und einfach zu verwendenden Test entwickelt und getestet, der eine objektive, implizite und quantitative Messung sowohl des hedonischen als auch des Motivationszustands beim Menschen ermöglichen soll. Entsprechend der Aufgabe werden die Probanden gebeten, bei jedem Durchgang zwei Stimuli, einen appetitlichen (Essensbilder; F) und sein abgewertetes Gegenstück (Essensbilder in Graustufen; D), zu betrachten und zu vergleichen, wobei entweder die Größe (Aufgabe A ) oder die Präsentationsdauer (Aufgabe B). Geometrische Figuren werden als Kontrollen verwendet und in Farbe (C) oder Graustufen (D) (1) dargestellt. Beide Aufgaben sind bei der französischen Agentur zum Schutz von Computersoftware registriert. Hier schlagen die Forscher vor, unseren neuartigen Test zu verwenden, um: i) den hedonischen und motivationalen Zustand von Probanden zu bewerten, die an schwerer Depression leiden, ii) ihre Reaktionen mit gesunden Freiwilligen zu vergleichen. Die Reaktionen auf den Test bei depressiven Patienten werden in zwei getrennten experimentellen Sitzungen entweder unter Fasten- oder Sättigungsbedingungen bewertet.
Die vorliegende Studie wird voraussichtlich im Februar 2017 für eine Gesamtdauer von 36 aufeinanderfolgenden Monaten beginnen. Eine Stichprobe von 36 Patienten, die an schwerer Depression leiden, wird rekrutiert und mit 36 gesunden, normalen Freiwilligen verglichen. Sie werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Während des Aufnahmebesuchs werden Informationen über das Studiendesign geliefert, bevor die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Danach werden die Probanden mit dem Fragebogen der "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), dem Mini-International Neuropsychiatric Interview und dem Three-Factor Eating Questionnaire für die anamnestische, diagnostische und psychometrische (Essverhalten) Auswertung untersucht , bzw. Die Ernährungsgewohnheiten werden mit einem spezifischen und geeigneten Instrument erfasst, das im Nationalen Programm Ernährung und Gesundheit verwendet wird. Dies wird mit der Bewertung von: i) Depressions- und Angstsymptomen verbunden.
Schweregrad mit der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, der Brief Anxiety Scale und Gesamtfunktionsfähigkeit mit der Global Assessment of Functioning Scale bei depressiven Patienten; und ii) neuropsychologische Funktionen einschließlich kognitiver Flexibilität/psychomotorischer Geschwindigkeit mit dem Trail Making Test (A-B) und visuell-räumlichem Gedächtnis mit dem Rey-Osterreich Figure Test. Damit die Probanden mit dem Versuchsablauf vertraut sind, werden die Aufgaben A und B erklärt und die ersten 5-10 Versuche durchgeführt. Dann werden zwei getrennte experimentelle Sitzungen durchgeführt, eine in Sättigung und die andere nach 6-stündigem Fasten vom Frühstück im Abstand von 3-4 Tagen. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, die beiden validierten instrumentellen Aufgaben vor dem Bildschirm eines Computers durchzuführen. Visuelle Analogskalen (VAS) zur Beurteilung des Hungerniveaus werden vor jeder Aufgabe ausgefüllt. Ein VAS wird auch für die globale Bewertung der appetitlichen Eigenschaften der betrachteten Lebensmittelbilder kurz vor dem Ende der zweiten experimentellen Sitzung verwendet. Dieses Verfahren wird angewendet, um zu vermeiden, dass dem Probanden spezifische Informationen über die genauen Ziele der Studie gegeben werden, und um daher potenziell voreingenommene Antworten auf Lebensmittelbilder zu begrenzen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Depressive Patientengruppe
- zwischen 20 und 60 Jahre alt sein;
- die DSM-5-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen zu erfüllen;
- mittelschwere bis schwere Symptome zu erleben, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, wie durch eine Punktzahl über 20 auf der Montgomery- und Asberg-Depressionsskala (MADRS) angezeigt;
- das experimentelle Verfahren und die Einschränkungen der vorliegenden Studie zu verstehen und zu akzeptieren;
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben; Und,
- Begünstigter oder Mitglied einer Krankenversicherung zu sein.
Gesunde Freiwilligengruppe
- zwischen 20 und 60 Jahre alt sein;
- frei von psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte (Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Abhängigkeit, Stimmungsstörungen usw.) zu sein, die möglicherweise die Verschreibung einer langfristigen psychotropen Behandlung erfordern;
- das experimentelle Verfahren und die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu akzeptieren;
3) schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben; und 4) Anspruchsberechtigter oder Mitglied einer Krankenversicherung zu sein
Ausschlusskriterien:
Depressive Patientengruppe
- eine Vorgeschichte von somatischen Erkrankungen (hypertensive Herzkrankheit, Raynaud-Syndrom, Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, Cushing-Syndrom, periphere Neuropathie, Epilepsie ...) haben oder eine langfristige Kortikosteroidtherapie benötigen;
- schwerwiegende Sehstörungen erfahren, die die visuelle Wahrnehmung von Farben beeinträchtigen;
- die DSM-5-Diagnosekriterien für eine primäre psychiatrische Störung wie bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch / -abhängigkeit oder Alkoholmissbrauch zu erfüllen, mit Ausnahme von sozialer Phobie und generalisierter Angststörung, die häufig mit einer schweren Depression einhergehen;
- ein mittleres oder hohes Suizidrisiko aufweisen, beurteilt anhand des entsprechenden Abschnitts des sogenannten strukturierten diagnostischen psychiatrischen Interviews „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I. 6.0);
- innerhalb der Woche vor der Studie dem Beginn einer antidepressiven Behandlung mit entweder einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder einem dualen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder einer Änderung der Tagesdosis einer solchen laufenden antidepressiven Behandlung ausgesetzt zu sein in der Woche vor der Studie aufgrund ihrer potenziell sedierenden und orexigenen Eigenschaften;
- einer antidepressiven Behandlung mit Antagonisten an den präsynaptischen Alpha-2-Noradrenalinrezeptoren oder mit trizyklischen Mitteln innerhalb der Woche vor der Studie ausgesetzt zu sein, aufgrund ihrer potenziell sedierenden und orexigenen Eigenschaften im Zusammenhang mit ihrem pharmakologischen Anti-H1-Profil;
- innerhalb der Woche vor der Studie dem Beginn einer anxiolytischen/hypnotischen Behandlung ausgesetzt zu sein oder innerhalb der Woche vor der Studie einer Änderung der Tagesdosis einer solchen laufenden anxiolytischen/hypnotischen Behandlung ausgesetzt zu sein, aufgrund seiner potenziell sedierenden Eigenschaften in Beziehung zu seiner GABAergen Aktivität;
- innerhalb der Woche vor der Studie einer antipsychotischen Behandlung ausgesetzt zu sein, aufgrund seiner potenziell sedierenden und orexigenen Eigenschaften im Zusammenhang mit seinem pharmakologischen Anti-H1-Profil;
- innerhalb von 2 Tagen vor der Studie Alkoholkonsum ausgesetzt sein
- einen Body-Mass-Index <18,5 oder ≥ 30 haben;
- sich einem unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt unterziehen;
- eine schwangere, gebärende oder stillende Frau zu sein;
- ein Subjekt zu sein, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Gegenstand der Schutzmaßnahmen sein; Und,
- ein Proband zu sein, der sich einer Ausschlussfrist für eine andere klinische Forschung unterzieht
Gesunde Freiwilligengruppe
- eine Vorgeschichte von somatischen Störungen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, zu haben;
- schwerwiegende Sehstörungen erfahren, die die visuelle Wahrnehmung von Farben beeinträchtigen;
- innerhalb von 2 Tagen vor der Studie Alkoholkonsum ausgesetzt sein
- einen Body-Mass-Index <18,5 oder ≥ 25 haben;
- sich einem unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt unterziehen;
- eine schwangere, gebärende oder stillende Frau zu sein;
- ein Subjekt zu sein, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Gegenstand der Schutzmaßnahmen sein; Und,
- ein Proband zu sein, der sich einer Ausschlussfrist für eine andere klinische Forschung unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Depressive Patienten
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten von Lebensmitteln und Steuerbildern
|
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Größen- und Zeitdiskriminierungskapazitäten von Lebensmitteln und Kontrollbildern
|
|
Experimental: Normale gesunde Freiwillige
Computerbasierte Aufgaben zur Bewertung von Größe und Zeitunterscheidungskapazitäten von Lebensmitteln und Steuerbildern
|
Computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Größen- und Zeitdiskriminierungskapazitäten von Lebensmitteln und Kontrollbildern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punkt der subjektiven Gleichheit (PSE)
Zeitfenster: Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)
|
Änderung des Punktes der subjektiven Gleichheit (PSE).
Der PSE ist definiert als das Verhältnis „F“/„D“ oder „C“/„D“, für das der Stimulus „F“ oder „C“ mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 größer als „D“ beurteilt wurde
|
Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der subjektiven Diskriminierung (PSD)
Zeitfenster: Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)
|
Veränderung des Prozentsatzes der subjektiven Diskriminierung (PSD).
Die PSD ist definiert als der Prozentsatz der Antworten, bei denen der Stimulus „F“ oder „C“ während der Versuche, bei denen der Stimulus „F“ oder „C“ physisch gleich „D“ war, als größer als „D“ beurteilt wurde, in Bezug auf Größe oder Dauer der Präsentation.
|
Vom Nüchtern- zum Sättigungszustand im Abstand von 3 Tagen (Tag 4 und 7 nach Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C15-88 (Andere Kennung: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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