- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03060967
Bedömning av hedoniska och motiverande tillstånd vid allvarlig depression (MOODDIS) (MOODDIS)
Användning av ett innovativt och lättanvänt verktyg baserat på uppfattningen om visuella matstimuli för att bedöma hedoniska och motiverande tillstånd vid allvarlig depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är en frekvent psykiatrisk störning med en uppskattad livstidsprevalens på 16-17 % i den allmänna befolkningen. Även om dess patofysiologi inte är helt klarlagd, pläderar en stor mängd litteratur för en orsakande roll av störningar i belöningsprocesser, med hänvisning till: i) den hedoniska känslan (dvs. "gillande") definieras av njutningen efter exponering för aptitretande stimuli, och ii) motivationen (dvs. "att vilja") representeras av förmågan att initiera och upprätthålla beteendereaktioner orienterade mot aptitretande stimuli. Flera metodologiska tillvägagångssätt har använts för att studera hedoniska och motiverande processer vid egentlig depression. Vissa kliniska undersökningar har försökt utforska: i) smakkänslighet, som reflekterande av hedonisk reaktion på matstimuli, och ii) tidsbedömning, som en indikation på graden av motivation, som förväntas vara låg när tiden uppfattas som lång. Dessa studier lider dock av allvarliga begränsningar beroende på det frekventa utnyttjandet av subjektiva bedömningsmetoder. Andra författare har istället undersökt antingen: i) bearbetningen av emotionell information med hjälp av positiva, negativa och neutrala ansikten eller ord, eller ii) bearbetningen av motivationsvärdet av förstärkning, såsom monetära signaler. Dessa experimentella paradigm när de kombineras med funktionell neuroimaging möjliggör objektiv identifiering av de anatomo-funktionella korrelaten för det inre affektiva tillståndet. Begränsad tillgänglighet och kostsamma procedurer kännetecknar dock användningen av funktionell neuroimaging. utredarna har därför utvecklat och testat ett nytt experimentellt datorbaserat och lättanvänt test avsett att ge en objektiv, implicit och kvantitativ mätning av både hedoniska och motivationstillstånd hos människor. Enligt uppgiften uppmanas försökspersonerna att se och jämföra två stimuli, en aptitlig (matbilder; F) och dess devalverade motsvarighet (matbilder i gråskala; D), vid varje försök, bedöma antingen storleken (uppgift A) ) eller presentationens längd (uppgift B). Geometriska figurer används som kontroller och presenteras i färg (C) eller gråskala (D) (1). Båda uppgifterna är registrerade under den franska myndigheten för skydd av datorprogramvara. Här föreslår utredarna att använda vårt nya test för att: i) bedöma det hedoniska och motiverande tillståndet hos personer som lider av allvarlig depression ii) jämföra deras svar med friska frivilliga. Svar på testet hos deprimerade patienter kommer att utvärderas under två separata experimentsessioner under antingen fasta eller mättnadsförhållanden.
Den föreliggande studien förväntas påbörjas i februari 2017 under en total varaktighet av 36 månader i följd. Ett urval av 36 patienter som lider av egentlig depression kommer att rekryteras och jämföras med 36 friska normala frivilliga. De kommer att matchas på ålder och kön. Under inklusionsbesöket kommer information om studiedesignen att levereras innan det skriftliga informerade samtycket samlas in. Därefter kommer försökspersonerna att screenas med hjälp av enkäten "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun och trefaktorsätningsenkäten för de anamnestiska, diagnostiska och psykometriska (ätbeteende) utvärderingarna , respektive. Kostvanor kommer att registreras med ett specifikt och lämpligt instrument som används i det nationella programmet Nutrition Health. Detta kommer att kopplas till bedömningen av: i) depressiva och ångestsymptom.
svårighetsgrad med Montgomery och Asberg Depression Rating Scale, Brief Anxiety Scale och övergripande funktion med Global Assessment of Functioning-skalan hos deprimerade patienter; och ii) neuropsykologiska funktioner inklusive kognitiv flexibilitet/psykomotorisk hastighet med Trail making Test (A-B) och visuospatialt minne med Rey-Osterreich Figure Test. För att säkerställa att försökspersonerna är bekanta med den experimentella proceduren kommer uppgifterna A och B att förklaras och de första 5-10 försöken kommer att utföras. Två separata experimentpass kommer sedan att genomföras, en i mättnad och den andra efter 6 timmars fasta från frukosten, med 3-4 dagars mellanrum. Under varje session kommer deltagarna att bli ombedda att utföra de två validerade instrumentella uppgifterna framför skärmen på en dator. Visuella analoga skalor (VAS) som bedömer hungernivåer kommer att slutföras innan varje uppgift utförs. En VAS kommer också att användas för den globala bedömningen av aptitliga egenskaper hos de visade matbilderna strax före slutet av den andra experimentsessionen. Denna procedur antas för att undvika att ge personen specifik information om studiens exakta mål och därför potentiellt begränsa partiska svar på matbilder.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deprimerad patientgrupp
- att vara mellan 20 och 60 år gammal;
- att uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom;
- att uppleva måttliga till svåra symtom som stör den dagliga funktionen, vilket indikeras av en poäng över 20 på Montgomery och Asberg depressionsskalan (MADRS);
- att förstå och acceptera den experimentella proceduren och begränsningarna i denna studie;
- att ge skriftligt samtycke för deltagande i studien; och,
- att vara förmånstagare i eller ansluten till en sjukförsäkringsplan.
Frisk volontärgrupp
- att vara mellan 20 och 60 år gammal;
- att vara fri från någon historia av psykiatrisk störning (missbruk eller alkoholmissbruk, beroende, humörstörningar etc.) som kan kräva ordination av långvarig psykotropisk behandling;
- att förstå och acceptera det experimentella förfarandet och studiens begränsningar;
3) att ge skriftligt samtycke till deltagande i studien; och, 4) att vara förmånstagare i eller ansluten till en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
Deprimerad patientgrupp
- att ha en tidigare somatisk sjukdom i anamnesen (hypertensiv hjärtsjukdom, Raynauds syndrom, diabetes, binjurebarksvikt, Cushings syndrom, perifer neuropati, epilepsi ...) eller som kräver långtidsbehandling med kortikosteroider;
- att uppleva allvarliga synstörningar som påverkar den visuella uppfattningen av färger;
- att uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för en primär psykiatrisk störning såsom bipolär sjukdom, schizofreni, missbruk/beroende eller alkoholmissbruk, med undantag för social fobi och generaliserat ångestsyndrom som vanligtvis är komorbida med egentlig depression;
- att uppvisa en måttlig eller hög suicidalrisk, bedömd med hjälp av motsvarande avsnitt av den så kallade strukturerade diagnostiska psykiatriska intervjun "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- att utsättas för initiering av en antidepressiv behandling med antingen en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller en dubbel serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare under veckan före studien eller att utsättas för en förändring i den dagliga dosen av en sådan pågående antidepressiv behandling inom veckan före studien på grund av dess potentiella lugnande och orexigena egenskaper;
- att exponeras för en antidepressiv behandling med antagonister vid de presynaptiska alfa-2 noradrenalinreceptorerna eller med tricykliska medel under veckan före studien på grund av deras potentiella lugnande och orexigena egenskaper relaterade till deras anti-H1 farmakologiska profil;
- att utsättas för påbörjande av anxiolytisk/hypnotisk behandling under veckan före studien eller att utsättas för en förändring i den dagliga dosen av en sådan pågående anxiolytisk/hypnotisk behandling under veckan före studien på grund av dess potentiella lugnande egenskaper i samband med dess GABAergiska aktivitet;
- att exponeras för en antipsykotisk behandling under veckan före studien på grund av dess potentiella lugnande och orexigena egenskaper relaterade till dess anti-H1 farmakologiska profil;
- att utsättas för alkoholkonsumtion inom 2 dagar före studien
- att ha ett body mass index <18,5 eller ≥ 30;
- att genomgå ofrivillig sjukhusvistelse;
- att vara gravid, förlossande eller ammande kvinna;
- att vara ett subjekt som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- att vara föremål för skyddsåtgärderna; och,
- att vara ett ämne som genomgår en exkluderingsperiod för annan klinisk forskning
Frisk volontärgrupp
- att ha en tidigare historia av somatiska störningar, inklusive neurologisk sjukdom;
- att uppleva allvarliga synstörningar som påverkar den visuella uppfattningen av färger;
- att utsättas för alkoholkonsumtion inom 2 dagar före studien
- att ha ett body mass index <18,5 eller ≥ 25;
- att genomgå ofrivillig sjukhusvistelse;
- att vara gravid, förlossande eller ammande kvinna;
- att vara ett subjekt som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- att vara föremål för skyddsåtgärderna; och,
- att vara ett ämne som genomgår en exkluderingsperiod för annan klinisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deprimerade patienter
Datorbaserade uppgifter utvärderar storlek och tidsdiskrimineringskapacitet för mat och kontrollbilder
|
Datorbaserade uppgifter utformade för att bedöma storlek och tidsdiskriminering av mat och kontrollbilder
|
|
Experimentell: Normala friska frivilliga
Datorbaserade uppgifter utvärderar storlek och tidsdiskrimineringskapacitet för mat och kontrollbilder
|
Datorbaserade uppgifter utformade för att bedöma storlek och tidsdiskriminering av mat och kontrollbilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Point of subjektiv jämlikhet (PSE)
Tidsram: Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Förändring i punkten för subjektiv jämlikhet (PSE).
PSE definieras som förhållandet "F"/"D" eller "C"/"D" för vilket stimulansen "F" eller "C" bedömdes vara större än "D" med en sannolikhet på 0,5
|
Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsram: Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Förändring i andelen subjektiv diskriminering (PSD).
PSD definieras som andelen svar där stimulansen "F" eller "C" bedömdes vara större än "D" under försöken där stimulansen "F" eller "C" var fysiskt lika med "D", i termer av presentationens storlek eller varaktighet.
|
Från fasta till mättnadstillstånd med 3 dagars mellanrum (dag 4 och 7 efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C15-88 (Annan identifierare: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .