大うつ病における快楽状態と動機付け状態の評価 (MOODDIS) (MOODDIS)
大うつ病における快楽状態と動機付け状態を評価するための視覚的食物刺激の知覚に基づく革新的で使いやすいツールの使用。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病は、一般人口の推定生涯有病率が 16 ~ 17% である、頻繁に発生する精神障害です。 その病態生理学は完全には理解されていませんが、多くの文献が報酬プロセスにおける障害の原因となる役割を主張しています。 「好み」) 食欲刺激にさらされた後に感じる喜び、および ii) 動機 (すなわち 「欲求」) 食欲刺激に向けられた行動反応を開始および維持する能力によって表されます。 大うつ病における快楽的および動機付けのプロセスを研究するために、いくつかの方法論的アプローチが使用されてきました。 いくつかの臨床研究では、i) 食物刺激に対する快楽的反応を反映する味覚感受性、および ii) 時間が長く知覚される場合に低いと予想される動機付けの程度を示すものとしての時間判断. ただし、これらの研究は、主観的な評価方法の頻繁な利用に依存する深刻な制限に苦しんでいます。 他の著者は代わりに、i) ポジティブ、ネガティブ、およびニュートラルな顔や言葉を使用した感情情報の処理、または ii) 金銭的な手がかりなどの強化の動機付け値の処理のいずれかを検討しました。 機能的ニューロ イメージングと組み合わせると、これらの実験的パラダイムにより、内部感情状態の解剖学的機能相関を客観的に識別することができます。 ただし、限られた可用性と高価な手順は、機能的神経画像の使用を特徴付けます。 したがって、研究者は、人間の快楽状態と動機付け状態の両方の客観的で暗黙的かつ定量的な測定を提供することを目的とした、新しい実験的なコンピューターベースの使いやすいテストを開発およびテストしました。 タスクによると、被験者は、サイズ (タスク A ) またはプレゼンテーション (タスク B) の期間。 幾何学的図形は、コントロールとして使用され、カラー (C) またはグレースケール (D) (1) で表示されます。 どちらのタスクも、フランスのコンピュータ ソフトウェア保護機関に登録されています。 ここで、調査員は、私たちの新しいテストを使用して、i) 大うつ病に苦しんでいる被験者の快楽と動機付けの状態を評価することを提案しています ii) 彼らの反応を健康なボランティアと比較します。 うつ病患者の試験に対する反応は、空腹時または満腹状態のいずれかで 2 つの別々の実験セッション中に評価されます。
現在の研究は、2017 年 2 月に開始され、合計 36 か月連続して実施される予定です。 大うつ病を患っている 36 人の患者のサンプルが募集され、36 人の健康で正常なボランティアと比較されます。 年齢と性別でマッチングします。 インクルージョンビジット中、書面によるインフォームドコンセントが収集される前に、研究デザインに関する情報が提供されます。 その後、被験者は、「Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie」(AMDP)アンケート、ミニ国際神経精神医学インタビュー、既往歴、診断および心理測定(摂食行動)評価のための三要素摂食アンケートを使用してスクリーニングされます。 、 それぞれ。 食事習慣は、National Program Nutrition Health で使用される特定の適切な手段で記録されます。これは、次の評価に関連付けられます。i) 抑うつおよび不安症状。
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale、Brief Anxiety Scale による重症度、およびうつ病患者の Global Assessment of Functioning スケールによる全体的な機能。および、ii) トレイル メイキング テスト (A-B) による認知柔軟性/精神運動速度、およびレイ オスタライヒ フィギュア テストによる視空間記憶を含む神経心理学的機能。 被験者が実験手順に精通していることを確認するために、タスク A と B が説明され、最初の 5-10 試験が実行されます。 次に、2 つの別々の実験セッションが実施されます。1 つは満腹状態で、もう 1 つは朝食から 6 時間絶食した後、3 ~ 4 日間隔で行われます。 各セッション中に、参加者はコンピューターの画面の前で 2 つの検証済みのインストルメンタル タスクを実行するよう求められます。 各タスクが実行される前に、空腹レベルを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) が完了します。 VAS は、2 番目の実験セッションが終了する直前に、表示された食品画像の食欲特性の全体的な評価にも使用されます。 この手順は、被験者に研究の正確な目的に関する特定の情報を与えることを避けるために採用されているため、食品の画像に対する偏った反応を制限する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
うつ病患者グループ
- 20 歳から 60 歳の間であること。
- 大うつ病性障害の DSM-5 診断基準を満たすこと。
- モンゴメリーとアスバーグのうつ病尺度(MADRS)で20を超えるスコアによって示されるように、日常生活に支障をきたす中等度から重度の症状を経験すること。
- 本研究の実験手順と制約を理解し、受け入れること。
- 研究への参加について書面による同意を与えること。と、
- 健康保険制度の受益者または加入者であること。
健康ボランティアグループ
- 20 歳から 60 歳の間であること。
- 長期の向精神薬の処方を必要とする可能性のある精神障害(薬物乱用またはアルコール乱用、依存、気分障害など)の病歴がないこと。
- 実験手順と研究の制約を理解し、受け入れること。
3) 研究への参加について書面による同意を与えること。 4) 健康保険制度の受益者または加入者であること
除外基準:
うつ病患者グループ
- 身体疾患(高血圧性心疾患、レイノー症候群、糖尿病、副腎不全、クッシング症候群、末梢神経障害、てんかんなど)の既往歴がある、または長期のコルチコステロイド療法を必要とする;
- 色の視覚に影響を与える深刻な視覚障害を経験する。
- 双極性障害、統合失調症、薬物乱用/依存症、アルコール乱用などの原発性精神障害のDSM-5診断基準を満たすこと。
- いわゆる構造化診断精神医学的インタビュー「ミニ国際神経精神医学的インタビュー」(M.I.N.I. 6.0)の対応するセクションを使用して評価された、中程度または高い自殺リスクを示すこと。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはデュアルセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤のいずれかによる抗うつ治療の開始にさらされること 研究の前の週以内、またはそのような進行中の抗うつ治療の1日量の変更にさらされること潜在的な鎮静作用と食欲促進作用があるため、研究の前の週。
- -シナプス前α-2ノルエピネフリン受容体のアンタゴニストまたは三環系薬剤による抗うつ薬治療にさらされること。それらの抗H1薬理学的プロファイルに関連する潜在的な鎮静および食欲誘発特性のために、研究の1週間前に。
- -研究の1週間前に抗不安薬/催眠治療の開始にさらされるか、その潜在的な鎮静特性のために、研究の1週間前にそのような進行中の抗不安薬/催眠治療の1日量の変更にさらされるそのGABA作動性活動との関係;
- -抗H1薬理学的プロファイルに関連する潜在的な鎮静および食欲誘発特性のために、研究の1週間前に抗精神病治療にさらされる;
- -研究前2日以内にアルコール消費にさらされる
- ボディマス指数が18.5未満または30以上であること。
- 非自発的入院を受ける;
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性であること。
- 司法上または行政上の決定によって自由を奪われた主体であること
- セーフガード措置の対象であること。と、
- 別の臨床研究の除外期間中の被験者であること
健康ボランティアグループ
- 神経疾患を含む身体障害の既往歴があること。
- 色の視覚に影響を与える深刻な視覚障害を経験する。
- -研究前2日以内にアルコール消費にさらされる
- -ボディマス指数が18.5未満または25以上であること;
- 非自発的入院を受ける;
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性であること。
- 司法上または行政上の決定によって自由を奪われた主体であること
- セーフガード措置の対象であること。と、
- 別の臨床研究の除外期間中の被験者であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:うつ病患者
食品および対照画像のサイズおよび時間弁別能力を評価するコンピューターベースのタスク
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食品のサイズと時間弁別能力を評価し、画像を制御するように設計されたコンピューターベースのタスク
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実験的:通常の健康ボランティア
食品および対照画像のサイズおよび時間弁別能力を評価するコンピューターベースのタスク
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食品のサイズと時間弁別能力を評価し、画像を制御するように設計されたコンピューターベースのタスク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的平等点 (PSE)
時間枠:絶食から満腹状態まで 3 日間隔 (包含後 4 日目と 7 日目)
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主観的平等点 (PSE) の変化。
PSE は、0.5 の確率で刺激「F」または「C」が「D」よりも大きいと判断された比率「F」/「D」または「C」/「D」として定義されます。
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絶食から満腹状態まで 3 日間隔 (包含後 4 日目と 7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的差別の割合 (PSD)
時間枠:絶食から満腹状態まで 3 日間隔 (包含後 4 日目と 7 日目)
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主観的差別の割合 (PSD) の変化。
PSD は、刺激 "F" または "C" が物理的に "D" に等しい試験中に、刺激 "F" または "C" が "D" より大きいと判断された応答の割合として定義されます。プレゼンテーションのサイズまたは期間。
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絶食から満腹状態まで 3 日間隔 (包含後 4 日目と 7 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C15-88 (他の:Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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