- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03060967
Vurdering af hedoniske og motiverende tilstande i svær depression (MOODDIS) (MOODDIS)
Brug af et innovativt og brugervenligt værktøj baseret på opfattelsen af visuelle madstimuli til vurdering af hedoniske og motiverende tilstande ved svær depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større depression er en hyppig psykiatrisk lidelse med en anslået livstidsprævalens på 16-17 % i den generelle befolkning. Selvom dets patofysiologi ikke er fuldstændigt forstået, plæderer en stor mængde litteratur for en årsagsrolle af forstyrrelser i belønningsprocesser, med henvisning til: i) den hedoniske fornemmelse (dvs. "synes om") defineret af den fornøjelse, der føles efter udsættelse for appetitlige stimuli, og ii) motivationen (dvs. "ønske") repræsenteret ved evnen til at igangsætte og vedligeholde adfærdsmæssige reaktioner orienteret mod appetitlige stimuli. Adskillige metodiske tilgange er blevet brugt til at studere hedoniske og motiverende processer i svær depression. Nogle kliniske undersøgelser har forsøgt at udforske: i) smagsfølsomhed, som afspejler hedonisk reaktion på madstimuli, og ii) tidsbedømmelse, som indikativ for graden af motivation, som forventes at være lav, når tiden opfattes som lang. Disse undersøgelser lider dog af alvorlige begrænsninger baseret på den hyppige brug af subjektive vurderingsmetoder. Andre forfattere har i stedet undersøgt enten: i) bearbejdning af følelsesmæssig information ved hjælp af positive, negative og neutrale ansigter eller ord, eller ii) bearbejdning af den motiverende værdi af forstærkning, såsom monetære signaler. Disse eksperimentelle paradigmer, når de kombineres med funktionel neuroimaging, tillader objektivt at identificere de anatomo-funktionelle korrelater af den indre affektive tilstand. Imidlertid karakteriserer begrænset tilgængelighed og dyre procedurer brugen af funktionel neuroimaging. efterforskerne har derfor udviklet og testet en ny eksperimentel computerbaseret og letanvendelig test, der skal give en objektiv, implicit og kvantitativ måling af både hedoniske og motivationstilstande hos mennesker. I henhold til opgaven bliver forsøgspersonerne bedt om at se og sammenligne to stimuli, en appetitiv (madbilleder; F) og dens devaluerede modpart (madbilleder i gråtoner; D), ved hvert forsøg, idet de vurderer enten størrelsen (opgave A) ) eller præsentationens varighed (opgave B). Geometriske figurer bruges som kontroller og præsenteres i farve (C) eller gråtone (D) (1). Begge opgaver er registreret under det franske agentur for beskyttelse af computersoftware. Her foreslår efterforskerne at bruge vores nye test til at: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstand hos forsøgspersoner, der lider af svær depression ii) sammenligne deres svar med raske frivillige. Svar på testen hos deprimerede patienter vil blive evalueret under to separate eksperimentelle sessioner under enten fastende eller mæthedstilstande.
Nærværende undersøgelse forventes at begynde i februar 2017 i en samlet varighed på 36 på hinanden følgende måneder. En prøve på 36 patienter, der lider af svær depression, vil blive rekrutteret og sammenlignet med 36 raske, normale frivillige. De vil blive matchet på alder og køn. Under inklusionsbesøget vil information om undersøgelsens design blive leveret, før det skriftlige informerede samtykke indsamles. Derefter vil forsøgspersonerne blive screenet ved hjælp af spørgeskemaet "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), det mini-internationale neuropsykiatriske interview og Three-Factor Eating Questionnaire til de anamnestiske, diagnostiske og psykometriske (spiseadfærd) evalueringer , henholdsvis. Kostvaner vil blive registreret med et specifikt og passende instrument, der anvendes i det nationale program ernæringssundhed. Dette vil være forbundet med vurderingen af: i) depressive og angstsymptomer.
sværhedsgrad med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, Brief Anxiety Scale og overordnet funktion med Global Assessment of Functioning-skalaen hos deprimerede patienter; og ii) neuropsykologiske funktioner, herunder kognitiv fleksibilitet/psykomotorisk hastighed med Trail making Test (A-B) og visuospatial hukommelse med Rey-Osterreich Figure Test. For at sikre, at forsøgspersonerne er fortrolige med den eksperimentelle procedure, vil opgaverne A og B blive forklaret, og de første 5-10 forsøg vil blive udført. To separate eksperimentelle sessioner vil derefter blive gennemført, den ene i mæthed og den anden efter en 6-timers faste fra morgenmaden med 3-4 dages mellemrum. Under hver session vil deltagerne blive bedt om at udføre de to validerede instrumentelle opgaver foran skærmen på en computer. Visuelle analoge skalaer (VAS), der vurderer sultniveauer, vil blive gennemført, før hver opgave udføres. En VAS vil også blive brugt til den globale vurdering af appetitlige egenskaber af de viste madbilleder lige før afslutningen af den anden eksperimentelle session. Denne procedure er vedtaget for at undgå at give emnet specifik information om de nøjagtige formål med undersøgelsen og derfor potentielt begrænse partiske reaktioner på madbilleder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deprimeret patientgruppe
- at være mellem 20 og 60 år;
- at opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse;
- at opleve moderate til svære symptomer, der forstyrrer den daglige funktion, som angivet ved en score over 20 på Montgomery og Asberg depressionsskalaen (MADRS);
- at forstå og acceptere den eksperimentelle procedure og begrænsninger i denne undersøgelse;
- at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen; og,
- at være begunstiget af eller tilsluttet en sygesikringsplan.
Sund frivilliggruppe
- at være mellem 20 og 60 år;
- at være fri for enhver historie med psykiatrisk lidelse (stofmisbrug eller alkoholmisbrug, afhængighed, humørsygdomme osv.), som kan kræve ordination af langvarig psykotropisk behandling;
- at forstå og acceptere undersøgelsens eksperimentelle procedure og begrænsninger;
3) at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen; og 4) at være begunstiget af eller tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
Deprimeret patientgruppe
- at have en tidligere somatisk sygdom (hypertensiv hjertesygdom, Raynauds syndrom, diabetes, binyrebarkinsufficiens, Cushings syndrom, perifer neuropati, epilepsi ...) eller at have behov for langtidsbehandling med kortikosteroider;
- at opleve alvorlige synsforstyrrelser, der påvirker den visuelle opfattelse af farver;
- at opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for en primær psykiatrisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug/afhængighed eller alkoholmisbrug, bortset fra social fobi og generaliseret angstlidelse, der almindeligvis er komorbide med svær depression;
- at udvise en moderat eller høj selvmordsrisiko, vurderet ved at bruge det tilsvarende afsnit af det såkaldte strukturerede diagnostiske psykiatriske interview "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- at blive udsat for påbegyndelse af en antidepressiv behandling med enten en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller en dobbelt serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer inden for ugen før undersøgelsen eller at blive udsat for en ændring i den daglige dosis af en sådan igangværende antidepressiv behandling inden for ugen forud for undersøgelsen på grund af dets potentielle beroligende og orexigeniske egenskaber;
- at blive udsat for en antidepressiv behandling med antagonister ved de præsynaptiske alfa-2 noradrenalin-receptorer eller med tricykliske midler inden for ugen forud for undersøgelsen på grund af deres potentielle sedative og orexigeniske egenskaber relateret til deres anti-H1 farmakologiske profil;
- at blive udsat for påbegyndelse af anxiolytisk/hypnotisk behandling inden for ugen før undersøgelsen eller at blive udsat for en ændring i den daglige dosis af en sådan igangværende anxiolytisk/hypnotisk behandling inden for ugen før undersøgelsen på grund af dens potentielle beroligende egenskaber i forhold til dets GABAergiske aktivitet;
- at blive udsat for en antipsykotisk behandling inden for ugen forud for undersøgelsen på grund af dets potentielle beroligende og orexigeniske egenskaber relateret til dets anti-H1 farmakologiske profil;
- at blive udsat for alkoholforbrug inden for 2 dage før undersøgelsen
- at have et kropsmasseindeks <18,5 eller ≥ 30;
- at gennemgå ufrivillig indlæggelse;
- at være gravid, fødende eller ammende kvinde;
- at være et subjekt, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- at være genstand for beskyttelsesforanstaltningerne; og,
- at være et emne, der gennemgår en udelukkelsesperiode for en anden klinisk forskning
Sund frivilliggruppe
- at have en tidligere historie med somatiske lidelser, herunder neurologisk sygdom;
- at opleve alvorlige synsforstyrrelser, der påvirker den visuelle opfattelse af farver;
- at blive udsat for alkoholforbrug inden for 2 dage før undersøgelsen
- at have et kropsmasseindeks <18,5 eller ≥ 25;
- at gennemgå ufrivillig indlæggelse;
- at være gravid, fødende eller ammende kvinde;
- at være et subjekt, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- at være genstand for beskyttelsesforanstaltningerne; og,
- at være et emne, der gennemgår en udelukkelsesperiode for en anden klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deprimerede patienter
Computerbaserede opgaver, der evaluerer størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet for mad- og kontrolbilleder
|
Computerbaserede opgaver designet til at vurdere madens størrelse og tidsdiskriminationskapacitet og kontrolbilleder
|
|
Eksperimentel: Normale sunde frivillige
Computerbaserede opgaver, der evaluerer størrelse og tidsdiskrimineringskapacitet for mad- og kontrolbilleder
|
Computerbaserede opgaver designet til at vurdere madens størrelse og tidsdiskriminationskapacitet og kontrolbilleder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Point of subjektiv lighed (PSE)
Tidsramme: Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Ændring i Point of subjektiv lighed (PSE).
PSE er defineret som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D", for hvilket stimulus "F" eller "C" blev vurderet større end "D" med en sandsynlighed på 0,5
|
Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af subjektiv diskrimination (PSD)
Tidsramme: Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Ændring i procentdelen af subjektiv diskrimination (PSD).
PSD er defineret som den procentdel af responser, hvor stimulus "F" eller "C" blev bedømt større end "D" under forsøgene, hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lig med "D", mht. præsentationens størrelse eller varighed.
|
Fra faste til mæthedstilstand med 3 dages mellemrum (dag 4 og 7 efter inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C15-88 (Anden identifikator: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Computerbaserede opgaver
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)