- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03060967
Vurdering av hedoniske og motiverende tilstander ved alvorlig depresjon (MOODDIS) (MOODDIS)
Bruk av et innovativt og brukervennlig verktøy basert på oppfatningen av visuell matstimuli for å vurdere hedoniske og motiverende tilstander ved alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er en hyppig psykiatrisk lidelse med en estimert livstidsprevalens på 16-17 % i den generelle befolkningen. Selv om patofysiologien ikke er fullstendig forstått, ber en stor mengde litteratur om en forårsakende rolle av forstyrrelser i belønningsprosesser, med henvisning til: i) den hedoniske sensasjonen (dvs. "liking") definert av nytelsen etter eksponering for appetittstimuli, og ii) motivasjonen (dvs. "ønske") representert ved evnen til å initiere og opprettholde atferdsreaksjoner orientert mot appetittstimuli. Flere metodiske tilnærminger har blitt brukt for å studere hedoniske og motiverende prosesser ved alvorlig depresjon. Noen kliniske undersøkelser har forsøkt å utforske: i) smaksfølsomhet, som reflektert av hedonisk reaksjon på matstimuli, og ii) tidsvurdering, som en indikasjon på graden av motivasjon, som forventes å være lav når tiden oppfattes som lang. Imidlertid lider disse studiene av alvorlige begrensninger basert på hyppig bruk av subjektive vurderingsmetoder. Andre forfattere har i stedet undersøkt enten: i) behandlingen av emosjonell informasjon ved å bruke positive, negative og nøytrale ansikter eller ord, eller ii) behandlingen av motivasjonsverdien av forsterkning, for eksempel pengesignaler. Disse eksperimentelle paradigmene, kombinert med funksjonell nevroimaging, tillater objektivt å identifisere de anatomo-funksjonelle korrelatene til den indre affektive tilstanden. Begrenset tilgjengelighet og kostbare prosedyrer karakteriserer imidlertid bruken av funksjonell nevroimaging. etterforskerne har derfor utviklet og testet en ny eksperimentell datamaskinbasert og brukervennlig test ment å gi en objektiv, implisitt og kvantitativ måling av både hedoniske og motivasjonstilstander hos mennesker. I henhold til oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å se og sammenligne to stimuli, en appetitiv (matbilder; F) og dens devaluerte motparten (matbilder i gråtoner; D), ved hvert forsøk, vurdere enten størrelsen (oppgave A) ) eller varigheten av presentasjonen (oppgave B). Geometriske figurer brukes som kontroller og presenteres i farge (C) eller gråtone (D) (1). Begge oppgavene er registrert under det franske byrået for beskyttelse av dataprogramvare. Her foreslår etterforskerne å bruke vår nye test til å: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstanden hos personer som lider av alvorlig depresjon ii) sammenligne deres svar med friske frivillige. Svar på testen hos deprimerte pasienter vil bli evaluert i løpet av to separate eksperimentelle økter under enten fastende eller metthetsforhold.
Denne studien forventes å starte i februar 2017 med en total varighet på 36 måneder på rad. Et utvalg på 36 pasienter som lider av alvorlig depresjon vil bli rekruttert og sammenlignet med 36 friske normale frivillige. De vil bli matchet på alder og kjønn. Under inklusjonsbesøket vil informasjon om studiedesign bli levert før det skriftlige informerte samtykket samles inn. Deretter vil forsøkspersonene bli screenet ved å bruke spørreskjemaet "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), Mini-International Neuropsychiatric Interview og Three-Factor Eating Questionnaire for de anamnestiske, diagnostiske og psykometriske (spiseatferd) evalueringene , henholdsvis. Kostholdsvaner vil bli registrert med et spesifikt og hensiktsmessig instrument brukt i det nasjonale programmet Nutrition Health. Dette vil være knyttet til vurderingen av: i) depressive og angstsymptomer.
alvorlighetsgrad med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, Brief Anxiety Scale, og generell funksjon med Global Assessment of Functioning-skalaen hos deprimerte pasienter; og, ii) nevropsykologiske funksjoner inkludert kognitiv fleksibilitet/psykomotorisk hastighet med Trail making Test (A-B) og visuospatial hukommelse med Rey-Osterreich Figure Test. For å sikre at forsøkspersonene er kjent med den eksperimentelle prosedyren, vil oppgavene A og B bli forklart og de første 5-10 forsøkene vil bli utført. To separate eksperimentelle økter vil da bli gjennomført, en i metthetsfølelse og den andre etter 6 timers faste fra frokosten, med 3-4 dagers mellomrom. Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å utføre de to validerte instrumentelle oppgavene foran skjermen på en datamaskin. Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer sultnivåer vil bli fullført før hver oppgave utføres. En VAS vil også bli brukt for den globale vurderingen av appetittvekkende egenskaper til de viste matbildene rett før slutten av den andre eksperimentelle økten. Denne prosedyren er tatt i bruk for å unngå å gi emnet spesifikk informasjon om de eksakte målene for studien og derfor potensielt begrense partiske svar på matbilder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deprimert pasientgruppe
- å være mellom 20 og 60 år gammel;
- å oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse;
- å oppleve moderate til alvorlige symptomer som forstyrrer den daglige funksjonen, som indikert av en skåre over 20 på Montgomery og Asberg depresjonsskalaen (MADRS);
- å forstå og akseptere den eksperimentelle prosedyren og begrensningene i denne studien;
- å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien; og,
- å være begunstiget av eller tilknyttet en helseforsikringsplan.
Frisk dugnadsgjeng
- å være mellom 20 og 60 år gammel;
- å være fri fra enhver historie med psykiatrisk lidelse (rusmisbruk eller alkoholmisbruk, avhengighet, humørforstyrrelser, etc.) som kan kreve forskrivning av langvarig psykotropisk behandling;
- å forstå og akseptere den eksperimentelle prosedyren og begrensningene i studien;
3) å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien; og, 4) å være begunstiget av eller tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
Deprimert pasientgruppe
- å ha en tidligere historie med somatisk sykdom (hypertensiv hjertesykdom, Raynauds syndrom, diabetes, binyrebarksvikt, Cushings syndrom, perifer nevropati, epilepsi ...) eller som krever langvarig kortikosteroidbehandling;
- å oppleve alvorlige visuelle forstyrrelser som påvirker den visuelle oppfatningen av farger;
- å oppfylle DSM-5-diagnosekriteriene for en primær psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk/avhengighet eller alkoholmisbruk, bortsett fra sosial fobi og generalisert angstlidelse som ofte er komorbide med alvorlig depresjon;
- å utvise en moderat eller høy selvmordsrisiko, vurdert ved å bruke den tilsvarende delen av det såkalte strukturerte diagnostiske psykiatriske intervjuet "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- å bli eksponert for initiering av en antidepressiv behandling med enten en selektiv serotoninreopptakshemmer eller en dobbel serotonin-noradrenalin reopptakshemmer i løpet av uken før studien eller å bli utsatt for en endring i den daglige dosen av en slik pågående antidepressiv behandling innen uken før studien på grunn av dens potensielle beroligende og oreksigene egenskaper;
- å bli eksponert for en antidepressiv behandling med antagonister ved de presynaptiske alfa-2 noradrenalinreseptorene eller med trisykliske midler i løpet av uken før studien på grunn av deres potensielle beroligende og oreksigeniske egenskaper relatert til deres anti-H1 farmakologiske profil;
- å bli eksponert for oppstart av angstdempende/hypnotisk behandling i løpet av uken før studien eller å bli eksponert for en endring i den daglige dosen av en slik pågående angstdempende/hypnotisk behandling i løpet av uken før studien på grunn av dens potensielle beroligende egenskaper i forhold til dens GABAergiske aktivitet;
- å bli eksponert for en antipsykotisk behandling i løpet av uken før studien på grunn av dens potensielle beroligende og oreksigene egenskaper relatert til dens anti-H1 farmakologiske profil;
- å bli utsatt for alkoholforbruk innen 2 dager før studien
- å ha en kroppsmasseindeks <18,5 eller ≥ 30;
- å gjennomgå ufrivillig sykehusinnleggelse;
- å være gravid, fødende eller ammende;
- å være et subjekt som er frarøvet sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- å være et subjekt under beskyttelsestiltakene; og,
- å være et subjekt som gjennomgår en eksklusjonsperiode for annen klinisk forskning
Frisk dugnadsgjeng
- å ha en tidligere historie med somatiske lidelser, inkludert nevrologisk sykdom;
- å oppleve alvorlige visuelle forstyrrelser som påvirker den visuelle oppfatningen av farger;
- å bli utsatt for alkoholforbruk innen 2 dager før studien
- å ha en kroppsmasseindeks <18,5 eller ≥ 25;
- å gjennomgå ufrivillig sykehusinnleggelse;
- å være gravid, fødende eller ammende;
- å være et subjekt som er frarøvet sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- å være et subjekt under beskyttelsestiltakene; og,
- å være et subjekt som gjennomgår en eksklusjonsperiode for annen klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deprimerte pasienter
Databaserte oppgaver som evaluerer størrelse og tid diskrimineringskapasiteter til mat- og kontrollbilder
|
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminerende kapasitet til mat og kontrollere bilder
|
|
Eksperimentell: Normale friske frivillige
Databaserte oppgaver som evaluerer størrelse og tid diskrimineringskapasiteter til mat- og kontrollbilder
|
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminerende kapasitet til mat og kontrollere bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Point of subjektiv likhet (PSE)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Endring i Point of subjektiv likhet (PSE).
PSE er definert som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D" som stimulusen "F" eller "C" ble bedømt som større enn "D" med en sannsynlighet på 0,5
|
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Endring i prosentandel av subjektiv diskriminering (PSD).
PSD er definert som prosentandelen av responser der stimulus "F" eller "C" ble bedømt som større enn "D" under forsøkene hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lik "D", mht. størrelse eller varighet av presentasjonen.
|
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C15-88 (Annen identifikator: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .