Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hedoniske og motiverende tilstander ved alvorlig depresjon (MOODDIS) (MOODDIS)

Bruk av et innovativt og brukervennlig verktøy basert på oppfatningen av visuell matstimuli for å vurdere hedoniske og motiverende tilstander ved alvorlig depresjon.

Major depresjon er en hyppig psykiatrisk lidelse med en estimert livstidsprevalens på 16-17 % i den generelle befolkningen. Selv om patofysiologien ikke er fullstendig forstått, ber en stor mengde litteratur om en forårsakende rolle av forstyrrelser i belønningsprosesser, med henvisning til: i) den hedoniske sensasjonen (dvs. "liking") definert av nytelsen etter eksponering for appetittstimuli, og ii) motivasjonen (dvs. "ønske") representert ved evnen til å initiere og opprettholde atferdsreaksjoner orientert mot appetittstimuli. etterforskerne har derfor utviklet og testet en ny eksperimentell datamaskinbasert og brukervennlig test ment å gi en objektiv og kvantitativ måling av både hedoniske og motivasjonstilstander hos mennesker. I henhold til oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å se og sammenligne to stimuli, en appetittvekkende (matbilder) og dens devaluerte motparten (matbilder i gråtoner), ved hvert forsøk, vurdere enten størrelsen (oppgave A) eller varigheten av presentasjon (oppgave B). Ut fra disse betraktningene tar dette prosjektet sikte på å bruke vårt nye verktøy til å: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstanden hos personer med alvorlig depresjon, ii) sammenligne deres svar med friske frivillige. Dette prosjektet skal demonstrere at atferdstestene validert i vårt laboratorium er relevante eksperimentelle verktøy for diagnostisk/klinisk vurdering og for fenotypisk karakterisering av deprimerte pasienter. Anvendelsen av testen i terapeutisk sammenheng kan gi ytterligere informasjon om effekten og relevansen av den valgte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en hyppig psykiatrisk lidelse med en estimert livstidsprevalens på 16-17 % i den generelle befolkningen. Selv om patofysiologien ikke er fullstendig forstått, ber en stor mengde litteratur om en forårsakende rolle av forstyrrelser i belønningsprosesser, med henvisning til: i) den hedoniske sensasjonen (dvs. "liking") definert av nytelsen etter eksponering for appetittstimuli, og ii) motivasjonen (dvs. "ønske") representert ved evnen til å initiere og opprettholde atferdsreaksjoner orientert mot appetittstimuli. Flere metodiske tilnærminger har blitt brukt for å studere hedoniske og motiverende prosesser ved alvorlig depresjon. Noen kliniske undersøkelser har forsøkt å utforske: i) smaksfølsomhet, som reflektert av hedonisk reaksjon på matstimuli, og ii) tidsvurdering, som en indikasjon på graden av motivasjon, som forventes å være lav når tiden oppfattes som lang. Imidlertid lider disse studiene av alvorlige begrensninger basert på hyppig bruk av subjektive vurderingsmetoder. Andre forfattere har i stedet undersøkt enten: i) behandlingen av emosjonell informasjon ved å bruke positive, negative og nøytrale ansikter eller ord, eller ii) behandlingen av motivasjonsverdien av forsterkning, for eksempel pengesignaler. Disse eksperimentelle paradigmene, kombinert med funksjonell nevroimaging, tillater objektivt å identifisere de anatomo-funksjonelle korrelatene til den indre affektive tilstanden. Begrenset tilgjengelighet og kostbare prosedyrer karakteriserer imidlertid bruken av funksjonell nevroimaging. etterforskerne har derfor utviklet og testet en ny eksperimentell datamaskinbasert og brukervennlig test ment å gi en objektiv, implisitt og kvantitativ måling av både hedoniske og motivasjonstilstander hos mennesker. I henhold til oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å se og sammenligne to stimuli, en appetitiv (matbilder; F) og dens devaluerte motparten (matbilder i gråtoner; D), ved hvert forsøk, vurdere enten størrelsen (oppgave A) ) eller varigheten av presentasjonen (oppgave B). Geometriske figurer brukes som kontroller og presenteres i farge (C) eller gråtone (D) (1). Begge oppgavene er registrert under det franske byrået for beskyttelse av dataprogramvare. Her foreslår etterforskerne å bruke vår nye test til å: i) vurdere den hedoniske og motiverende tilstanden hos personer som lider av alvorlig depresjon ii) sammenligne deres svar med friske frivillige. Svar på testen hos deprimerte pasienter vil bli evaluert i løpet av to separate eksperimentelle økter under enten fastende eller metthetsforhold.

Denne studien forventes å starte i februar 2017 med en total varighet på 36 måneder på rad. Et utvalg på 36 pasienter som lider av alvorlig depresjon vil bli rekruttert og sammenlignet med 36 friske normale frivillige. De vil bli matchet på alder og kjønn. Under inklusjonsbesøket vil informasjon om studiedesign bli levert før det skriftlige informerte samtykket samles inn. Deretter vil forsøkspersonene bli screenet ved å bruke spørreskjemaet "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), Mini-International Neuropsychiatric Interview og Three-Factor Eating Questionnaire for de anamnestiske, diagnostiske og psykometriske (spiseatferd) evalueringene , henholdsvis. Kostholdsvaner vil bli registrert med et spesifikt og hensiktsmessig instrument brukt i det nasjonale programmet Nutrition Health. Dette vil være knyttet til vurderingen av: i) depressive og angstsymptomer.

alvorlighetsgrad med Montgomery og Asberg Depression Rating Scale, Brief Anxiety Scale, og generell funksjon med Global Assessment of Functioning-skalaen hos deprimerte pasienter; og, ii) nevropsykologiske funksjoner inkludert kognitiv fleksibilitet/psykomotorisk hastighet med Trail making Test (A-B) og visuospatial hukommelse med Rey-Osterreich Figure Test. For å sikre at forsøkspersonene er kjent med den eksperimentelle prosedyren, vil oppgavene A og B bli forklart og de første 5-10 forsøkene vil bli utført. To separate eksperimentelle økter vil da bli gjennomført, en i metthetsfølelse og den andre etter 6 timers faste fra frokosten, med 3-4 dagers mellomrom. Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å utføre de to validerte instrumentelle oppgavene foran skjermen på en datamaskin. Visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer sultnivåer vil bli fullført før hver oppgave utføres. En VAS vil også bli brukt for den globale vurderingen av appetittvekkende egenskaper til de viste matbildene rett før slutten av den andre eksperimentelle økten. Denne prosedyren er tatt i bruk for å unngå å gi emnet spesifikk informasjon om de eksakte målene for studien og derfor potensielt begrense partiske svar på matbilder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33077 Bordeaux Cedex
        • NeuroCentre Magendie INSERM U862

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deprimert pasientgruppe

    1. å være mellom 20 og 60 år gammel;
    2. å oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse;
    3. å oppleve moderate til alvorlige symptomer som forstyrrer den daglige funksjonen, som indikert av en skåre over 20 på Montgomery og Asberg depresjonsskalaen (MADRS);
    4. å forstå og akseptere den eksperimentelle prosedyren og begrensningene i denne studien;
    5. å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien; og,
    6. å være begunstiget av eller tilknyttet en helseforsikringsplan.

Frisk dugnadsgjeng

  1. å være mellom 20 og 60 år gammel;
  2. å være fri fra enhver historie med psykiatrisk lidelse (rusmisbruk eller alkoholmisbruk, avhengighet, humørforstyrrelser, etc.) som kan kreve forskrivning av langvarig psykotropisk behandling;
  3. å forstå og akseptere den eksperimentelle prosedyren og begrensningene i studien;

3) å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien; og, 4) å være begunstiget av eller tilknyttet en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Deprimert pasientgruppe

    1. å ha en tidligere historie med somatisk sykdom (hypertensiv hjertesykdom, Raynauds syndrom, diabetes, binyrebarksvikt, Cushings syndrom, perifer nevropati, epilepsi ...) eller som krever langvarig kortikosteroidbehandling;
    2. å oppleve alvorlige visuelle forstyrrelser som påvirker den visuelle oppfatningen av farger;
    3. å oppfylle DSM-5-diagnosekriteriene for en primær psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk/avhengighet eller alkoholmisbruk, bortsett fra sosial fobi og generalisert angstlidelse som ofte er komorbide med alvorlig depresjon;
    4. å utvise en moderat eller høy selvmordsrisiko, vurdert ved å bruke den tilsvarende delen av det såkalte strukturerte diagnostiske psykiatriske intervjuet "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
    5. å bli eksponert for initiering av en antidepressiv behandling med enten en selektiv serotoninreopptakshemmer eller en dobbel serotonin-noradrenalin reopptakshemmer i løpet av uken før studien eller å bli utsatt for en endring i den daglige dosen av en slik pågående antidepressiv behandling innen uken før studien på grunn av dens potensielle beroligende og oreksigene egenskaper;
    6. å bli eksponert for en antidepressiv behandling med antagonister ved de presynaptiske alfa-2 noradrenalinreseptorene eller med trisykliske midler i løpet av uken før studien på grunn av deres potensielle beroligende og oreksigeniske egenskaper relatert til deres anti-H1 farmakologiske profil;
    7. å bli eksponert for oppstart av angstdempende/hypnotisk behandling i løpet av uken før studien eller å bli eksponert for en endring i den daglige dosen av en slik pågående angstdempende/hypnotisk behandling i løpet av uken før studien på grunn av dens potensielle beroligende egenskaper i forhold til dens GABAergiske aktivitet;
    8. å bli eksponert for en antipsykotisk behandling i løpet av uken før studien på grunn av dens potensielle beroligende og oreksigene egenskaper relatert til dens anti-H1 farmakologiske profil;
    9. å bli utsatt for alkoholforbruk innen 2 dager før studien
    10. å ha en kroppsmasseindeks <18,5 eller ≥ 30;
    11. å gjennomgå ufrivillig sykehusinnleggelse;
    12. å være gravid, fødende eller ammende;
    13. å være et subjekt som er frarøvet sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
    14. å være et subjekt under beskyttelsestiltakene; og,
    15. å være et subjekt som gjennomgår en eksklusjonsperiode for annen klinisk forskning

Frisk dugnadsgjeng

  1. å ha en tidligere historie med somatiske lidelser, inkludert nevrologisk sykdom;
  2. å oppleve alvorlige visuelle forstyrrelser som påvirker den visuelle oppfatningen av farger;
  3. å bli utsatt for alkoholforbruk innen 2 dager før studien
  4. å ha en kroppsmasseindeks <18,5 eller ≥ 25;
  5. å gjennomgå ufrivillig sykehusinnleggelse;
  6. å være gravid, fødende eller ammende;
  7. å være et subjekt som er frarøvet sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  8. å være et subjekt under beskyttelsestiltakene; og,
  9. å være et subjekt som gjennomgår en eksklusjonsperiode for annen klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deprimerte pasienter
Databaserte oppgaver som evaluerer størrelse og tid diskrimineringskapasiteter til mat- og kontrollbilder
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminerende kapasitet til mat og kontrollere bilder
Eksperimentell: Normale friske frivillige
Databaserte oppgaver som evaluerer størrelse og tid diskrimineringskapasiteter til mat- og kontrollbilder
Databaserte oppgaver designet for å vurdere størrelse og tidsdiskriminerende kapasitet til mat og kontrollere bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Point of subjektiv likhet (PSE)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
Endring i Point of subjektiv likhet (PSE). PSE er definert som forholdet "F"/"D" eller "C"/"D" som stimulusen "F" eller "C" ble bedømt som større enn "D" med en sannsynlighet på 0,5
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel subjektiv diskriminering (PSD)
Tidsramme: Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)
Endring i prosentandel av subjektiv diskriminering (PSD). PSD er definert som prosentandelen av responser der stimulus "F" eller "C" ble bedømt som større enn "D" under forsøkene hvor stimulus "F" eller "C" var fysisk lik "D", mht. størrelse eller varighet av presentasjonen.
Fra faste til metthetstilstander med 3 dagers mellomrom (dag 4 og 7 etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C15-88 (Annen identifikator: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere