- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060967
Evaluación de los Estados Hedónicos y Motivacionales en la Depresión Mayor (MOODDIS) (MOODDIS)
Uso de una Herramienta Innovadora y de Fácil Manejo Basada en la Percepción de Estímulos Visuales Alimentarios para la Evaluación de Estados Hedónicos y Motivacionales en Depresión Mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor es un trastorno psiquiátrico frecuente con una prevalencia estimada de por vida del 16-17% en la población general. Aunque su fisiopatología no se comprende por completo, una gran cantidad de literatura aboga por un papel causal de las alteraciones en los procesos de recompensa, refiriéndose a: i) la sensación hedónica (es decir, "agrado") definido por el placer que se siente después de la exposición a estímulos apetitivos, y ii) la motivación (es decir, "querer") representado por la capacidad de iniciar y mantener respuestas conductuales orientadas hacia estímulos apetitivos. Se han utilizado varios enfoques metodológicos para estudiar los procesos hedónicos y motivacionales en la depresión mayor. Algunas investigaciones clínicas han tratado de explorar: i) la sensibilidad gustativa, como reflejo de la reacción hedónica a los estímulos alimentarios, y ii) el juicio temporal, como indicativo del grado de motivación, que se espera que sea bajo cuando el tiempo se percibe largo. Sin embargo, estos estudios adolecen de serias limitaciones basadas en la frecuente utilización de métodos de evaluación subjetivos. En cambio, otros autores han examinado: i) el procesamiento de la información emocional utilizando rostros o palabras positivas, negativas y neutrales, o ii) el procesamiento del valor motivacional del refuerzo, como las señales monetarias. Estos paradigmas experimentales, junto con la neuroimagen funcional, permiten identificar objetivamente los correlatos anatomofuncionales del estado afectivo interno. Sin embargo, la disponibilidad limitada y los procedimientos costosos caracterizan el uso de la neuroimagen funcional. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado y probado una nueva prueba experimental basada en computadora y fácil de usar destinada a proporcionar una medición objetiva, implícita y cuantitativa de los estados hedónico y motivacional en humanos. Según la tarea, se pide a los sujetos que visualicen y comparen dos estímulos, uno apetitivo (imágenes de alimentos; F) y su equivalente devaluado (imágenes de alimentos en escala de grises; D), en cada prueba, evaluando el tamaño (tarea A ) o la duración de la presentación (tarea B). Las figuras geométricas se utilizan como controles y se presentan en color (C) o en escala de grises (D) (1). Ambas tareas están registradas en la agencia francesa para la protección de los programas informáticos. Aquí, los investigadores proponen utilizar nuestra nueva prueba para: i) evaluar el estado hedónico y motivacional en sujetos que sufren de depresión mayor ii) comparar sus respuestas con voluntarios sanos. Las respuestas a la prueba en pacientes deprimidos se evaluarán durante dos sesiones experimentales separadas en condiciones de ayuno o saciedad.
Se espera que el presente estudio comience en febrero de 2017 con una duración total de 36 meses consecutivos. Se reclutará una muestra de 36 pacientes que padecen depresión mayor y se comparará con 36 voluntarios sanos normales. Se emparejarán por edad y sexo. Durante la visita de inclusión, se entregará información sobre el diseño del estudio antes de recopilar el consentimiento informado por escrito. A partir de entonces, los sujetos serán evaluados utilizando el cuestionario "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), la Mini-International Neuropsychiatric Interview y el Three-Factor Eating Questionnaire para las evaluaciones anamnésicas, diagnósticas y psicométricas (conducta alimentaria). , respectivamente. Los hábitos alimentarios se registrarán con un instrumento específico y adecuado utilizado en el Programa Nacional Nutrición Salud. Este se asociará a la evaluación de: i) síntomas depresivos y ansiosos.
gravedad con la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg, la escala de ansiedad breve y el funcionamiento general con la escala de evaluación global del funcionamiento en pacientes deprimidos; y, ii) funciones neuropsicológicas incluyendo flexibilidad cognitiva/velocidad psicomotora con el Trailmaking Test (A-B) y memoria visuoespacial con el Rey-Osterreich Figure Test. Para asegurarse de que los sujetos estén familiarizados con el procedimiento experimental, se explicarán las tareas A y B y se realizarán los primeros 5-10 intentos. Luego se realizarán dos sesiones experimentales separadas, una en saciedad y la otra después de un ayuno de 6 horas desde el desayuno, con 3-4 días de diferencia. Durante cada sesión, se pedirá a los participantes que realicen las dos tareas instrumentales validadas frente a la pantalla de un ordenador. Las escalas analógicas visuales (VAS) que evalúan los niveles de hambre se completarán antes de realizar cada tarea. También se utilizará un VAS para la evaluación global de las propiedades apetitivas de las imágenes de alimentos vistas justo antes del final de la segunda sesión experimental. Este procedimiento se adopta para evitar dar al sujeto información específica sobre los objetivos exactos del estudio y, por lo tanto, limitar potencialmente las respuestas sesgadas a las imágenes de alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes deprimidos
- tener entre 20 y 60 años;
- cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor;
- experimentar síntomas de moderados a severos que interfieren con el funcionamiento diario, como lo indica una puntuación superior a 20 en la escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS);
- comprender y aceptar el procedimiento experimental y las limitaciones del presente estudio;
- dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio; y,
- ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud.
grupo de voluntarios saludables
- tener entre 20 y 60 años;
- estar libre de cualquier antecedente de trastorno psiquiátrico (abuso de sustancias o alcoholismo, dependencia, trastornos del estado de ánimo, etc.) que pueda requerir la prescripción de tratamiento psicotrópico a largo plazo;
- comprender y aceptar el procedimiento experimental y las limitaciones del estudio;
3) dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio; y, 4) ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
grupo de pacientes deprimidos
- tener antecedentes de enfermedad somática previa (cardiopatía hipertensiva, síndrome de Raynaud, diabetes, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing, neuropatía periférica, epilepsia...) o que requiera tratamiento prolongado con corticoides;
- experimentar alteraciones visuales graves que afecten la percepción visual de los colores;
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico primario, como el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el abuso/dependencia de sustancias o el abuso del alcohol, excepto la fobia social y el trastorno de ansiedad generalizada que comúnmente son comórbidos con la depresión mayor;
- presentar un riesgo suicida moderado o alto, evaluado mediante el apartado correspondiente de la denominada entrevista psiquiátrica diagnóstica estructurada "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
- estar expuesto al inicio de un tratamiento antidepresivo con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina dentro de la semana anterior al estudio o estar expuesto a un cambio en la dosis diaria de dicho tratamiento antidepresivo en curso dentro de la semana anterior al estudio por sus potenciales propiedades sedantes y orexigénicas;
- estar expuesto a un tratamiento antidepresivo con antagonistas de los receptores presinápticos de noradrenalina alfa-2 o con agentes tricíclicos dentro de la semana anterior al estudio debido a sus potenciales propiedades sedantes y orexigénicas relacionadas con su perfil farmacológico anti-H1;
- estar expuesto al inicio de un tratamiento ansiolítico/hipnótico dentro de la semana anterior al estudio o estar expuesto a un cambio en la dosis diaria de dicho tratamiento ansiolítico/hipnótico en curso dentro de la semana anterior al estudio debido a sus posibles propiedades sedantes en relación con su actividad GABAérgica;
- estar expuesto a un tratamiento antipsicótico dentro de la semana previa al estudio debido a sus potenciales propiedades sedantes y orexigénicas relacionadas con su perfil farmacológico anti-H1;
- estar expuesto al consumo de alcohol dentro de los 2 días anteriores al estudio
- tener un índice de masa corporal <18,5 o ≥ 30;
- someterse a hospitalización involuntaria;
- ser mujer embarazada, parturienta o lactante;
- ser un sujeto privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
- ser sujeto de las medidas de salvaguardia; y,
- Ser sujeto en período de exclusión para otra investigación clínica.
grupo de voluntarios saludables
- tener antecedentes de trastornos somáticos, incluidas enfermedades neurológicas;
- experimentar alteraciones visuales graves que afecten la percepción visual de los colores;
- estar expuesto al consumo de alcohol dentro de los 2 días anteriores al estudio
- tener un índice de masa corporal <18,5 o ≥ 25;
- someterse a hospitalización involuntaria;
- ser mujer embarazada, parturienta o lactante;
- ser un sujeto privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
- ser sujeto de las medidas de salvaguardia; y,
- Ser sujeto en período de exclusión para otra investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes deprimidos
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de control y alimentos
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Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de alimentos y control
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EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos normales
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de control y alimentos
|
Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de alimentos y control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto de igualdad subjetiva (PSE)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
|
Cambio en el Punto de igualdad subjetiva (PSE).
El PSE se define como la relación "F"/"D" o "C"/"D" para la cual el estímulo "F" o "C" se consideró mayor que "D" con una probabilidad de 0,5
|
Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de discriminación subjetiva (PSD)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
|
Cambio en el Porcentaje de discriminación subjetiva (PSD).
El PSD se define como el porcentaje de respuestas en las que el estímulo "F" o "C" se consideró mayor que "D" durante las pruebas en las que el estímulo "F" o "C" era físicamente igual a "D", en términos de tamaño o duración de la presentación.
|
Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C15-88 (OTRO: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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