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Evaluación de los Estados Hedónicos y Motivacionales en la Depresión Mayor (MOODDIS) (MOODDIS)

Uso de una Herramienta Innovadora y de Fácil Manejo Basada en la Percepción de Estímulos Visuales Alimentarios para la Evaluación de Estados Hedónicos y Motivacionales en Depresión Mayor.

La depresión mayor es un trastorno psiquiátrico frecuente con una prevalencia estimada de por vida del 16-17% en la población general. Aunque su fisiopatología no se comprende por completo, una gran cantidad de literatura aboga por un papel causal de las alteraciones en los procesos de recompensa, refiriéndose a: i) la sensación hedónica (es decir, "agrado") definido por el placer que se siente después de la exposición a estímulos apetitivos, y ii) la motivación (es decir, "querer") representado por la capacidad de iniciar y mantener respuestas conductuales orientadas hacia estímulos apetitivos. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado y probado una nueva prueba experimental basada en computadora y fácil de usar destinada a proporcionar una medición objetiva y cuantitativa de los estados hedónico y motivacional en humanos. Según la tarea, se pide a los sujetos que visualicen y comparen dos estímulos, uno apetitivo (imágenes de alimentos) y su equivalente devaluado (imágenes de alimentos en escala de grises), en cada prueba, evaluando el tamaño (tarea A) o la duración. de presentación (tarea B). A partir de estas consideraciones, el presente proyecto pretende utilizar nuestra novedosa herramienta para: i) evaluar el estado hedónico y motivacional en sujetos con depresión mayor, ii) comparar sus respuestas con voluntarios sanos. El presente proyecto debe demostrar que las pruebas de comportamiento validadas en nuestro laboratorio son herramientas experimentales relevantes para la evaluación diagnóstica/clínica y para la caracterización fenotípica de pacientes deprimidos. La aplicación de la prueba en el contexto terapéutico podría aportar más información sobre la eficacia y relevancia de la terapia elegida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La depresión mayor es un trastorno psiquiátrico frecuente con una prevalencia estimada de por vida del 16-17% en la población general. Aunque su fisiopatología no se comprende por completo, una gran cantidad de literatura aboga por un papel causal de las alteraciones en los procesos de recompensa, refiriéndose a: i) la sensación hedónica (es decir, "agrado") definido por el placer que se siente después de la exposición a estímulos apetitivos, y ii) la motivación (es decir, "querer") representado por la capacidad de iniciar y mantener respuestas conductuales orientadas hacia estímulos apetitivos. Se han utilizado varios enfoques metodológicos para estudiar los procesos hedónicos y motivacionales en la depresión mayor. Algunas investigaciones clínicas han tratado de explorar: i) la sensibilidad gustativa, como reflejo de la reacción hedónica a los estímulos alimentarios, y ii) el juicio temporal, como indicativo del grado de motivación, que se espera que sea bajo cuando el tiempo se percibe largo. Sin embargo, estos estudios adolecen de serias limitaciones basadas en la frecuente utilización de métodos de evaluación subjetivos. En cambio, otros autores han examinado: i) el procesamiento de la información emocional utilizando rostros o palabras positivas, negativas y neutrales, o ii) el procesamiento del valor motivacional del refuerzo, como las señales monetarias. Estos paradigmas experimentales, junto con la neuroimagen funcional, permiten identificar objetivamente los correlatos anatomofuncionales del estado afectivo interno. Sin embargo, la disponibilidad limitada y los procedimientos costosos caracterizan el uso de la neuroimagen funcional. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado y probado una nueva prueba experimental basada en computadora y fácil de usar destinada a proporcionar una medición objetiva, implícita y cuantitativa de los estados hedónico y motivacional en humanos. Según la tarea, se pide a los sujetos que visualicen y comparen dos estímulos, uno apetitivo (imágenes de alimentos; F) y su equivalente devaluado (imágenes de alimentos en escala de grises; D), en cada prueba, evaluando el tamaño (tarea A ) o la duración de la presentación (tarea B). Las figuras geométricas se utilizan como controles y se presentan en color (C) o en escala de grises (D) (1). Ambas tareas están registradas en la agencia francesa para la protección de los programas informáticos. Aquí, los investigadores proponen utilizar nuestra nueva prueba para: i) evaluar el estado hedónico y motivacional en sujetos que sufren de depresión mayor ii) comparar sus respuestas con voluntarios sanos. Las respuestas a la prueba en pacientes deprimidos se evaluarán durante dos sesiones experimentales separadas en condiciones de ayuno o saciedad.

Se espera que el presente estudio comience en febrero de 2017 con una duración total de 36 meses consecutivos. Se reclutará una muestra de 36 pacientes que padecen depresión mayor y se comparará con 36 voluntarios sanos normales. Se emparejarán por edad y sexo. Durante la visita de inclusión, se entregará información sobre el diseño del estudio antes de recopilar el consentimiento informado por escrito. A partir de entonces, los sujetos serán evaluados utilizando el cuestionario "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP), la Mini-International Neuropsychiatric Interview y el Three-Factor Eating Questionnaire para las evaluaciones anamnésicas, diagnósticas y psicométricas (conducta alimentaria). , respectivamente. Los hábitos alimentarios se registrarán con un instrumento específico y adecuado utilizado en el Programa Nacional Nutrición Salud. Este se asociará a la evaluación de: i) síntomas depresivos y ansiosos.

gravedad con la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg, la escala de ansiedad breve y el funcionamiento general con la escala de evaluación global del funcionamiento en pacientes deprimidos; y, ii) funciones neuropsicológicas incluyendo flexibilidad cognitiva/velocidad psicomotora con el Trailmaking Test (A-B) y memoria visuoespacial con el Rey-Osterreich Figure Test. Para asegurarse de que los sujetos estén familiarizados con el procedimiento experimental, se explicarán las tareas A y B y se realizarán los primeros 5-10 intentos. Luego se realizarán dos sesiones experimentales separadas, una en saciedad y la otra después de un ayuno de 6 horas desde el desayuno, con 3-4 días de diferencia. Durante cada sesión, se pedirá a los participantes que realicen las dos tareas instrumentales validadas frente a la pantalla de un ordenador. Las escalas analógicas visuales (VAS) que evalúan los niveles de hambre se completarán antes de realizar cada tarea. También se utilizará un VAS para la evaluación global de las propiedades apetitivas de las imágenes de alimentos vistas justo antes del final de la segunda sesión experimental. Este procedimiento se adopta para evitar dar al sujeto información específica sobre los objetivos exactos del estudio y, por lo tanto, limitar potencialmente las respuestas sesgadas a las imágenes de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • grupo de pacientes deprimidos

    1. tener entre 20 y 60 años;
    2. cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor;
    3. experimentar síntomas de moderados a severos que interfieren con el funcionamiento diario, como lo indica una puntuación superior a 20 en la escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS);
    4. comprender y aceptar el procedimiento experimental y las limitaciones del presente estudio;
    5. dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio; y,
    6. ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud.

grupo de voluntarios saludables

  1. tener entre 20 y 60 años;
  2. estar libre de cualquier antecedente de trastorno psiquiátrico (abuso de sustancias o alcoholismo, dependencia, trastornos del estado de ánimo, etc.) que pueda requerir la prescripción de tratamiento psicotrópico a largo plazo;
  3. comprender y aceptar el procedimiento experimental y las limitaciones del estudio;

3) dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio; y, 4) ser beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • grupo de pacientes deprimidos

    1. tener antecedentes de enfermedad somática previa (cardiopatía hipertensiva, síndrome de Raynaud, diabetes, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing, neuropatía periférica, epilepsia...) o que requiera tratamiento prolongado con corticoides;
    2. experimentar alteraciones visuales graves que afecten la percepción visual de los colores;
    3. cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico primario, como el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el abuso/dependencia de sustancias o el abuso del alcohol, excepto la fobia social y el trastorno de ansiedad generalizada que comúnmente son comórbidos con la depresión mayor;
    4. presentar un riesgo suicida moderado o alto, evaluado mediante el apartado correspondiente de la denominada entrevista psiquiátrica diagnóstica estructurada "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0);
    5. estar expuesto al inicio de un tratamiento antidepresivo con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina dentro de la semana anterior al estudio o estar expuesto a un cambio en la dosis diaria de dicho tratamiento antidepresivo en curso dentro de la semana anterior al estudio por sus potenciales propiedades sedantes y orexigénicas;
    6. estar expuesto a un tratamiento antidepresivo con antagonistas de los receptores presinápticos de noradrenalina alfa-2 o con agentes tricíclicos dentro de la semana anterior al estudio debido a sus potenciales propiedades sedantes y orexigénicas relacionadas con su perfil farmacológico anti-H1;
    7. estar expuesto al inicio de un tratamiento ansiolítico/hipnótico dentro de la semana anterior al estudio o estar expuesto a un cambio en la dosis diaria de dicho tratamiento ansiolítico/hipnótico en curso dentro de la semana anterior al estudio debido a sus posibles propiedades sedantes en relación con su actividad GABAérgica;
    8. estar expuesto a un tratamiento antipsicótico dentro de la semana previa al estudio debido a sus potenciales propiedades sedantes y orexigénicas relacionadas con su perfil farmacológico anti-H1;
    9. estar expuesto al consumo de alcohol dentro de los 2 días anteriores al estudio
    10. tener un índice de masa corporal <18,5 o ≥ 30;
    11. someterse a hospitalización involuntaria;
    12. ser mujer embarazada, parturienta o lactante;
    13. ser un sujeto privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
    14. ser sujeto de las medidas de salvaguardia; y,
    15. Ser sujeto en período de exclusión para otra investigación clínica.

grupo de voluntarios saludables

  1. tener antecedentes de trastornos somáticos, incluidas enfermedades neurológicas;
  2. experimentar alteraciones visuales graves que afecten la percepción visual de los colores;
  3. estar expuesto al consumo de alcohol dentro de los 2 días anteriores al estudio
  4. tener un índice de masa corporal <18,5 o ≥ 25;
  5. someterse a hospitalización involuntaria;
  6. ser mujer embarazada, parturienta o lactante;
  7. ser un sujeto privado de su libertad por decisión judicial o administrativa
  8. ser sujeto de las medidas de salvaguardia; y,
  9. Ser sujeto en período de exclusión para otra investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes deprimidos
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de control y alimentos
Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de alimentos y control
EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos normales
Tareas basadas en computadora que evalúan las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de control y alimentos
Tareas basadas en computadora diseñadas para evaluar las capacidades de discriminación de tamaño y tiempo de imágenes de alimentos y control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de igualdad subjetiva (PSE)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
Cambio en el Punto de igualdad subjetiva (PSE). El PSE se define como la relación "F"/"D" o "C"/"D" para la cual el estímulo "F" o "C" se consideró mayor que "D" con una probabilidad de 0,5
Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de discriminación subjetiva (PSD)
Periodo de tiempo: Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)
Cambio en el Porcentaje de discriminación subjetiva (PSD). El PSD se define como el porcentaje de respuestas en las que el estímulo "F" o "C" se consideró mayor que "D" durante las pruebas en las que el estímulo "F" o "C" era físicamente igual a "D", en términos de tamaño o duración de la presentación.
Desde el ayuno hasta las condiciones de saciedad con 3 días de diferencia (días 4 y 7 después de la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C15-88 (OTRO: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tareas basadas en computadora

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