- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03060967
Hedonikus és motivációs állapotok felmérése súlyos depresszióban (MOODDIS) (MOODDIS)
A vizuális táplálék-ingerek észlelése alapján innovatív és könnyen használható eszköz használata a hedonikus és motivációs állapotok felmérésére súlyos depresszióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depresszió gyakori pszichiátriai rendellenesség, amelynek becsült életprevalenciája az általános populációban 16-17%. Noha patofiziológiája nem teljesen ismert, a szakirodalom nagy része hivatkozik a jutalmazási folyamatokban fellépő zavarok okozati szerepére, utalva: i) a hedonikus érzésre (pl. "tetszés"), amelyet az étvágygerjesztő ingereknek való kitettség után érzett élvezet határoz meg, és ii) a motiváció (pl. „akarni”), amely az étvágygerjesztő ingerekre orientált viselkedési válaszok kezdeményezésének és fenntartásának képessége. Számos módszertani megközelítést alkalmaztak a hedonikus és motivációs folyamatok tanulmányozására major depresszióban. Néhány klinikai vizsgálat megpróbálta feltárni a következőket: i) az ízérzékenység, amely a táplálékingerekre adott hedonikus reakciót tükrözi, és ii) az időbeli megítélés, mint a motiváció mértékének jelzése, amely várhatóan alacsony lesz, ha az időt hosszúnak érzékelik. Ezeknek a vizsgálatoknak azonban komoly korlátai vannak a szubjektív értékelési módszerek gyakori alkalmazása miatt. Más szerzők ehelyett a következőket vizsgálták: i) az érzelmi információk feldolgozását pozitív, negatív és semleges arcok vagy szavak használatával, vagy ii) a megerősítés motivációs értékének, például a pénzbeli jelzések feldolgozását. Ezek a kísérleti paradigmák funkcionális neuroimaging-szel párosulva lehetővé teszik a belső affektív állapot anatómiai-funkcionális korrelációinak objektív azonosítását. A funkcionális neuroimaging alkalmazását azonban korlátozott elérhetőség és költséges eljárások jellemzik. A kutatók ezért kifejlesztettek és teszteltek egy új, kísérleti, számítógép-alapú és könnyen használható tesztet, amelynek célja az emberek hedonikus és motivációs állapotának objektív, implicit és kvantitatív mérése. A feladatnak megfelelően az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek meg és hasonlítsanak össze két ingert, egy étvágygerjesztőt (ételképek; F) és annak leértékelt megfelelőjét (ételképek szürkeárnyalatos; D), értékelve vagy a méretét (A feladat ) vagy az előadás időtartama (B feladat). A geometriai ábrákat vezérlőelemként használjuk, és színes (C) vagy szürkeárnyalatos (D) színben jelenítik meg (1). Mindkét feladatot a francia számítógépes szoftverek védelmével foglalkozó ügynökség regisztrálta. Itt a kutatók új tesztünk felhasználását javasolják a következőkre: i) súlyos depresszióban szenvedő alanyok hedonikus és motivációs állapotának felmérésére, ii) egészséges önkéntesek válaszainak összehasonlítására. A depressziós betegek tesztre adott válaszait két külön kísérleti munkamenet során értékelik éhgyomorra vagy jóllakottságra.
A jelen tanulmány várhatóan 2017 februárjában kezdődik, összesen 36 egymást követő hónapig. 36 súlyos depresszióban szenvedő betegből álló mintát vesznek fel, és összehasonlítanak 36 egészséges, egészséges önkéntessel. Koruk és nemük alapján párosulnak. A befogadási látogatás során az írásos tájékoztatási hozzájárulás összegyűjtése előtt tájékoztatást adnak a vizsgálat tervéről. Ezt követően az alanyokat az "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP) kérdőív, a Mini-International Neuropsychiatric Interview és a Three-Factor Eating Questionnaire segítségével szűrik az anamnesztikus, diagnosztikai és pszichometriai (étkezési viselkedés) értékeléshez. , ill. Az étkezési szokásokat a Nemzeti Táplálkozás-egészségügyi Programban használt speciális és megfelelő műszerrel rögzítik. Ez a következők értékeléséhez kapcsolódik: i) depressziós és szorongásos tünet.
súlyosság a Montgomery és Asberg Depresszió Értékelő Skálával, a Rövid Szorongás Skálával és az általános működés a Global Assessment of Functioning skálával depressziós betegeknél; és ii) neuropszichológiai funkciók, beleértve a kognitív rugalmasságot/pszichomotoros sebességet a Trail making Test (A-B) segítségével és a vizuális térbeli memóriát a Rey-Osterreich ábrateszttel. Annak érdekében, hogy az alanyok ismerjék a kísérleti eljárást, elmagyarázzák az A és B feladatokat, és elvégzik az első 5-10 próbát. Ezután két külön kísérleti ülésre kerül sor, az egyik jóllakottságban, a másik pedig a reggelitől számított 6 órás koplalás után, 3-4 nap különbséggel. Minden foglalkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy végezzék el a két validált hangszeres feladatot a számítógép képernyője előtt. Az éhségszintet értékelő vizuális analóg mérlegeket (VAS) minden egyes feladat elvégzése előtt elkészítik. VAS-t is használnak a megtekintett ételképek étvágygerjesztő tulajdonságainak globális értékelésére közvetlenül a második kísérleti munkamenet vége előtt. Ezt az eljárást azért alkalmazzák, hogy az alany ne adjon specifikus információkat a vizsgálat pontos céljairól, és ezáltal potenciálisan korlátozza az ételképekre adott elfogult válaszokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Depressziós betegcsoport
- 20 és 60 év közöttinek lenni;
- teljesíteni a DSM-5 diagnosztikai kritériumait a major depressziós rendellenességre;
- mérsékelt vagy súlyos, a napi működést zavaró tüneteket tapasztal, amint azt a Montgomery és Asberg depresszióskála (MADRS) 20 feletti pontszáma jelzi;
- megérteni és elfogadni a jelen tanulmány kísérleti eljárását és korlátait;
- írásos hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez; és,
- hogy egy egészségbiztosítási terv kedvezményezettje vagy tagja legyen.
Egészséges önkéntes csoport
- 20 és 60 év közöttinek lenni;
- mentesnek kell lennie minden olyan pszichiátriai rendellenességtől (kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, függőség, hangulati zavarok stb.), amely hosszú távú pszichotróp kezelést igényelhet;
- megérteni és elfogadni a vizsgálat kísérleti eljárását és korlátait;
3) írásos hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez; és 4) egy egészségbiztosítási terv kedvezményezettje vagy tagja
Kizárási kritériumok:
Depressziós betegcsoport
- ha a kórelőzményében szomatikus betegség szerepel (hipertóniás szívbetegség, Raynaud-szindróma, cukorbetegség, mellékvese-elégtelenség, Cushing-szindróma, perifériás neuropátia, epilepszia...) vagy hosszú távú kortikoszteroid-kezelést igényel;
- a színek vizuális érzékelését befolyásoló súlyos látási zavarokat tapasztalni;
- teljesíteni kell a DSM-5 diagnosztikai kritériumait olyan elsődleges pszichiátriai rendellenességekre, mint a bipoláris zavar, skizofrénia, kábítószer-függőség/függőség vagy alkoholfogyasztás, kivéve a szociális fóbiát és a generalizált szorongásos rendellenességet, amelyek gyakran együtt járnak súlyos depresszióval;
- mérsékelt vagy magas öngyilkossági kockázatot mutat, az úgynevezett strukturált diagnosztikus pszichiátriai interjú „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I. 6.0) megfelelő szakasza alapján értékelve;
- egy szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlóval vagy kettős szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval végzett antidepresszáns kezelés megkezdésének kitéve a vizsgálatot megelőző héten, vagy egy ilyen folyamatban lévő antidepresszáns kezelés napi adagjának megváltoztatásának a vizsgálatot megelőző héten potenciális nyugtató és orexigén tulajdonságai miatt;
- a vizsgálatot megelőző héten a preszinaptikus alfa-2-norepinefrin receptor antagonistáival vagy triciklusos szerekkel végzett antidepresszáns kezelésnek vannak kitéve a H1-ellenes farmakológiai profiljukhoz kapcsolódó potenciális nyugtató és orexigén tulajdonságaik miatt;
- a vizsgálatot megelőző héten szorongásoldó/hipnotikus kezelés megkezdésének, vagy egy ilyen folyamatban lévő szorongásoldó/hipnotikus kezelés napi adagjának megváltoztatásának a vizsgálatot megelőző héten belül, annak potenciális nyugtató tulajdonságai miatt. kapcsolat a GABAerg aktivitásával;
- antipszichotikus kezelésnek volt kitéve a vizsgálatot megelőző héten, a H1-ellenes farmakológiai profiljához kapcsolódó potenciális nyugtató és orexigén tulajdonságai miatt;
- hogy a vizsgálat előtt 2 napon belül alkoholfogyasztásnak legyen kitéve
- a testtömegindex <18,5 vagy ≥ 30;
- kényszerű kórházi kezelésnek alávetni;
- terhes, szülõ vagy szoptató nõnek lenni;
- hogy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany legyen
- a védintézkedések alanya; és,
- egy másik klinikai kutatásból kizárási időszak alatt álló alany
Egészséges önkéntes csoport
- ha a kórelőzményében szomatikus rendellenességek szerepelnek, beleértve a neurológiai betegségeket is;
- a színek vizuális érzékelését befolyásoló súlyos látási zavarokat tapasztalni;
- hogy a vizsgálat előtt 2 napon belül alkoholfogyasztásnak legyen kitéve
- a testtömegindex <18,5 vagy ≥ 25;
- kényszerű kórházi kezelésnek alávetni;
- terhes, szülõ vagy szoptató nõnek lenni;
- hogy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany legyen
- a védintézkedések alanya; és,
- egy másik klinikai kutatásból kizárási időszak alatt álló alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depressziós betegek
Számítógépes feladatok, amelyek értékelik az ételek és a kontroll képek méret- és időbeli diszkriminációs kapacitását
|
Számítógépes feladatok az élelmiszerek méret- és időmegkülönböztető képességének felmérésére, valamint a kontrollképek felmérésére
|
|
Kísérleti: Normál egészséges önkéntesek
Számítógépes feladatok, amelyek értékelik az ételek és a kontroll képek méret- és időbeli diszkriminációs kapacitását
|
Számítógépes feladatok az élelmiszerek méret- és időmegkülönböztető képességének felmérésére, valamint a kontrollképek felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív egyenlőség pontja (PSE)
Időkeret: A böjttől a jóllakottságig 3 nap különbséggel (a felvételt követő 4. és 7. nap)
|
Változás a szubjektív egyenlőség pontjában (PSE).
A PSE az "F"/"D" vagy a "C"/"D" arány, amelynél az "F" vagy "C" ingert "D"-nél nagyobbnak ítélték 0,5-ös valószínűséggel
|
A böjttől a jóllakottságig 3 nap különbséggel (a felvételt követő 4. és 7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív diszkrimináció százalékos aránya (PSD)
Időkeret: A böjttől a jóllakottságig 3 nap különbséggel (a felvételt követő 4. és 7. nap)
|
Változás a szubjektív diszkrimináció százalékában (PSD).
A PSD azon válaszok százalékos aránya, ahol az „F” vagy „C” ingert nagyobbnak ítélték „D”-nél azon vizsgálatok során, ahol az „F” vagy „C” inger fizikailag egyenlő volt „D”-vel. az előadás mérete vagy időtartama.
|
A böjttől a jóllakottságig 3 nap különbséggel (a felvételt követő 4. és 7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C15-88 (Egyéb azonosító: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .