- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03060967
Ocena stanów hedonicznych i motywacyjnych w dużej depresji (MOODDIS) (MOODDIS)
Wykorzystanie innowacyjnego i łatwego w użyciu narzędzia opartego na percepcji wizualnych bodźców pokarmowych do oceny stanów hedonicznych i motywacyjnych w dużej depresji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Duża depresja jest częstym zaburzeniem psychicznym, którego występowanie szacuje się na 16-17% populacji ogólnej w ciągu całego życia. Chociaż jego patofizjologia nie jest do końca poznana, obszerna literatura opowiada się za przyczynową rolą zaburzeń w procesach nagrody, odnosząc się do: i) doznania hedonicznego (tj. „lubienie”) zdefiniowane przez przyjemność odczuwaną po ekspozycji na bodźce apetytywne, oraz ii) motywację (tj. „chcenie”) reprezentowane przez zdolność do inicjowania i utrzymywania reakcji behawioralnych zorientowanych na bodźce apetytywne. Do badania procesów hedonicznych i motywacyjnych w dużej depresji zastosowano kilka podejść metodologicznych. Niektóre badania kliniczne próbowały zbadać: i) wrażliwość smakową, jako odzwierciedlenie hedonicznej reakcji na bodźce pokarmowe, oraz ii) ocenę czasu, jako wskaźnika stopnia motywacji, który powinien być niski, gdy czas jest postrzegany jako długi. Badania te mają jednak poważne ograniczenia polegające na częstym stosowaniu subiektywnych metod oceny. Inni autorzy zamiast tego zbadali albo: i) przetwarzanie informacji emocjonalnych przy użyciu pozytywnych, negatywnych i neutralnych twarzy lub słów, albo ii) przetwarzanie motywacyjnej wartości wzmocnienia, takiej jak wskazówki pieniężne. Te eksperymentalne paradygmaty w połączeniu z funkcjonalnym neuroobrazowaniem pozwalają obiektywnie zidentyfikować anatomiczno-funkcjonalne korelaty wewnętrznego stanu afektywnego. Jednak ograniczona dostępność i kosztowne procedury charakteryzują wykorzystanie funkcjonalnego neuroobrazowania. w związku z tym badacze opracowali i przetestowali nowy eksperymentalny komputerowy i łatwy w użyciu test mający na celu zapewnienie obiektywnego, niejawnego i ilościowego pomiaru zarówno stanów hedonicznych, jak i motywacyjnych u ludzi. Zgodnie z zadaniem osoby badane są proszone o obejrzenie i porównanie dwóch bodźców, apetycznego (zdjęcia jedzenia; F) i jego zdewaluowanego odpowiednika (zdjęcia jedzenia w skali szarości; D), przy każdej próbie, oceniając albo rozmiar (zadanie A ) lub czas trwania prezentacji (zadanie B). Figury geometryczne służą jako kontrole i są przedstawione w kolorze (C) lub w skali szarości (D) (1). Oba zadania są zarejestrowane we francuskiej agencji ds. ochrony oprogramowania komputerowego. Tutaj badacze proponują wykorzystanie naszego nowatorskiego testu do: i) oceny stanu hedonicznego i motywacyjnego u osób cierpiących na dużą depresję ii) porównania ich odpowiedzi z reakcjami zdrowych ochotników. Odpowiedzi na test u pacjentów z depresją zostaną ocenione podczas dwóch oddzielnych sesji eksperymentalnych w warunkach na czczo lub sytości.
Oczekuje się, że niniejsze badanie rozpocznie się w lutym 2017 r. i potrwa łącznie 36 kolejnych miesięcy. Zrekrutowana zostanie próba 36 pacjentów cierpiących na dużą depresję i porównana z 36 zdrowymi, normalnymi ochotnikami. Będą dobrane pod względem wieku i płci. Podczas wizyty włączenia informacja o projekcie badania zostanie przekazana przed zebraniem pisemnej świadomej zgody. Następnie badani zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza „Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie” (AMDP), Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego oraz Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania w celu oceny anamnestycznej, diagnostycznej i psychometrycznej (zachowań żywieniowych) odpowiednio. Nawyki żywieniowe będą rejestrowane za pomocą specjalnego i odpowiedniego narzędzia stosowanego w Krajowym Programie Żywienie Zdrowie. Będzie to związane z oceną: i) objawów depresyjnych i lękowych.
nasilenia za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga, Krótkiej Skali Lęku oraz ogólnego funkcjonowania za pomocą Skali Ogólnej Oceny Funkcjonowania u pacjentów z depresją; oraz ii) funkcje neuropsychologiczne, w tym elastyczność poznawcza/szybkość psychomotoryczna w teście tworzenia śladów (A-B) oraz pamięć wzrokowo-przestrzenna w teście figur Rey-Osterreicha. Aby upewnić się, że osoby badane są zaznajomione z procedurą eksperymentalną, zostaną wyjaśnione zadania A i B oraz przeprowadzone zostanie pierwszych 5-10 prób. Następnie zostaną przeprowadzone dwie oddzielne sesje eksperymentalne, jedna w stanie sytości, a druga po 6-godzinnym poście od śniadania, w odstępie 3-4 dni. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch zwalidowanych zadań instrumentalnych przed ekranem komputera. Wizualne skale analogowe (VAS) oceniające poziom głodu zostaną uzupełnione przed wykonaniem każdego zadania. VAS zostanie również wykorzystany do globalnej oceny właściwości apetycznych oglądanych obrazów żywności tuż przed zakończeniem drugiej sesji eksperymentalnej. Procedura ta została przyjęta, aby uniknąć podawania badanemu szczegółowych informacji na temat dokładnych celów badania, a tym samym potencjalnie ograniczyć tendencyjne reakcje na obrazy żywności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa pacjentów z depresją
- być w wieku od 20 do 60 lat;
- spełnienia kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego;
- doświadczać umiarkowanych do ciężkich objawów utrudniających codzienne funkcjonowanie, na co wskazuje wynik powyżej 20 punktów w skali depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS);
- zrozumieć i zaakceptować procedurę eksperymentalną i ograniczenia niniejszego badania;
- wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu; I,
- być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Zdrowa grupa wolontariuszy
- być w wieku od 20 do 60 lat;
- być wolnym od jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w historii (nadużywania środków odurzających lub nadużywania alkoholu, uzależnień, zaburzeń nastroju itp.), które mogą wymagać przepisania długotrwałego leczenia psychotropowego;
- zrozumieć i zaakceptować procedurę eksperymentalną i ograniczenia badania;
3) wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu; oraz 4) być beneficjentem lub członkiem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
Grupa pacjentów z depresją
- jeśli w przeszłości występowały choroby somatyczne (nadciśnienie tętnicze, zespół Raynauda, cukrzyca, niewydolność kory nadnerczy, zespół Cushinga, neuropatia obwodowa, padaczka...) lub wymagające długotrwałej terapii kortykosteroidami;
- doświadczać poważnych zaburzeń widzenia wpływających na wzrokowe postrzeganie kolorów;
- spełnienia kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla pierwotnego zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub nadużywanie alkoholu, z wyjątkiem fobii społecznej i uogólnionych zaburzeń lękowych, które często współistnieją z dużą depresją;
- wykazywać umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa, oceniane za pomocą odpowiedniej części tzw. ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I. 6.0);
- narażenia na rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub podwójnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie lub narażenia na zmianę dziennej dawki takiego trwającego leczenia przeciwdepresyjnego w ciągu tydzień poprzedzający badanie ze względu na jego potencjalne właściwości uspokajające i oreksygenne;
- być narażonym na leczenie przeciwdepresyjne antagonistami presynaptycznych receptorów alfa-2 norepinefryny lub środkami trójpierścieniowymi w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie ze względu na ich potencjalne właściwości uspokajające i oreksygenne związane z ich profilem farmakologicznym anty-H1;
- być narażonym na rozpoczęcie leczenia anksjolitycznego/nasennego w ciągu tygodnia przed badaniem lub narażonym na zmianę dziennej dawki takiego trwającego leczenia przeciwlękowego/nasennego w ciągu tygodnia przed badaniem ze względu na jego potencjalne właściwości uspokajające w związek z jego aktywnością GABAergiczną;
- być narażonym na leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie ze względu na jego potencjalne właściwości uspokajające i oreksygenne związane z jego profilem farmakologicznym anty-H1;
- być narażonym na spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed badaniem
- mieć wskaźnik masy ciała <18,5 lub ≥ 30;
- poddać się przymusowej hospitalizacji;
- być kobietą w ciąży, rodzącą lub karmiącą;
- być podmiotem pozbawionym wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- podlegać środkom ochronnym; I,
- być osobą podlegającą okresowi wykluczenia z innego badania klinicznego
Zdrowa grupa wolontariuszy
- mieć wcześniejszą historię zaburzeń somatycznych, w tym chorób neurologicznych;
- doświadczać poważnych zaburzeń widzenia wpływających na wzrokowe postrzeganie kolorów;
- być narażonym na spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed badaniem
- mieć wskaźnik masy ciała <18,5 lub ≥ 25;
- poddać się przymusowej hospitalizacji;
- być kobietą w ciąży, rodzącą lub karmiącą;
- być podmiotem pozbawionym wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- podlegać środkom ochronnym; I,
- być osobą podlegającą okresowi wykluczenia z innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją
Zadania oparte na komputerze oceniając pojemności rozmiaru i dyskryminacji czasowej w obrazach żywności i kontroli
|
Zadania komputerowe mające na celu ocenę zdolności rozróżniania wielkości i czasu żywności oraz obrazów kontrolnych
|
|
Eksperymentalny: Normal, zdrowi wolontariusze
Zadania oparte na komputerze oceniając pojemności rozmiaru i dyskryminacji czasowej w obrazach żywności i kontroli
|
Zadania komputerowe mające na celu ocenę zdolności rozróżniania wielkości i czasu żywności oraz obrazów kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt równości podmiotowej (PSE)
Ramy czasowe: Od stanu głodówki do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
|
Zmiana Punktu Równości Podmiotowej (PSE).
PSE definiuje się jako stosunek „F”/„D” lub „C”/„D”, dla którego bodziec „F” lub „C” oceniono jako większy niż „D” z prawdopodobieństwem 0,5
|
Od stanu głodówki do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent subiektywnej dyskryminacji (PSD)
Ramy czasowe: Od stanu głodówki do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
|
Zmiana w Procent subiektywnej dyskryminacji (PSD).
PSD definiuje się jako odsetek odpowiedzi, w których bodziec „F” lub „C” został oceniony jako większy niż „D” podczas prób, w których bodziec „F” lub „C” był fizycznie równy „D” pod względem rozmiar lub czas trwania prezentacji.
|
Od stanu głodówki do stanu sytości w odstępie 3 dni (dzień 4 i 7 po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C15-88 (Inny identyfikator: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na Zadania komputerowe
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony