- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03060967
주요우울증의 쾌락상태와 동기상태 평가(MOODDIS) (MOODDIS)
주요 우울증에서 쾌락 및 동기 부여 상태를 평가하기 위한 시각적 음식 자극의 인식에 기반한 혁신적이고 사용하기 쉬운 도구의 사용.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증은 일반 인구에서 16-17%의 평생 유병률을 보이는 빈번한 정신 장애입니다. 그것의 병리생리학이 완전히 이해되지는 않았지만 많은 문헌에서 다음을 언급하면서 보상 과정에서 교란의 원인이 되는 역할을 간청합니다. i) 쾌락적 감각(즉, "좋아요")는 식욕 자극에 노출된 후 느끼는 즐거움으로 정의되며, ii) 동기(즉, "원하는") 식욕 자극을 지향하는 행동 반응을 시작하고 유지하는 능력으로 표현됩니다. 주요 우울증의 쾌락 및 동기 과정을 연구하기 위해 여러 가지 방법론적 접근 방식이 사용되었습니다. 일부 임상 조사에서는 i) 음식 자극에 대한 쾌락 반응을 반영하는 미각 민감성 및 ii) 동기 부여 정도를 나타내는 시간 판단력(시간이 오래 감지될 때 낮을 것으로 예상됨)을 탐색하려고 시도했습니다. 그러나 이러한 연구는 주관적 평가 방법을 빈번하게 활용하는 데 따른 심각한 한계를 안고 있다. 다른 저자들은 i) 긍정적, 부정적, 중립적 얼굴이나 단어를 사용한 감정 정보 처리 또는 ii) 금전적 단서와 같은 강화의 동기 부여 가치 처리 중 하나를 조사했습니다. 기능적 신경 영상과 결합될 때 이러한 실험적 패러다임은 내부 정서 상태의 해부학적 기능적 상관 관계를 객관적으로 식별할 수 있게 합니다. 그러나 제한된 가용성과 비용이 많이 드는 절차는 기능적 신경 영상의 사용을 특징으로 합니다. 따라서 연구자들은 인간의 쾌락 상태와 동기 상태 모두에 대한 객관적이고 함축적이며 정량적인 측정을 제공하기 위해 새로운 실험적 컴퓨터 기반의 사용하기 쉬운 테스트를 개발하고 테스트했습니다. 작업에 따라 피험자는 각 시도에서 식욕을 돋우는 자극(음식 사진, F)과 평가 절하된 자극(그레이스케일의 음식 사진, D)의 두 가지 자극을 보고 비교하여 크기(작업 A)를 평가하도록 요청받습니다. ) 또는 프레젠테이션 기간(작업 B). 기하학적 도형은 컨트롤로 사용되며 색상(C) 또는 그레이스케일(D)(1)로 표시됩니다. 두 작업 모두 컴퓨터 소프트웨어 보호를 위해 프랑스 기관에 등록되어 있습니다. 여기에서 조사관은 우리의 새로운 테스트를 사용하여 i) 주요 우울증을 앓고 있는 피험자의 쾌락 및 동기 상태를 평가합니다. ii) 그들의 반응을 건강한 지원자와 비교합니다. 우울증 환자의 테스트에 대한 반응은 금식 또는 포만감 조건 하에서 두 개의 개별 실험 세션 동안 평가됩니다.
본 연구는 2017년 2월에 시작하여 연속 36개월 동안 진행될 예정입니다. 주요 우울증을 앓고 있는 36명의 환자 샘플을 모집하여 36명의 건강한 정상 지원자와 비교할 것입니다. 연령과 성별에 따라 매칭됩니다. 포함 방문 중에 서면 동의서를 수집하기 전에 연구 설계에 대한 정보가 전달됩니다. 그 후, 피험자는 기왕증, 진단 및 심리측정(섭식 행동) 평가를 위해 "AMDP(Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie)" 설문지, Mini-International Neuropsychiatric Interview 및 Three-Factor Eating Questionnaire를 사용하여 선별됩니다. , 각각. 식습관은 National Program Nutrition Health에서 사용되는 구체적이고 적절한 도구로 기록됩니다. 이것은 i) 우울 및 불안 증상의 평가와 관련됩니다.
Montgomery 및 Asberg Depression Rating Scale, 간략한 불안 척도 및 우울 환자의 기능 척도에 대한 전반적인 기능의 중증도; 및 ii) 트레일 메이킹 테스트(A-B)를 통한 인지적 유연성/정신운동 속도 및 레이-오스터라이히 그림 테스트를 통한 시공간 메모리를 포함한 신경심리학적 기능. 피실험자가 실험 절차에 익숙해지도록 작업 A와 B에 대해 설명하고 처음 5-10번의 시도를 수행합니다. 그런 다음 3-4일 간격으로 두 개의 별도 실험 세션을 수행할 것입니다. 하나는 포만감이고 다른 하나는 아침 식사 후 6시간 단식 후입니다. 각 세션 동안 참가자는 컴퓨터 화면 앞에서 검증된 두 가지 도구 작업을 수행하도록 요청받습니다. 배고픔 수준을 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 작업을 수행하기 전에 완료됩니다. VAS는 두 번째 실험 세션이 끝나기 직전에 본 음식 이미지의 식욕 속성에 대한 전반적인 평가에도 사용됩니다. 이 절차는 연구의 정확한 목표에 대한 특정 정보를 피험자에게 제공하지 않도록 채택되어 음식 이미지에 대한 편향된 반응을 잠재적으로 제한합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
우울 환자 그룹
- 20세에서 60세 사이여야 합니다.
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하기 위해;
- 몽고메리 및 아스버그 우울증 척도(MADRS)에서 20점 이상의 점수로 표시되는 바와 같이 일상 기능을 방해하는 중등도에서 중증의 증상을 경험하는 것;
- 본 연구의 실험 절차와 제약 사항을 이해하고 수용합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의 제공 그리고,
- 건강 보험 플랜의 수혜자이거나 가입되어 있습니다.
건강한 봉사단
- 20세에서 60세 사이여야 합니다.
- 장기간 향정신성 약물 치료가 필요할 수 있는 정신 장애(약물 남용 또는 알코올 남용, 의존, 기분 장애 등) 병력이 없어야 합니다.
- 연구의 실험 절차와 제약 사항을 이해하고 수용합니다.
3) 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 4) 건강 보험 플랜의 수혜자이거나 가입
제외 기준:
우울 환자 그룹
- 신체 질환(고혈압 심장 질환, 레이노 증후군, 당뇨병, 부신 기능 부전, 쿠싱 증후군, 말초 신경병증, 간질 ...)의 이전 병력이 있거나 장기간 코르티코스테로이드 요법이 필요한 경우;
- 색상의 시각적 인식에 영향을 미치는 심각한 시각적 장애를 경험합니다.
- 양극성 장애, 정신분열증, 물질 남용/의존 또는 알코올 남용과 같은 일차 정신 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하기 위해, 일반적으로 주요 우울증과 동반되는 사회 공포증 및 범불안 장애를 제외하고;
- 소위 구조화된 진단 정신과 인터뷰 "Mini International Neuropsychiatric Interview"(M.I.N.I. 6.0)의 해당 섹션을 사용하여 평가된 중간 또는 높은 자살 위험을 나타내는 것;
- 연구 전 1주 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 이중 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 사용한 항우울제 치료의 개시에 노출되거나 이러한 진행 중인 항우울제 치료의 일일 용량 변경에 노출된 환자 잠재적인 진정제 및 식욕 유발 특성으로 인해 연구 전 주;
- 항-H1 약리학적 프로파일과 관련된 잠재적인 진정 및 식욕 유발 특성으로 인해 연구 전 주 내에 시냅스 전 알파-2 노르에피네프린 수용체에서 길항제 또는 삼환계 제제를 사용한 항우울제 치료에 노출된 것;
- 연구 전 주 내에 항불안제/수면제 치료의 개시에 노출되거나 연구 전 주 내에 그러한 항불안제/수면제 치료의 일일 투여량 변경에 노출된 것 GABAergic 활동과의 관계;
- 항-H1 약리학적 프로파일과 관련된 잠재적 진정제 및 식욕 유발 특성으로 인해 연구 전 주 내에 항정신병 치료에 노출됨;
- 연구 전 2일 이내에 알코올 소비에 노출
- 체질량 지수가 <18.5 또는 ≥30인 것;
- 비자발적 입원;
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성일 것;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 주체
- 세이프가드 조치의 대상이 되는 것; 그리고,
- 다른 임상 연구를 위해 제외 기간을 겪고 있는 피험자일 것
건강한 봉사단
- 신경계 질환을 포함한 신체 장애의 이전 병력이 있는 것;
- 색상의 시각적 인식에 영향을 미치는 심각한 시각적 장애를 경험합니다.
- 연구 전 2일 이내에 알코올 소비에 노출
- 체질량 지수가 <18.5 또는 ≥25인 것;
- 비자발적 입원;
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성일 것;
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 주체
- 세이프가드 조치의 대상이 되는 것; 그리고,
- 다른 임상 연구를 위해 제외 기간을 겪고 있는 피험자일 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 우울한 환자
음식 및 제어 이미지의 크기 및 시간 식별 능력을 평가하는 컴퓨터 기반 작업
|
음식의 크기 및 시간 식별 능력을 평가하고 이미지를 제어하도록 설계된 컴퓨터 기반 작업
|
실험적: 정상적인 건강한 자원봉사자
음식 및 제어 이미지의 크기 및 시간 식별 능력을 평가하는 컴퓨터 기반 작업
|
음식의 크기 및 시간 식별 능력을 평가하고 이미지를 제어하도록 설계된 컴퓨터 기반 작업
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적 평등점(PSE)
기간: 단식에서 포만 상태까지 3일 간격(포함 후 4일 및 7일)
|
주관적 평등점(PSE)의 변화.
PSE는 자극 "F" 또는 "C"가 확률 0.5로 "D"보다 크다고 판단되는 비율 "F"/"D" 또는 "C"/"D"로 정의됩니다.
|
단식에서 포만 상태까지 3일 간격(포함 후 4일 및 7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적 차별 비율(PSD)
기간: 단식에서 포만 상태까지 3일 간격(포함 후 4일 및 7일)
|
주관적 차별(PSD) 비율의 변화.
PSD는 자극 "F" 또는 "C"가 물리적으로 "D"와 동일한 시도 동안 자극 "F" 또는 "C"가 "D"보다 큰 것으로 판단된 응답의 백분율로 정의됩니다. 프레젠테이션의 크기 또는 기간.
|
단식에서 포만 상태까지 3일 간격(포함 후 4일 및 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C15-88 (다른: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컴퓨터 기반 작업에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Bari; Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia아직 모집하지 않음결핵 | 진단 | 진엑스퍼트에티오피아
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병