- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03060967
Hedonisten ja motivaatiotilojen arviointi vakavassa masennuksessa (MOODDIS) (MOODDIS)
Innovatiivisen ja helppokäyttöisen työkalun käyttö, joka perustuu visuaalisten ruoka-ärsykkeiden havaitsemiseen hedonisten ja motivaatiotilojen arvioimiseksi vakavassa masennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on yleinen psykiatrinen häiriö, jonka arvioitu esiintyvyys koko väestössä on 16-17 %. Vaikka sen patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, suuri joukko kirjallisuutta vetoaa palkitsemisprosesseissa esiintyvien häiriöiden aiheuttajaan viittaamalla: i) hedoniseen tunteeseen (ts. "tykkäys") määritellään ruokahaluisille ärsykkeille altistumisen jälkeen koetusta nautinnosta ja ii) motivaatiosta (ts. "halua"), jota edustaa kyky aloittaa ja ylläpitää ruokahaluisia ärsykkeitä kohti suuntautuneita käyttäytymisvasteita. Useita metodologisia lähestymistapoja on käytetty hedonisten ja motivaatioprosessien tutkimiseen vakavassa masennuksessa. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa on yritetty tutkia: i) makuherkkyyttä, joka heijastaa hedonista reaktiota ruokaärsykkeisiin, ja ii) aikaarviointia, joka osoittaa motivaation asteen, jonka odotetaan olevan alhainen, kun aika koetaan pitkäksi. Nämä tutkimukset kärsivät kuitenkin vakavista rajoituksista, jotka perustuivat usein subjektiivisten arviointimenetelmien käyttöön. Muut kirjoittajat ovat sen sijaan tutkineet joko: i) tunnetiedon käsittelyä positiivisten, negatiivisten ja neutraalien kasvojen tai sanojen avulla tai ii) vahvistamisen motivaatioarvon, kuten rahallisten vihjeiden, käsittelyä. Nämä kokeelliset paradigmat yhdistettynä funktionaaliseen neurokuvaukseen mahdollistavat sisäisen affektiivisen tilan anatomofunktionaalisten korrelaatioiden objektiivisen tunnistamisen. Kuitenkin rajallinen saatavuus ja kalliit menettelyt luonnehtivat toiminnallisen neurokuvantamisen käyttöä. Siksi tutkijat ovat kehittäneet ja testaanneet uuden kokeellisen tietokonepohjaisen ja helppokäyttöisen testin, jonka tarkoituksena on tarjota objektiivinen, implisiittinen ja kvantitatiivinen mittaus sekä hedonisista että motivaatiotiloista ihmisillä. Tehtävän mukaan koehenkilöitä pyydetään tarkastelemaan ja vertailemaan kahta ärsykettä, ruokahaluista (ruokakuvat; F) ja sen devalvoitunutta vastinetta (ruokakuvat harmaasävyinä; D), jokaisessa kokeessa arvioiden joko kokoa (tehtävä A ) tai esityksen kesto (tehtävä B). Geometrisiä kuvioita käytetään kontrollina ja ne esitetään värillisinä (C) tai harmaasävyinä (D) (1). Molemmat tehtävät on rekisteröity Ranskan tietokoneohjelmistojen suojavirastoon. Tässä tutkijat ehdottavat uuden testimme käyttämistä: i) vaikeasta masennuksesta kärsivien koehenkilöiden hedonisen ja motivaation tilan arvioimiseen ii) heidän reaktioidensa vertaamiseen terveiden vapaaehtoisten kanssa. Masennuspotilaiden testivasteet arvioidaan kahden erillisen koejakson aikana joko paasto- tai kylläisyyden olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen odotetaan alkavan helmikuussa 2017 ja sen kokonaiskesto on 36 peräkkäistä kuukautta. Rekrytoidaan 36 vakavasta masennuksesta kärsivästä potilaasta koostuva otos, jota verrataan 36 terveeseen normaaliin vapaaehtoiseen. Ne yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan. Osallistumiskäynnin aikana tiedotetaan tutkimuksen suunnittelusta ennen kirjallisen suostumuksen keräämistä. Sen jälkeen koehenkilöt seulotaan käyttämällä "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP) -kyselylomaketta, kansainvälistä neuropsykiatrista minihaastattelua ja kolmen tekijän syömiskyselyä anamnestista, diagnostista ja psykometristä (syömiskäyttäytymisen) arviointia varten. , vastaavasti. Ruokailutottumukset tallennetaan erityisellä ja tarkoituksenmukaisella välineellä, jota käytetään kansallisessa ravitsemusterveysohjelmassa. Tämä liittyy seuraavien tekijöiden arviointiin: i) masennus- ja ahdistuneisuusoireet.
vakavuus Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikolla, Brief Anxiety Scale -asteikolla ja yleinen toiminta Global Assessment of Functioning -asteikolla masentuneilla potilailla; ja ii) neuropsykologiset toiminnot, mukaan lukien kognitiivinen joustavuus/psykomotorinen nopeus Trail making Test (A-B) -testillä ja visuospatiaalinen muisti Rey-Osterreichin kuvatestillä. Jotta koehenkilöt tuntevat kokeen, tehtävät A ja B selitetään ja suoritetaan ensimmäiset 5-10 koetta. Sitten suoritetaan kaksi erillistä kokeellista istuntoa, toinen kylläisyydessä ja toinen 6 tunnin paaston jälkeen aamiaisesta, 3-4 päivän välein. Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi validoitua instrumentaalitehtävää tietokoneen näytön edessä. Nälkätasoa arvioivat visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) valmistuvat ennen kunkin tehtävän suorittamista. VAS:ia käytetään myös katseltujen ruokakuvien ruokahaluisten ominaisuuksien globaaliin arviointiin juuri ennen toisen koejakson loppua. Tämä menettely on omaksuttu, jotta tutkittavalle ei annettaisi erityisiä tietoja tutkimuksen tarkoista tavoitteista ja näin ollen mahdollisesti rajoitetaan puolueellisia vastauksia ruokakuviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masentunut potilasryhmä
- olla 20-60-vuotias;
- täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle;
- kokea kohtalaisia tai vaikeita oireita, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, kuten Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä yli 20 osoittaa;
- ymmärtää ja hyväksyä tämän tutkimuksen kokeellinen menettely ja rajoitteet;
- antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ja,
- olla sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja tai sidoksissa siihen.
Terve vapaaehtoisryhmä
- olla 20-60-vuotias;
- olla vapaa aiemmista psykiatrisista häiriöistä (päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, riippuvuus, mielialahäiriöt jne.), jotka saattavat edellyttää pitkäaikaisen psykotrooppisen hoidon määräämistä;
- ymmärtää ja hyväksyä kokeellisen menettelyn ja tutkimuksen rajoitukset;
3) antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ja 4) olla sairausvakuutuksen edunsaaja tai sidoksissa siihen
Poissulkemiskriteerit:
Masentunut potilasryhmä
- sinulla on aiemmin ollut somaattinen sairaus (hypertensiivinen sydänsairaus, Raynaud'n oireyhtymä, diabetes, lisämunuaisten vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, perifeerinen neuropatia, epilepsia...) tai jos tarvitset pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa;
- kokea vakavia näköhäiriöitä, jotka vaikuttavat värien visuaaliseen havaitsemiseen;
- täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit primaariselle psykiatriselle häiriölle, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, päihteiden väärinkäytölle/riippuvuudelle tai alkoholin väärinkäytölle, lukuun ottamatta sosiaalista fobiaa ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, jotka ovat tavallisesti samanaikaisia vakavan masennuksen kanssa;
- osoittaa kohtalaista tai suurta itsemurhariskiä, joka on arvioitu käyttämällä ns. strukturoidun diagnostisen psykiatrinen haastattelun "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0) vastaavaa osaa;
- olla alttiina masennuslääkehoidolle joko selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä tai kaksoisserotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjällä tutkimusta edeltävän viikon aikana tai olla alttiina tällaisen jatkuvan masennuslääkehoidon päivittäisen annoksen muutokselle tutkimusta edeltävä viikko sen mahdollisten rauhoittavien ja oreksigeenisten ominaisuuksien vuoksi;
- altistua masennuslääkehoidolle presynaptisten alfa-2-norepinefriinireseptoreiden antagonisteilla tai trisyklisillä aineilla tutkimusta edeltävän viikon aikana niiden mahdollisten rauhoittavien ja oreksigeenisten ominaisuuksien vuoksi, jotka liittyvät niiden anti-H1-farmakologiseen profiiliin;
- altistua anksiolyyttiselle/hypnoottiselle hoidolle tutkimusta edeltävän viikon aikana tai sellaisen jatkuvan anksiolyyttisen/hypnoottisen hoidon päivittäisen annoksen muutokselle tutkimusta edeltävän viikon aikana sen mahdollisten rauhoittavien ominaisuuksien vuoksi. suhteessa sen GABAergiseen toimintaan;
- altistua antipsykoottiselle hoidolle tutkimusta edeltävän viikon aikana sen mahdollisten sedatiivisten ja oreksigeenisten ominaisuuksien vuoksi, jotka liittyvät sen anti-H1-farmakologiseen profiiliin;
- altistua alkoholinkäytölle 2 päivää ennen tutkimusta
- painoindeksi <18,5 tai ≥ 30;
- joutua tahattomaan sairaalahoitoon;
- olla raskaana, synnyttävä tai imettävä nainen;
- olla subjekti, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- olla suojatoimenpiteiden kohteena; ja,
- olla kohde, joka on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa
Terve vapaaehtoisryhmä
- sinulla on aiempi somaattinen sairaus, mukaan lukien neurologinen sairaus;
- kokea vakavia näköhäiriöitä, jotka vaikuttavat värien visuaaliseen havaitsemiseen;
- altistua alkoholinkäytölle 2 päivää ennen tutkimusta
- painoindeksi <18,5 tai ≥ 25;
- joutua tahattomaan sairaalahoitoon;
- olla raskaana, synnyttävä tai imettävä nainen;
- olla subjekti, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- olla suojatoimenpiteiden kohteena; ja,
- olla kohde, joka on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Masentuneet potilaat
Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka arvioivat ruoan kokoa ja aikaerottelukykyä sekä kontrollikuvia
|
Tietokonepohjaisia tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruoan koon ja ajan erottelukykyä ja ohjauskuvia
|
KOKEELLISTA: Normaalit terveet vapaaehtoiset
Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka arvioivat ruoan kokoa ja aikaerottelukykyä sekä kontrollikuvia
|
Tietokonepohjaisia tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruoan koon ja ajan erottelukykyä ja ohjauskuvia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivisen tasa-arvon piste (PSE)
Aikaikkuna: Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Muutos subjektiivisen tasa-arvon pisteessä (PSE).
PSE määritellään suhteeksi "F"/"D" tai "C"/"D", jolla ärsykkeen "F" tai "C" katsottiin olevan suurempi kuin "D" todennäköisyydellä 0,5
|
Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivisen syrjinnän prosenttiosuus (PSD)
Aikaikkuna: Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Muutos subjektiivisen syrjinnän prosenttiosuudessa (PSD).
PSD määritellään niiden vasteiden prosenttiosuutena, joissa ärsyke "F" tai "C" arvioitiin suuremmiksi kuin "D" kokeissa, joissa ärsyke "F" tai "C" oli fyysisesti yhtä suuri kuin "D". esityksen koko tai kesto.
|
Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-88 (MUUTA: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennus
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
bluebird bioValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrytointiMajor beeta-talassemiaKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorYhdysvallat
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisVariola Major (isorokko)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Tietokonepohjaiset tehtävät
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthValmisALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi)Yhdysvallat
-
Youngstown State UniversityValmis
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...Valmis
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; National University of Ireland... ja muut yhteistyökumppanitValmisParalyyttinen aivohalvaus | Aivohalvauksen jälkeinen/CVA-hemipareesi | Käsien veltto halvausRanska
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)LopetettuKriittinen sairaus | Mekaaninen ilmanvaihto | Sanaton viestintä | Intrakeaalinen intubaatioYhdysvallat