Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedonisten ja motivaatiotilojen arviointi vakavassa masennuksessa (MOODDIS) (MOODDIS)

Innovatiivisen ja helppokäyttöisen työkalun käyttö, joka perustuu visuaalisten ruoka-ärsykkeiden havaitsemiseen hedonisten ja motivaatiotilojen arvioimiseksi vakavassa masennuksessa.

Vakava masennus on yleinen psykiatrinen häiriö, jonka arvioitu esiintyvyys koko väestössä on 16-17 %. Vaikka sen patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, suuri joukko kirjallisuutta vetoaa palkitsemisprosesseissa esiintyvien häiriöiden aiheuttajaan viittaamalla: i) hedoniseen tunteeseen (ts. "tykkäys") määritellään ruokahaluisille ärsykkeille altistumisen jälkeen koetusta nautinnosta ja ii) motivaatiosta (ts. "halua"), jota edustaa kyky aloittaa ja ylläpitää ruokahaluisia ärsykkeitä kohti suuntautuneita käyttäytymisvasteita. Siksi tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet uuden kokeellisen tietokonepohjaisen ja helppokäyttöisen testin, jonka tarkoituksena on tarjota objektiivinen ja kvantitatiivinen mittaus sekä hedonisista että motivaatiotiloista ihmisillä. Tehtävän mukaan koehenkilöitä pyydetään tarkastelemaan ja vertailemaan jokaisessa kokeessa kahta ärsykettä, ruokahaluista (ruokakuvat) ja sen devalvoitunutta (ruokakuvat harmaasävyinä) ärsykettä, arvioiden joko kokoa (tehtävä A) tai kestoa. esityksen (tehtävä B). Näiden näkökohtien perusteella nykyinen projekti pyrkii käyttämään uutta työkaluamme: i) arvioimaan vakavasta masennuksesta kärsivien koehenkilöiden hedonista ja motivaatiotilaa, ii) vertaamaan heidän vastauksiaan terveisiin vapaaehtoisiin. Tämän projektin tulee osoittaa, että laboratoriossamme validoidut käyttäytymistestit ovat relevantteja kokeellisia työkaluja diagnostiseen/kliiniseen arviointiin ja masentuneiden potilaiden fenotyyppiseen karakterisointiin. Testin soveltaminen terapeuttisessa kontekstissa voisi antaa lisätietoa valitun hoidon tehokkuudesta ja merkityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on yleinen psykiatrinen häiriö, jonka arvioitu esiintyvyys koko väestössä on 16-17 %. Vaikka sen patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, suuri joukko kirjallisuutta vetoaa palkitsemisprosesseissa esiintyvien häiriöiden aiheuttajaan viittaamalla: i) hedoniseen tunteeseen (ts. "tykkäys") määritellään ruokahaluisille ärsykkeille altistumisen jälkeen koetusta nautinnosta ja ii) motivaatiosta (ts. "halua"), jota edustaa kyky aloittaa ja ylläpitää ruokahaluisia ärsykkeitä kohti suuntautuneita käyttäytymisvasteita. Useita metodologisia lähestymistapoja on käytetty hedonisten ja motivaatioprosessien tutkimiseen vakavassa masennuksessa. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa on yritetty tutkia: i) makuherkkyyttä, joka heijastaa hedonista reaktiota ruokaärsykkeisiin, ja ii) aikaarviointia, joka osoittaa motivaation asteen, jonka odotetaan olevan alhainen, kun aika koetaan pitkäksi. Nämä tutkimukset kärsivät kuitenkin vakavista rajoituksista, jotka perustuivat usein subjektiivisten arviointimenetelmien käyttöön. Muut kirjoittajat ovat sen sijaan tutkineet joko: i) tunnetiedon käsittelyä positiivisten, negatiivisten ja neutraalien kasvojen tai sanojen avulla tai ii) vahvistamisen motivaatioarvon, kuten rahallisten vihjeiden, käsittelyä. Nämä kokeelliset paradigmat yhdistettynä funktionaaliseen neurokuvaukseen mahdollistavat sisäisen affektiivisen tilan anatomofunktionaalisten korrelaatioiden objektiivisen tunnistamisen. Kuitenkin rajallinen saatavuus ja kalliit menettelyt luonnehtivat toiminnallisen neurokuvantamisen käyttöä. Siksi tutkijat ovat kehittäneet ja testaanneet uuden kokeellisen tietokonepohjaisen ja helppokäyttöisen testin, jonka tarkoituksena on tarjota objektiivinen, implisiittinen ja kvantitatiivinen mittaus sekä hedonisista että motivaatiotiloista ihmisillä. Tehtävän mukaan koehenkilöitä pyydetään tarkastelemaan ja vertailemaan kahta ärsykettä, ruokahaluista (ruokakuvat; F) ja sen devalvoitunutta vastinetta (ruokakuvat harmaasävyinä; D), jokaisessa kokeessa arvioiden joko kokoa (tehtävä A ) tai esityksen kesto (tehtävä B). Geometrisiä kuvioita käytetään kontrollina ja ne esitetään värillisinä (C) tai harmaasävyinä (D) (1). Molemmat tehtävät on rekisteröity Ranskan tietokoneohjelmistojen suojavirastoon. Tässä tutkijat ehdottavat uuden testimme käyttämistä: i) vaikeasta masennuksesta kärsivien koehenkilöiden hedonisen ja motivaation tilan arvioimiseen ii) heidän reaktioidensa vertaamiseen terveiden vapaaehtoisten kanssa. Masennuspotilaiden testivasteet arvioidaan kahden erillisen koejakson aikana joko paasto- tai kylläisyyden olosuhteissa.

Tämän tutkimuksen odotetaan alkavan helmikuussa 2017 ja sen kokonaiskesto on 36 peräkkäistä kuukautta. Rekrytoidaan 36 vakavasta masennuksesta kärsivästä potilaasta koostuva otos, jota verrataan 36 terveeseen normaaliin vapaaehtoiseen. Ne yhdistetään iän ja sukupuolen mukaan. Osallistumiskäynnin aikana tiedotetaan tutkimuksen suunnittelusta ennen kirjallisen suostumuksen keräämistä. Sen jälkeen koehenkilöt seulotaan käyttämällä "Association pour la Méthodologie et la Documentation en Psychiatrie" (AMDP) -kyselylomaketta, kansainvälistä neuropsykiatrista minihaastattelua ja kolmen tekijän syömiskyselyä anamnestista, diagnostista ja psykometristä (syömiskäyttäytymisen) arviointia varten. , vastaavasti. Ruokailutottumukset tallennetaan erityisellä ja tarkoituksenmukaisella välineellä, jota käytetään kansallisessa ravitsemusterveysohjelmassa. Tämä liittyy seuraavien tekijöiden arviointiin: i) masennus- ja ahdistuneisuusoireet.

vakavuus Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikolla, Brief Anxiety Scale -asteikolla ja yleinen toiminta Global Assessment of Functioning -asteikolla masentuneilla potilailla; ja ii) neuropsykologiset toiminnot, mukaan lukien kognitiivinen joustavuus/psykomotorinen nopeus Trail making Test (A-B) -testillä ja visuospatiaalinen muisti Rey-Osterreichin kuvatestillä. Jotta koehenkilöt tuntevat kokeen, tehtävät A ja B selitetään ja suoritetaan ensimmäiset 5-10 koetta. Sitten suoritetaan kaksi erillistä kokeellista istuntoa, toinen kylläisyydessä ja toinen 6 tunnin paaston jälkeen aamiaisesta, 3-4 päivän välein. Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi validoitua instrumentaalitehtävää tietokoneen näytön edessä. Nälkätasoa arvioivat visuaaliset analogiset vaa'at (VAS) valmistuvat ennen kunkin tehtävän suorittamista. VAS:ia käytetään myös katseltujen ruokakuvien ruokahaluisten ominaisuuksien globaaliin arviointiin juuri ennen toisen koejakson loppua. Tämä menettely on omaksuttu, jotta tutkittavalle ei annettaisi erityisiä tietoja tutkimuksen tarkoista tavoitteista ja näin ollen mahdollisesti rajoitetaan puolueellisia vastauksia ruokakuviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masentunut potilasryhmä

    1. olla 20-60-vuotias;
    2. täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle;
    3. kokea kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, kuten Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä yli 20 osoittaa;
    4. ymmärtää ja hyväksyä tämän tutkimuksen kokeellinen menettely ja rajoitteet;
    5. antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ja,
    6. olla sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja tai sidoksissa siihen.

Terve vapaaehtoisryhmä

  1. olla 20-60-vuotias;
  2. olla vapaa aiemmista psykiatrisista häiriöistä (päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, riippuvuus, mielialahäiriöt jne.), jotka saattavat edellyttää pitkäaikaisen psykotrooppisen hoidon määräämistä;
  3. ymmärtää ja hyväksyä kokeellisen menettelyn ja tutkimuksen rajoitukset;

3) antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle; ja 4) olla sairausvakuutuksen edunsaaja tai sidoksissa siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Masentunut potilasryhmä

    1. sinulla on aiemmin ollut somaattinen sairaus (hypertensiivinen sydänsairaus, Raynaud'n oireyhtymä, diabetes, lisämunuaisten vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, perifeerinen neuropatia, epilepsia...) tai jos tarvitset pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa;
    2. kokea vakavia näköhäiriöitä, jotka vaikuttavat värien visuaaliseen havaitsemiseen;
    3. täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit primaariselle psykiatriselle häiriölle, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, päihteiden väärinkäytölle/riippuvuudelle tai alkoholin väärinkäytölle, lukuun ottamatta sosiaalista fobiaa ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, jotka ovat tavallisesti samanaikaisia ​​vakavan masennuksen kanssa;
    4. osoittaa kohtalaista tai suurta itsemurhariskiä, ​​joka on arvioitu käyttämällä ns. strukturoidun diagnostisen psykiatrinen haastattelun "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 6.0) vastaavaa osaa;
    5. olla alttiina masennuslääkehoidolle joko selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä tai kaksoisserotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjällä tutkimusta edeltävän viikon aikana tai olla alttiina tällaisen jatkuvan masennuslääkehoidon päivittäisen annoksen muutokselle tutkimusta edeltävä viikko sen mahdollisten rauhoittavien ja oreksigeenisten ominaisuuksien vuoksi;
    6. altistua masennuslääkehoidolle presynaptisten alfa-2-norepinefriinireseptoreiden antagonisteilla tai trisyklisillä aineilla tutkimusta edeltävän viikon aikana niiden mahdollisten rauhoittavien ja oreksigeenisten ominaisuuksien vuoksi, jotka liittyvät niiden anti-H1-farmakologiseen profiiliin;
    7. altistua anksiolyyttiselle/hypnoottiselle hoidolle tutkimusta edeltävän viikon aikana tai sellaisen jatkuvan anksiolyyttisen/hypnoottisen hoidon päivittäisen annoksen muutokselle tutkimusta edeltävän viikon aikana sen mahdollisten rauhoittavien ominaisuuksien vuoksi. suhteessa sen GABAergiseen toimintaan;
    8. altistua antipsykoottiselle hoidolle tutkimusta edeltävän viikon aikana sen mahdollisten sedatiivisten ja oreksigeenisten ominaisuuksien vuoksi, jotka liittyvät sen anti-H1-farmakologiseen profiiliin;
    9. altistua alkoholinkäytölle 2 päivää ennen tutkimusta
    10. painoindeksi <18,5 tai ≥ 30;
    11. joutua tahattomaan sairaalahoitoon;
    12. olla raskaana, synnyttävä tai imettävä nainen;
    13. olla subjekti, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
    14. olla suojatoimenpiteiden kohteena; ja,
    15. olla kohde, joka on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa

Terve vapaaehtoisryhmä

  1. sinulla on aiempi somaattinen sairaus, mukaan lukien neurologinen sairaus;
  2. kokea vakavia näköhäiriöitä, jotka vaikuttavat värien visuaaliseen havaitsemiseen;
  3. altistua alkoholinkäytölle 2 päivää ennen tutkimusta
  4. painoindeksi <18,5 tai ≥ 25;
  5. joutua tahattomaan sairaalahoitoon;
  6. olla raskaana, synnyttävä tai imettävä nainen;
  7. olla subjekti, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
  8. olla suojatoimenpiteiden kohteena; ja,
  9. olla kohde, joka on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Masentuneet potilaat
Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka arvioivat ruoan kokoa ja aikaerottelukykyä sekä kontrollikuvia
Tietokonepohjaisia ​​tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruoan koon ja ajan erottelukykyä ja ohjauskuvia
KOKEELLISTA: Normaalit terveet vapaaehtoiset
Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka arvioivat ruoan kokoa ja aikaerottelukykyä sekä kontrollikuvia
Tietokonepohjaisia ​​tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan ruoan koon ja ajan erottelukykyä ja ohjauskuvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen tasa-arvon piste (PSE)
Aikaikkuna: Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
Muutos subjektiivisen tasa-arvon pisteessä (PSE). PSE määritellään suhteeksi "F"/"D" tai "C"/"D", jolla ärsykkeen "F" tai "C" katsottiin olevan suurempi kuin "D" todennäköisyydellä 0,5
Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen syrjinnän prosenttiosuus (PSD)
Aikaikkuna: Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)
Muutos subjektiivisen syrjinnän prosenttiosuudessa (PSD). PSD määritellään niiden vasteiden prosenttiosuutena, joissa ärsyke "F" tai "C" arvioitiin suuremmiksi kuin "D" kokeissa, joissa ärsyke "F" tai "C" oli fyysisesti yhtä suuri kuin "D". esityksen koko tai kesto.
Paastoamisesta kylläisyyteen 3 päivän välein (päivät 4 ja 7 sisällyttämisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C15-88 (MUUTA: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Tietokonepohjaiset tehtävät

3
Tilaa