- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03060967
Оценка гедонистических и мотивационных состояний при глубокой депрессии (MOODDIS) (MOODDIS)
Использование инновационного и простого в использовании инструмента, основанного на восприятии визуальных пищевых стимулов, для оценки гедонистических и мотивационных состояний при глубокой депрессии.
Обзор исследования
Подробное описание
Большая депрессия является частым психическим расстройством с предполагаемой распространенностью в течение жизни 16-17% среди населения в целом. Хотя его патофизиология до конца не изучена, большое количество литературы утверждает причинную роль нарушений в процессах вознаграждения, ссылаясь на: i) гедонистическое ощущение (т.е. «приятие»), определяемое удовольствием, испытываемым после воздействия аппетитных стимулов, и ii) мотивация (т.е. «желание»), представленное способностью инициировать и поддерживать поведенческие реакции, ориентированные на аппетитные стимулы. Несколько методологических подходов были использованы для изучения гедонических и мотивационных процессов при большой депрессии. Некоторые клинические исследования пытались изучить: i) вкусовую чувствительность, как отражение гедонистической реакции на пищевые стимулы, и ii) оценку времени, как показатель степени мотивации, которая, как ожидается, будет низкой, когда время воспринимается долго. Однако эти исследования страдают серьезными ограничениями, связанными с частым использованием методов субъективной оценки. Вместо этого другие авторы исследовали либо: i) обработку эмоциональной информации с использованием позитивных, негативных и нейтральных лиц или слов, либо ii) обработку мотивационной ценности подкрепления, такого как денежные сигналы. Эти экспериментальные парадигмы в сочетании с функциональной нейровизуализацией позволяют объективно идентифицировать анатомо-функциональные корреляты внутреннего аффективного состояния. Однако ограниченная доступность и дорогостоящие процедуры характеризуют использование функциональной нейровизуализации. поэтому исследователи разработали и протестировали новый экспериментальный компьютерный и простой в использовании тест, предназначенный для обеспечения объективного, неявного и количественного измерения как гедонистических, так и мотивационных состояний у людей. В соответствии с заданием испытуемых просят просмотреть и сравнить два стимула, возбуждающий аппетит (картинки еды; F) и его обесцененный аналог (картинки еды в оттенках серого; D), в каждом испытании, оценивая либо размер (задача A ) или продолжительность презентации (задача Б). Геометрические фигуры используются в качестве элементов управления и представлены в цвете (C) или в оттенках серого (D) (1). Обе задачи зарегистрированы во французском агентстве по защите компьютерного программного обеспечения. Здесь исследователи предлагают использовать наш новый тест, чтобы: i) оценить гедонистическое и мотивационное состояние у субъектов, страдающих большой депрессией, ii) сравнить их ответы со здоровыми добровольцами. Ответы на тест у пациентов с депрессией будут оцениваться в ходе двух отдельных экспериментальных сессий либо в условиях голодания, либо в условиях насыщения.
Ожидается, что настоящее исследование начнется в феврале 2017 года и продлится 36 месяцев подряд. Будет отобрана выборка из 36 пациентов, страдающих большой депрессией, и они будут сравниваться с 36 здоровыми нормальными добровольцами. Они будут соответствовать по возрасту и полу. Во время визита с включением информация о дизайне исследования будет предоставлена до того, как будет получено письменное информированное согласие. После этого субъекты будут проверены с использованием опросника «Ассоциация за методологию и документацию в психиатрии» (AMDP), мини-международного нейропсихиатрического интервью и трехфакторного опросника о пищевом поведении для анамнестических, диагностических и психометрических (пищевое поведение) оценок. , соответственно. Пищевые привычки будут регистрироваться с помощью специального и соответствующего инструмента, используемого в Национальной программе здорового питания. Это будет связано с оценкой: i) симптомов депрессии и тревоги.
тяжесть по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга, Шкала кратковременной тревоги и общее функционирование по шкале Глобальной оценки функционирования у пациентов с депрессией; и, ii) нейропсихологические функции, включая когнитивную гибкость/психомоторную скорость в тесте прокладывания маршрута (A-B) и зрительно-пространственную память в тесте Rey-Osterreich Figure Test. Чтобы убедиться, что испытуемые знакомы с экспериментальной процедурой, будут объяснены задачи A и B и будут выполнены первые 5-10 испытаний. Затем будут проведены две отдельные экспериментальные сессии, одна в состоянии сытости, а другая после 6-часового голодания после завтрака с интервалом в 3-4 дня. Во время каждого сеанса участникам будет предложено выполнить два проверенных инструментальных задания перед экраном компьютера. Визуальные аналоговые весы (ВАШ), оценивающие уровень голода, будут заполнены перед выполнением каждого задания. VAS также будет использоваться для глобальной оценки аппетитных свойств просматриваемых изображений продуктов непосредственно перед окончанием второго экспериментального сеанса. Эта процедура принята, чтобы избежать предоставления субъекту конкретной информации о точных целях исследования и, следовательно, потенциально ограничить предвзятые ответы на изображения продуктов питания.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33077 Bordeaux Cedex
- NeuroCentre Magendie INSERM U862
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов с депрессией
- быть в возрасте от 20 до 60 лет;
- соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства;
- испытывать умеренные или тяжелые симптомы, мешающие повседневной жизнедеятельности, о чем свидетельствует оценка выше 20 баллов по шкале депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS);
- понять и принять экспериментальную процедуру и ограничения настоящего исследования;
- дать письменное согласие на участие в исследовании; и,
- быть бенефициаром или аффилированным лицом плана медицинского страхования.
Здоровая волонтерская группа
- быть в возрасте от 20 до 60 лет;
- не иметь в анамнезе каких-либо психических расстройств (злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, зависимость, расстройства настроения и т. д.), которые могут потребовать назначения длительного психотропного лечения;
- понимать и принимать экспериментальную процедуру и ограничения исследования;
3) дать письменное согласие на участие в исследовании; и, 4) быть бенефициаром или аффилированным лицом плана медицинского страхования
Критерий исключения:
Группа пациентов с депрессией
- наличие в анамнезе соматических заболеваний (гипертоническая болезнь сердца, синдром Рейно, диабет, надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга, периферическая невропатия, эпилепсия ...) или необходимость длительной терапии кортикостероидами;
- испытывать серьезные нарушения зрения, влияющие на зрительное восприятие цветов;
- соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для первичного психического расстройства, такого как биполярное расстройство, шизофрения, токсикомания/зависимость или злоупотребление алкоголем, за исключением социальной фобии и генерализованного тревожного расстройства, которые обычно сопутствуют большой депрессии;
- проявлять умеренный или высокий суицидальный риск, оцениваемый с помощью соответствующего раздела так называемого структурированного диагностического психиатрического интервью «Мини-международное нейропсихиатрическое интервью» (М.И.Н.И. 6.0);
- подвергаться началу лечения антидепрессантами либо селективным ингибитором обратного захвата серотонина, либо двойным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина в течение недели до исследования, или подвергаться изменению суточной дозы такого продолжающегося лечения антидепрессантами в течение за неделю до исследования из-за его потенциальных седативных и орексигенных свойств;
- подвергнуться лечению антидепрессантами с антагонистами пресинаптических альфа-2-норадреналиновых рецепторов или с трициклическими агентами в течение недели до исследования из-за их потенциальных седативных и орексигенных свойств, связанных с их анти-H1 фармакологическим профилем;
- подвергаться началу анксиолитического/снотворного лечения в течение недели до исследования или подвергаться изменению суточной дозы такого продолжающегося анксиолитического/снотворного лечения в течение недели до исследования из-за его потенциальных седативных свойств в связь с его ГАМКергической активностью;
- пройти антипсихотическое лечение в течение недели до исследования из-за его потенциальных седативных и орексигенных свойств, связанных с его фармакологическим профилем анти-H1;
- находиться в состоянии алкогольного опьянения в течение 2 дней до исследования
- иметь индекс массы тела <18,5 или ≥ 30;
- подвергнуться принудительной госпитализации;
- быть беременной, роженицей или кормящей женщиной;
- быть субъектом, лишенным свободы по судебному или административному решению
- быть объектом мер безопасности; и,
- быть субъектом, проходящим период исключения для другого клинического исследования
Здоровая волонтерская группа
- наличие в анамнезе соматических заболеваний, в том числе неврологических заболеваний;
- испытывать серьезные нарушения зрения, влияющие на зрительное восприятие цветов;
- находиться в состоянии алкогольного опьянения в течение 2 дней до исследования
- иметь индекс массы тела <18,5 или ≥ 25;
- подвергнуться принудительной госпитализации;
- быть беременной, роженицей или кормящей женщиной;
- быть субъектом, лишенным свободы по судебному или административному решению
- быть объектом мер безопасности; и,
- быть субъектом, проходящим период исключения для другого клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрессивные пациенты
Компьютерные задачи, оценивающие размер и временные дискриминационные способности пищевых и контрольных изображений
|
Компьютерные задачи, предназначенные для оценки способности различать размер и время еды и контрольных изображений.
|
|
Экспериментальный: Нормальные здоровые добровольцы
Компьютерные задачи, оценивающие размер и временные дискриминационные способности пищевых и контрольных изображений
|
Компьютерные задачи, предназначенные для оценки способности различать размер и время еды и контрольных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка субъективного равенства (PSE)
Временное ограничение: От голодания до состояния сытости с интервалом в 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
Изменение Точки субъективного равенства (PSE).
PSE определяется как отношение «F»/«D» или «C»/«D», для которого стимул «F» или «C» был признан более сильным, чем «D» с вероятностью 0,5.
|
От голодания до состояния сытости с интервалом в 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъективной дискриминации (PSD)
Временное ограничение: От голодания до состояния сытости с интервалом в 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
Изменение процента субъективной дискриминации (PSD).
PSD определяется как процент ответов, в которых стимул «F» или «C» был признан более сильным, чем «D», во время испытаний, в которых стимул «F» или «C» был физически равен «D», с точки зрения размер или продолжительность представления.
|
От голодания до состояния сытости с интервалом в 3 дня (4 и 7 дни после включения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C15-88 (Другой идентификатор: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .