- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03063996
Accès à la veine jugulaire interne périphérique (« IJ périphérique ») chez les patients identifiés comme ayant un accès intraveineux difficile
Accès à la veine jugulaire interne périphérique («IJ périphérique») chez les patients identifiés comme une étude de recherche sur l'accès intraveineux difficile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé comparant l'IJ périphérique aux soins standard des patients difficiles d'accès.
- Les patients seront identifiés par les infirmières comme ayant un accès intraveineux difficile. Cela peut être déterminé en fonction des antécédents ou de l'expérience immédiate. En d'autres termes, pendant qu'une infirmière s'occupe d'un patient, elle peut remarquer que le patient a l'air d'avoir des veines difficiles pour une intraveineuse et peut demander au patient « Êtes-vous un bâton dur ? ». D'autre part, l'infirmière peut échouer à plusieurs reprises pour placer une intraveineuse. Dans les deux cas, il peut être déterminé que les patients ont un accès difficile et l'infirmière aura la possibilité de contacter l'assistant de recherche ou de poursuivre les tentatives en cours.
- L'infirmière communiquera avec l'assistante de recherche.
- L'assistant de recherche (AR) déterminera si le patient est pris en charge par un médecin ayant l'expérience appropriée pour placer l'IJ périphérique (présence, résident de deuxième ou troisième année à l'urgence).
- RA donnera son consentement au patient, discutant de la poursuite possible de l'insertion du cathéter IV ou IJ. Si le patient accepte, il sera inscrit à l'étude.
- Le patient sera randomisé.
- L'horloge sera démarrée par RA lorsque l'infirmière ou le membre de l'étude (médecin traitant, résident de deuxième ou troisième année) commencera la procédure (IV ou IJ).
- RA surveillera la progression de la procédure et arrêtera l'horloge lorsque l'accès a été confirmé par le membre de l'étude ou par l'infirmière.
- RA interrogera le patient concernant la douleur pendant la procédure et sa satisfaction.
- Le dossier du patient sera interrogé à la fin de la visite à l'urgence ou de l'hospitalisation pour complications. Le dossier sera interrogé à nouveau à deux semaines pour évaluer toute complication de la visite de retour.
Les cathéters seront placés par des médecins traitants et des résidents (2e et 3e années) ayant de l'expérience dans la pose de cathéters veineux centraux jugulaires internes guidés par ultrasons. Étant donné que la procédure est identique à la première étape de mise en place d'un cathéter veineux central IJ, aucune formation spéciale n'est nécessaire pour la procédure elle-même. Une vidéo sera créée et visionnée par tous plaçant les cathéters pour montrer les spécificités afin qu'il y ait une standardisation entre les individus.
Les tentatives de placement du IJ périphérique seront limitées à deux. En cas d'échec après deux tentatives, le patient reviendra aux "soins standard" et l'équipe de traitement décidera d'autres orientations telles que l'IV périphérique guidée par échographie ou la voie veineuse centrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient du service des urgences
- Besoin d'un accès intraveineux
- Accès difficile tel que déterminé par l'infirmière en fonction des défis actuels avec l'accès intraveineux ou lors d'une discussion avec le patient concernant l'expérience passée
- Patient dans un état stable tel que déterminé par l'équipe soignante
- anglophone
- Capacité à consentir
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du cou
- Caillot de sang connu dans la veine IJ
- Infection sus-jacente
- Besoin d'un accès intraveineux immédiat
- Prestataire non disponible pour la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins (accès IV périphérique)
Patient ayant des antécédents d'accès difficile ou un patient qui a actuellement un accès IV périphérique difficile.
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accès IV guidé standard de soins dans la veine périphérique à l'exclusion de l'IJ
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Comparateur actif: Accès IJ périphérique
Patient ayant des antécédents d'accès difficile ou un patient qui a actuellement un accès IV périphérique difficile et qui est randomisé dans le groupe qui obtient un accès IJ périphérique.
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accès intraveineux guidé par la norme de soins dans l'IJ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total pour obtenir un accès intraveineux réussi
Délai: Arrivée à l'urgence pour un accès veineux réussi, jusqu'à 300 minutes
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Temps de réussite de l'accès IV (ou IJ) en minutes à partir de l'arrivée au service des urgences
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Arrivée à l'urgence pour un accès veineux réussi, jusqu'à 300 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication de l'accès veineux
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la mise en place et/ou le retrait de l'intraveineuse
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Variables : Complications immédiates - notées au moment de la procédure (hématome, ponction artérielle, pneumothorax, infection, rupture de ligne) Complications retardées - notées au moment de la sortie OU lors du suivi du dossier à 2 semaines (hématome, pneumothorax, infection, rupture de ligne)
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Jusqu'à 2 semaines après la mise en place et/ou le retrait de l'intraveineuse
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Confort du patient procédural
Délai: Moyenne de 5 minutes à 1 heure après la procédure
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Évaluation du score de douleur (échelle de Likert en 10 points)
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Moyenne de 5 minutes à 1 heure après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zwank, MD, Regions Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A16-598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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